Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di anidulafungina, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare S.L.U.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

MARCHIO

Anidulafungina Accord

CONFEZIONE

100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
anidulafungina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
405,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Anidulafungina Accord disponibili in commercio:

• anidulafungina accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Anidulafungina Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Anidulafungina Accord? Perchè si usa?

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Anidulafungina Accord?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Anidulafungina Accord?

Anidulafungina Accord non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.

L'efficacia di Anidulafungina Accord è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).

Effetti epatici

Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.

Reazioni anafilattiche

Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina. Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.

Reazioni correlate all'infusione

In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi rash, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni avverse correlate all'infusione sono non frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min.

Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.

Contenuto di fruttosio

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Anidulafungina Accord?

Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). È importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.

Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Anidulafungina Accord? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Anidulafungina Accord deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.

Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni per gli esami micologici. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.

Posologia

Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.

In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.

Durata del trattamento

I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Anidulafungina Accord può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Altre popolazioni particolari di pazienti

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Anidulafungina Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2, ma non è possibile dedurne lo schema terapeutico raccomandato.

Modo di somministrazione

Solo per somministrazione endovenosa.

Anidulafungina Accord deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Si raccomanda di somministrare Anidulafungina Accord ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).

Anidulafungina Accord non deve essere somministrato in bolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anidulafungina Accord?

Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.

Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose da carico. Non sono state segnalate reazioni avverse. Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose da carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi (≤ 3 x Limite Normale Superiore (ULN)).

Anidulafungina Accord non è dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Anidulafungina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati provenienti dall'uso di anidulafungina in donne in gravidanza. Sono stati osservati lievi effetti sullo sviluppo nei conigli a cui è stata somministrata anidulafungina durante la gravidanza, in presenza di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. Tuttavia anidulafungina non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di anidulafungina nel latte.

Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno.

La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o la terapia con anidulafungina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio di anidulafungina nella madre.

Fertilità

Per l'anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Anidulafungina Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti relativi alla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.

La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.

Eccipiente con effetti noti: Fruttosio 102,5 mg per flaconcino

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fruttosio

Mannitolo

Polisorbato 80

Acido Lattico

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di Tipo I da 30 ml con tappo in gomma bromobutilica cappuccio apribile in alluminio con bottone in plastica

Confezione da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 07/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico