Arlevertan 20 mg/40 mg 50 compresse

Arlevertan 20 mg/40 mg 50 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di cinnarizina + dimenidrinato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

CONCESSIONARIO:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Arlevertan

CONFEZIONE

20 mg/40 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
cinnarizina + dimenidrinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Arlevertan disponibili in commercio:

• arlevertan 20 mg/40 mg 20 compresse
• arlevertan 20 mg/40 mg 50 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Arlevertan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Arlevertan? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine.

Arlevertan è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Arlevertan?

Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con compromissione renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare Arlevertan.

Entrambi i componenti attivi di Arlevertan sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche dei farmaci immodificati e le loro emivite aumentano. Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Arlevertan.

Arlevertan non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma da chiusura d'angolo, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Arlevertan?

Arlevertan non riduce in modo significativo la pressione arteriosa, tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi.

Arlevertan deve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l'eventuale irritazione gastrica.

Si deve prestare cautela nel somministrare Arlevertan a pazienti con condizioni che possono aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia.

Si deve prestare cautela nel somministrare Arlevertan a pazienti con malattia di Parkinson.

Sodio

Arlevertan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Arlevertan?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Gli effetti anticolinergici e sedativi di Arlevertan possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina può intensificare l'effetto di Arlevertan.

Come gli altri antiistaminici, Arlevertan può potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. I pazienti devono essere avvertiti sull'evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Arlevertan può inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell'efedrina e degli anticolinergici come l'atropina e degli antidepressivi triciclici.

Arlevertan può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei.

Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l'intervallo QT dell'ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III).

Le informazioni sulle potenziali interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell'associare Arlevertan con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Arlevertan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti:

1 compressa tre volte al dì.

Anziani:

Posologia come per gli adulti.

Compromissione renale:

Arlevertan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare Arlevertan.

Compromissione epatica:

Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Arlevertan.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Arlevertan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

In generale, la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessità di un trattamento più prolungato.

Modo di somministrazione

Le compresse di Arlevertan vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Arlevertan?

I sintomi di sovradosaggio da Arlevertan includono torpore, capogiro e atassia con effetti anticolinergici come bocca secca, arrossamento del volto, dilatazione delle pupille, tachicardia, piressia, cefalea e ritenzione urinaria. Possono verificarsi convulsioni, allucinazioni, eccitazione, depressione respiratoria, ipertensione, tremore e coma, specialmente in caso di massiccio sovradosaggio.

Gestione del sovradosaggio: si devono adottare misure generali di supporto per il trattamento dell'insufficienza respiratoria o circolatoria. Si raccomanda l'esecuzione della lavanda gastrica con soluzione isotonica di sodio cloruro. Si deve monitorare con attenzione la temperatura corporea poiché può manifestarsi piressia come conseguenza dell'intossicazione da antistaminici, in particolare nei bambini.

È possibile controllare i sintomi simili a crampi attraverso la somministrazione attenta di barbiturici ad azione rapida. In caso di marcati effetti anticolinergici centrali, si deve somministrare fisostigmina (dopo relativo esame) lentamente per via endovenosa (o, se necessario, per via intramuscolare): 0,03 mg/kg di peso corporeo (max. 2 mg negli adulti e max. 0,5 mg nei bambini).

Il dimenidrinato è dializzabile e tuttavia il trattamento del sovradosaggio mediante questa procedura non è considerato soddisfacente. Una sufficiente eliminazione può essere ottenuta mediante emoperfusione con carbone attivato. Non vi sono dati sulla dializzabilità della cinnarizina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Arlevertan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati sulla sicurezza di Arlevertan in gravidanza umana. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso. In studi su animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno.

Non vi sono dati relativi all'uso di Arlevertan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.

Arlevertan non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Arlevertan non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non nota.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Arlevertan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Arlevertan può avere un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Arlevertan può provocare torpore, in particolare all'inizio del trattamento. I pazienti affetti da ciò non devono guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina,

amido di mais,

talco,

ipromellosa,

silice anidra colloidale,

magnesio stearato,

sodio croscarmellosa.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola contenente 20, 50 o 100 compresse.

Le compresse sono disponibili in blister in PVC/PVDC/alluminio da 20 o 25 compresse, a seconda dei casi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico