Batixim 1 g polv. e solv. im o ev 1 flac. polv. + 1 fiala 4 ml solv

Batixim 1 g polv. e solv. im o ev 1 flac. polv. + 1 fiala 4 ml solv è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefotaxima sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Batixim

CONFEZIONE

1 g polv. e solv. im o ev 1 flac. polv. + 1 fiala 4 ml solv

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
cefotaxima sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Batixim disponibili in commercio:

• batixim 1 g polvere e solv. im 1 flac. polvere + 1 fiala 4 ml solv.
• batixim 1 g polv. e solv. im o ev 1 flac. polv. + 1 fiala 4 ml solv (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Batixim »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Batixim? Perchè si usa?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Batixim?

Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine, ad altre sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Batixim ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:

• per via endovenosa;
• nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
• nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o alla cefotaxima sodica;
• nei pazienti con disturbi del ritmo;
• nei pazienti con scompenso cardiaco grave.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (Vedere Gravidanza e allattamento)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Batixim?

Prima di iniziare la terapia con cefotaxima è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o ad altri farmaci.

Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.

Il cefotaxima deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso la cefotaxima.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.

L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Le cefalosporine di III° generazione, come altre β-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più β-lattamine.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talvolta false).

La cefotaxima deve essere prescritta con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.

Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxima, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.

Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.

L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene.

Reazioni cutanee gravi

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate dopo l'immissione in commercio in associazione al trattamento con cefotaxima.

Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di reazioni cutanee.

Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefotaxima deve essere immediatamente sospesa. Se il paziente ha sviluppato AGEP, SJS, TEN o DRESS con l'uso di cefotaxima, il trattamento con quest'ultima non deve essere riavviato e deve essere definitivamente interrotto.

Nei bambini, la manifestazione di un'eruzione cutanea può essere scambiata per l'infezione sottostante o un processo infettivo alternativo, e i medici devono prendere in considerazione la possibilità di una reazione a cefotaxima nei bambini che sviluppano sintomi di eruzione cutanea e febbre durante la terapia con cefotaxima.

Batixim contiene sodio (come cefatoxima sodica)

Batixim “1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”

Batixim “1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Batixim “2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”

Questo medicinale contiene 101 mg di sodio per flaconcino equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera (12 g nelle 24h) di questo prodotto è equivalente al 30% dell'assunzione. Batixim è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere preso particolarmente in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Batixim?

La cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri farmaci.

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.

In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico, anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

La somministrazione di alte dosi di cefotaxima, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.

Il probenecid, somministrato per via os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxima, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti più alte e più prolungate.

Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Batixim? Dosi e modo d'uso

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Adulti: La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura).

Alle dosi più elevate il cefotaxima può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).

Si raccomanda di non miscelare il cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato.

Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxima direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Bambini: Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.

In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.

Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Batixim?

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Batixim?

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.

In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate le seguenti reazioni:

Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per via os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.

Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.

Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.

Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.

Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d'iniezione.

Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei con frequenza non nota: Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Batixim durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

La cefotaxima passa nel latte materno; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Batixim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il cefotaxima non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Batixim “1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”

Un flacone di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima).

Una fiala solvente contiene: 40 mg di lidocaina cloridrato.

Batixim “1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

Un flacone di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima).

Batixim “2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”

Un flacone di polvere contiene: cefotaxima sodica2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxima).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Batixim “1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”

1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml

Batixim “1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml

Batixim “2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”

1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.

ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Batixim “1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”

1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml

Batixim “1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml

Batixim “2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”

1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico