Beacita 120 mg 84 capsule rigide

Beacita 120 mg 84 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di orlistat, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: dimagranti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Beacita

CONFEZIONE

120 mg 84 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
orlistat

GRUPPO TERAPEUTICO
Metabolici: dimagranti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
104,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Beacita disponibili in commercio:

• beacita 120 mg 84 capsule rigide (scheda corrente)
• beacita 60 mg 84 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Beacita »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Beacita? Perchè si usa?

BEACITA è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m², o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m²) con fattori di rischio associati.

Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Beacita?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Sindrome da malassorbimento cronico.
• Colestasi.
• Allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Beacita?

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat è stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l'assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici può richiedere un attento controllo.

La somministrazione concomitante di orlistat con ciclosporina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2).

La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare.

Con orlistat sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i medici che prescrivono il farmaco devono fare ulteriori accertamenti.

È raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che può verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).

I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

L'utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato che talvolta porta a insufficienza renale. Il rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8).

Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti trattati con antiepilettici: orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinando quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5).

Antiretrovirali per l'HIV: orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e può influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Beacita?

Ciclosporina

Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea. Questo può comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva. Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Tuttavia, se tale uso concomitante è inevitabile, è necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l'aggiunta di orlistat sia dopo l'interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano.

Acarbosio

La somministrazione concomitante di orlistat con acarbosio deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica.

Anticoagulanti orali

Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell'International Normalized Ratio (INR) (vedere paragrafo 4.4).

Vitamine liposolubili

La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un'abbondante assunzione di frutta e verdura, e può essere preso in considerazione l'uso di integratori multivitaminici. Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi.

Amiodarone

Si è osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi può diventare clinicamente rilevante. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone è richiesto un più attento controllo clinico e tramite ECG.

In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non può essere esclusa come causa l'interazione. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravità delle convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati segnalati casi di ridotta efficacia di medicinali antiretrovirali per l'HIV, antidepressivi, antipsicotici (incluso litio) e benzodiazepine in coincidenza con l'inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati.

Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione dei possibili impatti su questi pazienti.

Assenza di interazioni

Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastroresistente (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool. L'assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici.

L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Comunque, orlistat può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi ad una gravidanza inattesa in alcuni casi particolari. È raccomandato un metodo contraccettivo aggiunto in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Beacita? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa.

Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi. Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura. L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.

Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci.

L'effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l'interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore.

Gruppi particolari di pazienti

Non è stato studiato l'effetto di orlistat in pazienti con ridotta funzionalità epatica e/o renale, bambini e pazienti anziani.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di BEACITA nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Beacita?

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza la comparsa di effetti indesiderati significativi. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato eventi avversi o ha riportato eventi avversi simili a quelli riportati con la dose raccomandata.

Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull'animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Beacita durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, orlistat è controindicato in corso di allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Beacita sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Orlistat non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

cellulosa microcristallina PH112

sodio amido glicolato (tipo A)

silice colloidale idrofoba

sodio laurilsolfato

Rivestimento della capsula:

gelatina

indigo carmine (E132)

titanio biossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Al/PVC/ PVDC contenenti 21, 42, 84 e 90 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico