Beacita 60 mg 84 capsule rigide

Beacita 60 mg 84 capsule rigide è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di orlistat, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: dimagranti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Beacita

CONFEZIONE

60 mg 84 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
orlistat

GRUPPO TERAPEUTICO
Metabolici: dimagranti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Beacita disponibili in commercio:

• beacita 120 mg 84 capsule rigide
• beacita 60 mg 84 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Beacita »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Beacita? Perchè si usa?

BEACITA è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m²) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Beacita?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
• Sindrome da malassorbimento cronico.
• Colestasi.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Beacita?

Sintomi gastrointestinali

I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi.

Vitamine liposolubili

Il trattamento con orlistat può compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.

Medicinali antidiabetici

Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.

Medicinali per l'ipertensione e l'ipercolesterolemia

La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.

Amiodarone

I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con BEACITA (vedere paragrafo 4.5).

Sanguinamento rettale

Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.

Contraccettivi orali

È raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).

Nefropatia
I pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, poiché l'uso di orlistat può essere associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezione di volume.


Levotiroxina

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.

Medicinali antiepilettici

I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5).

Antiretrovirali per l'HIV
I pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i medicinali antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni sugli eccipienti
Beacita Aurobindo 60 mg capsule rigide contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Beacita?

Ciclosporina
Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante di BEACITA e ciclosporina è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Anticoagulanti orali
La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di BEACITA e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Contraccettivi orali
L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).

Levotiroxina
Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.

Farmaci anti-epilettici
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat può diminuire l'assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni.

Medicinali antiretrovirali
Sulla base dei dati di letteratura e dall'esperienza post-marketing, orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.4)

Vitamine liposolubili
La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4).

Acarbosio
In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, Beacita non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio.

Amiodarone
Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con BEACITA.

Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine
Sono stati segnalati alcuni casi di ridotta efficacia di antidepressivi, antipsicotici (incluso litio) e benzodiazepine in concomitanza con l'inizio del trattamento con orlistat in pazienti prima ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato dopo attenta valutazione del possibile impatto in questi pazienti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Beacita? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Il dosaggio raccomandato per il trattamento è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore.

La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA.

Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.

La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con BEACITA viene sospeso.

Il trattamento non deve essere più lungo di 6 mesi.

Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con BEACITA, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA.

Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.

La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con BEACITA viene sospeso.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

BEACITA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Anziani (> 65 anni)

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Compromissione epatica e renale

Gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione epatica e/o renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di BEACITA nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

La capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali.

Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Beacita?

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata di orlistat.

In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull'animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Beacita durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne.

Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Gravidanza

Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

BEACITA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento al seno

Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, BEACITA è controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Beacita sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Orlistat non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina PH112
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale idrofoba
Sodio laurilsolfato

Rivestimento della capsula:
Gelatina
Indigo carmine (E132)
Diossido di titanio (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Al/PVC/PVDC contenente 42, 60, 84 , 90 e 120 capsule rigide.

Blister in Al/PVC/PCTFE contenente 42, 60, 84, 90 e 120 capsule rigide.

Flacone con rivestimento Paper-Wax-Aluminium e rivestimento in polietilene tereftalato con tappo con ghiera antimanomissione con sistema PE “push-fit“ contenente 42 e 84 capsule rigide.

Flacone con tappo con ghiera antimanomissione con sistema PE “push-fit“ dotato di gel di silice, setacci molecolari esiccanti contenente 42 e 84 capsule rigide.

Flacone con tappo con ghiera antimanomissione con sistema PE push-fit dotato di gel di silice essiccante a pori larghi contenente 42 e 84 capsule rigide.

Flacone con tappo con ghiera antimanomissione con sistema PE push-fit dotato di gel di silice essiccante a pori stretti contenente 42 e 84 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 07/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico