Baqsimi 3 mg polvere nasale 1 contenitore monodose

Baqsimi 3 mg polvere nasale 1 contenitore monodose è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di glucagone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni glicogenolitici. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amphastar France Pharmaceuticals

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Baqsimi

CONFEZIONE

3 mg polvere nasale 1 contenitore monodose

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
glucagone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni glicogenolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
84,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Baqsimi disponibili in commercio:

• baqsimi 3 mg polvere nasale 1 contenitore monodose (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Baqsimi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Baqsimi? Perchè si usa?

Baqsimi è indicato per il trattamento della ipoglicemia severa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 4 anni con diabete mellito.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Baqsimi?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Baqsimi?

Feocromocitoma

In presenza di feocromocitoma, glucagone può stimolare il rilascio di catecolamine dal tumore. Se il paziente sviluppa un improvviso aumento della pressione sanguigna, l'uso di un bloccante alfa- adrenergico non-selettivo ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare la pressione sanguigna.

Baqsimi è controindicato nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3).

Insulinoma

Nei pazienti con insulinoma, la somministrazione di glucagone può causare un aumento iniziale della glicemia. Tuttavia, la somministrazione di glucagone può direttamente o indirettamente (attraverso un iniziale aumento della glicemia) stimolare il rilascio esagerato di insulina da un insulinoma e causare ipoglicemia. Se il paziente sviluppa sintomi di ipoglicemia dopo una dose di glucagone deve ricevere glucosio per via orale o endovenosa.

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Reazioni allergiche, che sono state riportate con glucagone iniettabile, possono verificarsi e comprendono rash generalizzato e, in alcuni casi, shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione. Se il paziente ha difficoltà a respirare, è necessario chiamare immediatamente l'assistenza medica.

Riserve di glicogeno e ipoglicemia

Glucagone è efficace nel trattamento dell'ipoglicemia solo se è presente una quantità sufficiente di glicogeno epatico. Poiché glucagone è di poco o nessun aiuto negli stati di digiuno, insufficienza surrenalica, abuso cronico di alcol o ipoglicemia cronica, queste condizioni devono essere trattate con glucosio.

Per prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia, devono essere somministrati carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico dopo che il paziente ha risposto al trattamento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Baqsimi?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Insulina

Reagisce come antagonista di glucagone.

Indometacina

Se usato con indometacina, glucagone può perdere la sua capacità di aumentare la glicemia o addirittura può produrre ipoglicemia.

Beta-bloccanti

Ci si aspetta che i pazienti che assumono beta-bloccanti abbiano un maggiore aumento sia del battito cardiaco che della pressione sanguigna, questo aumento sarà transitorio a causa della breve emivita del glucagone.

Il trattamento con glucagone provoca il rilascio di catecolamine dalle ghiandole surrenaliche e l'uso concomitante di beta-bloccanti può causare una stimolazione alfa-adrenergica controregolatoria e, di conseguenza, un maggiore aumento della pressione sanguigna. (vedere paragrafo 4.4).

Warfarin

Glucagone può aumentare l'effetto anticoagulante del warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Baqsimi? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 4 anni

La dose raccomandata è 3 mg di glucagone somministrati in una narice.

Anziani (≥ 65 anni)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.

I dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti di 65 anni sono molto limitati e assenti in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.

Insufficienza renale ed epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base della funzione renale ed epatica.

Popolazione pediatrica 0 - < 4 anni

La sicurezza e l'efficacia di Baqsimi in neonati e bambini di età compresa tra 0 e < 4 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso nasale. Glucagone polvere nasale è somministrato in un'unica narice. Glucagone viene assorbito passivamente attraverso la mucosa nasale. Non è necessario inalare o respirare profondamente dopo la somministrazione.

Istruzioni per la somministrazione di glucagone polvere nasale

1. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa.
2. Estrarre il contenitore monodose dal contenitore cilindrico. Non premere il pistone finchè non si è pronti per la somministrazione della dose.
3. Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di glucagone e non può essere riutilizzato.
4. Inserire delicatamente l'estremità del contenitore monodose in una delle narici fino a quando il dito o le dita non toccano la parte esterna del naso.
5. Premere il pistone fino in fondo. La somministrazione della dose è completa quando la linea verde non viene più visualizzata.
6. Se il paziente non è cosciente, posizionarlo su un fianco per evitare il soffocamento.
7. Dopo la somministrazione della dose, la persona che assiste il paziente deve chiamare immediatamente l'assistenza medica.
8. Dopo che il paziente ha risposto al trattamento, somministrare carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico e prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Baqsimi?

In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare nausea, vomito, inibizione della motilità del tratto gastro-intestinale, aumento della pressione sanguigna e del battito cardiaco. In caso di sospetto sovradosaggio, il potassio sierico può diminuire e deve essere monitorato e corretto se necessario. Se il paziente sviluppa un improvviso aumento della pressione sanguigna, l'uso di un bloccante alfa- adrenergico non selettivo si è dimostrato efficace nell'abbassare la pressione sanguigna per il breve periodo in cui sarebbe necessario controllarla (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Baqsimi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione e fertilità con glucagone polvere nasale negli animali.

Baqsimi può essere utilizzato durante la gravidanza. Glucagone non attraversa la barriera placentare umana. L'uso di glucagone è stato riportato in donne in gravidanza con diabete e non sono noti effetti dannosi per quanto riguarda il decorso della gravidanza e la salute del nascituro e del neonato.

Allattamento

Baqsimi può essere utilizzato durante l'allattamento. Glucagone viene eliminato dal flusso sanguigno molto velocemente e pertanto è atteso che la quantità escreta nel latte delle madri che stanno allattando dopo il trattamento di reazioni ipoglicemiche severe sia estremamente bassa. Poiché glucagone è degradato nel tratto digestivo e non può essere assorbito nella sua forma intatta, non eserciterà alcun effetto metabolico nel bambino.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità con glucagone polvere nasale.

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che glucagone non causa riduzione della fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Baqsimi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Baqsimi altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può essere compromessa a seguito dell'ipoglicemia che può persistere per un breve periodo dopo aver ricevuto il trattamento. Ciò può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti, come guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni contenitore monodose rilascia 3 mg di glucagone polvere nasale.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Betadex (E459)

Dodecilfosfocolina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare sopra 30 °C.

Tenere il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non si è pronti all'utilizzo per proteggerlo dall'umidità.

Se il contenitore cilindrico è stato aperto, il contenitore mondose potrebbe essere stato esposto all'umidità. Ciò potrebbe far sì che il medicinale non funzioni come previsto. Controllare periodicamente il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica. Se il contenitore cilindrico è stato aperto, sostituire il medicinale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore monodose è costituito da polietilene e polipropilene. Il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica è costituito da polietilene e polipropilene e contiene un essiccante.

Confezione da 1 o 2 contenitori monodose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 12/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico