Azzalure 125 unita speywood, polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Azzalure 125 unita speywood, polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ipsen Pharma

CONCESSIONARIO:

Galderma Italia S.p.A.

MARCHIO

Azzalure

CONFEZIONE

125 unita speywood, polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico

PREZZO
202,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Azzalure disponibili in commercio:

• azzalure 125 unita speywood, polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Azzalure »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Azzalure? Perchè si usa?

Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:

• rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o
• rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo sorriso di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Azzalure?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Presenza di infezione nei siti proposti per l'iniezione;
• Presenza di miastenia grave, di sindrome di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Azzalure?

Si deve prestare attenzione ad assicurarsi che Azzalure non venga iniettato in un vaso sanguigno.

Malattie neuromuscolari pre-esistenti

Azzalure deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con rischio, o con evidenza clinica, di una marcata alterazione della trasmissione neuro-muscolare. Tali pazienti possono manifestare un'aumentata sensibilità ad agenti come Azzalure che può risultare in un'eccessiva debolezza muscolare.

L'iniezione di Azzalure non è raccomandata in pazienti con storia di disfagia e di aspirazione.

Effetto della diffusione locale e a distanza della tossina

Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche del prodotto possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare. Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono portare alla morte.

I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

La dose e la frequenza della somministrazione raccomandate per Azzalure non devono essere superate.

Prima di somministrare Azzalure, è necessario studiare l'anatomia del volto del paziente. Devono essere prese in considerazione eventuali asimmetrie del volto, ptosi, dermatocalasi eccessiva, presenza di cicatrici e qualsiasi alterazione anatomica causata da interventi chirurgici pregressi.

È necessario prestare particolare cautela quando si usa Azzalure in presenza di infiammazione a carico del(i) sito(i) d'iniezione prescelto(i) o quando il muscolo che si intende iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia.

Come per tutte le iniezioni intramuscolari, la terapia con Azzalure non è raccomandata per i pazienti che hanno un tempo di sanguinamento prolungato.

In seguito all'uso di Azzalure nel trattamento delle rughe glabellari e delle rughe cantali laterali è stata segnalata secchezza oculare (vedere paragrafo 4.8). Una ridotta lacrimazione, un ridotto ammiccamento e disturbi corneali possono verificarsi con l'uso di tossine botuliniche, tra cui Azzalure.

Formazione di anticorpi

Iniezioni somministrate ad intervalli più brevi o con dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi verso la tossina botulinica. Clinicamente, la formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l'efficacia del successivo trattamento.

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate in unità Speywood sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.

È obbligatorio utilizzare Azzalure per trattare un solo paziente e durante una singola seduta. Il prodotto in eccesso non utilizzato deve essere smaltito secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6. Devono essere prese precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come anche per l'inattivazione e lo smaltimento del prodotto residuo non utilizzato (vedere paragrafo 6.6).

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Azzalure?

Il trattamento concomitante con Azzalure ed aminoglicosidi o altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. gli agenti curaro-simili) deve essere effettuato con cautela, poiché l'effetto della tossina botulinica tipo A ne può risultare potenziato.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate altre interazioni di rilevanza clinica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Azzalure? Dosi e modo d'uso

Posologia

Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate. L'uso di Azzalure non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Azzalure deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.

Una volta ricostituito, Azzalure deve essere utilizzato soltanto per trattare un solo paziente durante una singola seduta.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico.

Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando un ago sterile di misura adatta.

L'intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione.

L'intervallo tra i trattamenti con Azzalure non deve essere inferiore ai tre mesi.

I punti di iniezione raccomandati per le rughe glabellari e cantali laterali sono descritti di seguito:

Rughe glabellari

La dose raccomandata è di 50 unità Speywood di Azzalure da suddividere in 5 punti di iniezione. 10 unità Speywood devono essere somministrate per via intramuscolare, ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea, in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore ed una nel muscolo procerus in prossimità dell'angolo nasofrontale, come da illustrazione sopra riportata.

I punti anatomici possono essere individuati più facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell'area sottostante. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, specialmente nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra la rima orbitale.

Negli studi clinici è stato dimostrato un effetto ottimale nelle rughe glabellari fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l'effetto era ancora presente a 5 mesi (vedere paragrafo 5.1).

Rughe cantali laterali

La dose raccomandata per lato è di 30 unità Speywood di Azzalure, da dividersi in 3 siti di iniezione; 10 unità Speywood devono essere somministrate per via intramuscolare in ciascun punto di iniezione. L'iniezione deve essere laterale (con un angolo di 20-30 gradi) alla pelle e molto superficiale. Tutti i punti di iniezione devono essere nella parte esterna del muscolo orbicularis oculi e sufficientemente lontani dal bordo orbitale (circa 1 - 2 cm) come mostrato sopra.

I punti di riferimento anatomici possono essere più facilmente identificati se osservati e palpati al massimo sorriso. Si deve prestare attenzione per evitare di iniettare nei muscoli zygomaticus major/minor per evitare la ptosi laterale del labbro e il sorriso asimmetrico.

Informazioni generali

Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell'effetto dopo iniezioni ripetute, è necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, è possibile considerare i seguenti approcci:

• Analisi delle cause dell'insuccesso, ad es. la non corretta selezione dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione inappropriata e la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica;
• Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A.

L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute di Azzalure è stata valutata nelle rughe glabellari fino a 24 mesi e fino a 8 cicli di trattamento consecutivi e per le rughe cantali laterali fino a 12 mesi e fino a 5 cicli di trattamento ripetuti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azzalure?

È possibile attendersi che dosi eccessive di tossina botulinica possano provocare debolezza neuromuscolare accompagnata da una varietà di sintomi. Laddove dosi eccessive del medicinale determinino una paralisi dei muscoli respiratori può essere necessario un supporto respiratorio. Nel caso di sovradosaggio del prodotto, le condizioni mediche del paziente devono essere monitorate per l'insorgenza di eccessiva debolezza muscolare o di paralisi muscolare. Se necessario, deve essere avviato un trattamento sintomatico.

I sintomi di sovradosaggio potrebbero non manifestarsi immediatamente dopo l'iniezione.

Per i pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica tipo A (ad es. una combinazione di debolezza muscolare, ptosi, diplopia, difficoltà a deglutire e a parlare o paralisi dei muscoli respiratori) si deve considerare un ricovero in ospedale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Azzalure durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Azzalure non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica tipo A in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento

Non esistono dati circa l'escrezione di Azzalure nel latte umano. L'uso di Azzalure durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sulla fertilità conseguenti all'uso di Azzalure. Non vi è alcuna evidenza di un effetto diretto di Azzalure sulla fertilità in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Azzalure sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Azzalure ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Esiste un potenziale rischio di debolezza muscolare localizzata, di disturbi della vista o di astenia associati all'uso di questo medicinale, che possono pregiudicare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Tossina botulinica tipo A *

Quantità corrispondente a 125 unità Speywood** (U) per flaconcino.

*Tossina botulinica di Clostridium botulinum tipo A - complesso-emoagglutinina

**Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Albumina umana 200 g/L.

Lattosio monoidrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Per la conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


125 Unità Speywood in polvere in un flaconcino di vetro Tipo I, con tappo di chiusura in alobutile dotato di sigillo in alluminio.

Confezione da 1 o 2 flaconcino(i)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico