Averbet 8 mg 50 compresse

Averbet 8 mg 50 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Averbet

CONFEZIONE

8 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Averbet disponibili in commercio:

• averbet 16 mg 20 compresse
• averbet 24 mg 20 compresse
• averbet 8 mg 50 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Averbet »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Averbet? Perchè si usa?

Sindrome di Ménière come definita dalla seguente triade di sintomi principali:

• vertigini (con nausea / vomito),
• perdita dell'udito (problemi di udito),
• tinnito.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Averbet?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Feocromocitoma.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Averbet?

I pazienti con asma bronchiale e storia di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati durante la terapia.

Eccipienti

Le compresse contengono mannitolo. Può avere un lieve effetto lassativo


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Averbet?

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non è prevista inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono le monoamino–ossidasi (MAO), incluso il sottotipo MAO–B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO–B selettivi compresi).

Poiché la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina e gli antistaminici può teoricamente influenzare l'efficacia di uno di questi farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Averbet? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 24 mg di betaistina in 2 o 3 dosi singole.

Se questo dosaggio è insufficiente, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 48 mg di betaistina.

Quando è indicata la dose massima giornaliera di 48 mg, gli adulti prendono una compressa da 24 mg due volte al giorno (al mattino e alla sera).

Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alla risposta.

Pazienti adulti e anziani

Due volte al giorno 3 compresse (al mattino e alla sera) o 3 volte al giorno 1 o 2 compresse (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) Averbet compresse da 8 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato).

Per il dosaggio più elevato, sono disponibili anche compresse di Averbet da 16 mg e compresse da 24 mg di Averbet.

Pazienti adulti e anziani

Due volte al giorno 1 compressa e mezza (al mattino e alla sera) o 3 volte al giorno 1 o ½ compressa (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) Averbet compresse da 16 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato).

Per il dosaggio basso, sono disponibili anche compresse di Averbet 8 mg e per il dosaggio più alto Averbet compresse da 24 mg.

Pazienti adulti e anziani

Due volte al giorno ½-1 compresse (al mattino e alla sera) Averbet compresse da 24 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato).

Per il dosaggio basso, sono disponibili anche compresse di Averbet 8 mg e compresse di Averbet 16 mg.

Popolazione pediatrica

Averbet non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia.

Popolazione anziana

Sebbene vi siano dati limitati da studi clinici in questo gruppo di pazienti, un'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Compromissione renale

Non sono disponibili studi clinici specifici in questo gruppo di pazienti, ma secondo l'esperienza post-marketing non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

Non sono disponibili studi clinici specifici in questo gruppo di pazienti, ma secondo l'esperienza post-marketing non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose.

Metodo di somministrazione

Uso orale. Preferibilmente durante i pasti, con un po' d'acqua.

Durata del trattamento

A volte è possibile osservare un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento. I migliori risultati a volte si ottengono dopo pochi mesi. Ci sono indicazioni che il trattamento dall'inizio della malattia previene la progressione della malattia e / o la perdita dell'udito nelle fasi successive della malattia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Averbet?

Alcuni casi di sovradosaggio sono stati segnalati. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad esempio nausea, sonnolenza, dolori addominali). Complicanze più gravi (ad esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio di beteistina intenzionale in particolare in combinazione con sovradosaggi di altri farmaci. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Averbet?

I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati con le frequenze sotto indicate in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo [Molto comune (≥1 / 10); Comune (da ≥1 / 100 a <1/10); Non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); Raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto raro (<1 / 10.000)]; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia.

Disturbi del sistema nervoso

Comune: cefalea.

In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post–marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ed è quindi classificata come "non nota".

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad es. Anafilassi.

Disturbi gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente, questi possono essere trattati assumendo il medicinale durante i pasti oppure riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Averbet durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva aesposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'escrezione di betaistina nel latte di ratto. Gli effetti osservati dopo il parto negli studi sugli animali erano limitati a dosi molto elevate. L'importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell'allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Averbet sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La betaistina è indicata per la sindrome di Ménière definita dalla triade dei sintomi principali vertigini, perdita dell'udito, tinnito. La malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Negli studi clinici progettati specificamente per valutare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, la betaistina non ha prodotto o ha avuto effetti trascurabili.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.

Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.

Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa contiene 20,6 mg di mannitolo.

Ogni compressa contiene 41,2 mg di mannitolo.

Ogni compressa contiene 61,8 mg di mannitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico anidro.

Cellulosa microcristallina.

Mannitolo (E421).

Silice, colloidale anidra.

Talco.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare al di sotto dei 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 50 e 60 compresse in blister in PVC / PVDC / alluminio.

Confezioni da 20 e 30 compresse in blister in PVC / PVDC / alluminio.

Confezioni da 20 e 60 compresse in blister in PVC / PVDC / alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malattia di Ménière
  La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico