Azacitidina Betapharm 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 100 mg

Azacitidina Betapharm 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 100 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. (classe H), a base di azacitidina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Betapharm Arzneimittel GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Betapharm Arzneimittel GmbH

MARCHIO

Azacitidina Betapharm

CONFEZIONE

25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 100 mg

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
azacitidina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.

PREZZO
351,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Azacitidina Betapharm disponibili in commercio:

• azacitidina betapharm 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 100 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Azacitidina Betapharm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Azacitidina Betapharm? Perchè si usa?

Azacitidina betapharm è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:

• sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),
• leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con blasti midollari tra il 10 % e il 29 % senza disordine mieloproliferativo,
• leucemia mieloide acuta (LMA) con blasti dal 20 % al 30 % e displasia multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
• LMA con blasti midollari >30 % secondo la classificazione dell'OMS.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Azacitidina Betapharm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Azacitidina Betapharm?

Tossicità ematologica

Il trattamento con azacitidina è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia, in particolare durante i primi 2 cicli (vedere paragrafo 4.8). Un emocromo completo deve essere effettuato quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso almeno prima di ogni ciclo di trattamento. Dopo la somministrazione della dose raccomandata per il primo ciclo, la dose per i cicli successivi deve essere ridotta o la somministrazione ritardata in base alle conte al nadir e alla risposta ematologica (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili. I pazienti e i medici devono anche prestare attenzione ai segni e ai sintomi di emorragia.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con elevata massa tumorale dovuta a metastasi, sono stati riferiti epatopatia progressiva che porta al coma epatico e decesso durante il trattamento con azacitidina, in particolare nei pazienti con albumina sierica al basale <30 g/L. Azacitidina è controindicata nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Nei pazienti trattati con azacitidina per via endovenosa in associazione con altri agenti chemioterapici sono state riferite anomalie renali, che possono andare da un aumento della creatinina sierica fino all'insufficienza renale e al decesso. Inoltre, 5 soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) trattati con azacitidina ed etoposide hanno sviluppato acidosi tubulare renale, definita come calo del bicarbonato sierico a valori <20 mmol/L in associazione con urine alcaline e ipopotassiemia (potassio sierico <3 mmol/L). Qualora si verificassero riduzioni inspiegabili dei livelli di bicarbonato sierico (<20 mmol/L) o aumenti della creatinina sierica o del BUN, la dose deve essere ridotta o la somministrazione ritardata (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente al medico curante la comparsa di oliguria e anuria.

Sebbene non siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella frequenza delle reazioni avverse tra i soggetti con funzionalità renale normale rispetto a coloro con compromissione renale, i pazienti con compromissione renale devono essere sottoposti a stretto monitoraggio della tossicità, in quanto azacitidina e/o i suoi metaboliti sono escreti principalmente tramite i reni (vedere paragrafo 4.2).

Indagini di laboratorio

Prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo di trattamento devono essere condotti i test per la funzionalità epatica, la creatinina sierica e il bicarbonato sierico. Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento, vedere anche paragrafo 4.8.

Patologia cardiaca e polmonare

I pazienti con anamnesi di severa insufficienza cardiaca congestizia, patologia cardiaca clinicamente instabile o patologia polmonare sono stati esclusi dagli studi di registrazione pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001 e AZA-AML-001); pertanto, in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di azacitidina non sono state accertate. I dati recenti di uno studio clinico in pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza di eventi cardiaci con azacitidina (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda pertanto cautela nella prescrizione di azacitidina a questi pazienti. Deve essere presa in considerazione una valutazione cardiopolmonare prima e durante il trattamento.

Fascite necrotizzante

Sono stati osservati casi di fascite necrotizzante, anche con esito fatale, in pazienti trattati con azacitidina. La terapia con azacitidina deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.

Sindrome da lisi tumorale

I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento. Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Azacitidina Betapharm?

In base ai dati in vitro, il metabolismo di azacitidina non appare mediato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), dalle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT), sulfotransferasi (SULT) e glutatione transferasi (GST); le interazioni in vivo correlate a questi enzimi metabolizzanti sono pertanto considerate improbabili.

Sono improbabili effetti clinicamente significativi di azacitidina sugli enzimi del citocromo P450 sia in senso inibitorio che induttivo (vedere paragrafo 5.2).

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azacitidina Betapharm?

Nell'ambito degli studi clinici è stato riferito un caso di sovradosaggio con azacitidina. Un paziente ha manifestato diarrea, nausea e vomito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di circa 290 mg/m², pari a quasi 4 volte la dose iniziale raccomandata.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio dell'emocromo e deve ricevere una terapia di supporto, secondo necessità. Non è noto alcun antidoto specifico contro il sovradosaggio con azacitidina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Azacitidina Betapharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne potenzialmente fertili e gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di azacitidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sui topi hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del suo meccanismo di azione, azacitidina non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con azacitidina.

Per ogni caso specifico, i vantaggi del trattamento devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se azacitidina/metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenzialmente gravi a carico del neonato/lattante allattato al seno, l'allattamento con latte materno è controindicato durante la terapia con azacitidina.

Fertilità

Non sono disponibili dati nella specie umana sugli effetti di azacitidina sulla fertilità. Negli animali sono state documentate reazioni avverse sulla fertilità maschile con l'uso di azacitidina (vedere paragrafo 5.3). I pazienti di sesso maschile devono essere istruiti in merito alla necessità di non procreare durante il trattamento e di fare uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile devono essere invitati a richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Azacitidina Betapharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Con l'uso di azacitidina è stato osservato affaticamento. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di azacitidina.

Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E 421)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro trasparente (tipo I), sigillato con tappo in gomma bromobutilica e ghiera flip-off, contenente 100 mg di azacitidina.

Confezione: 1 flaconcino

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico