Beriate 1000 UI ml flaconcino polvere + flacioncino solvente 10 ml + set

Beriate 1000 UI ml flaconcino polvere + flacioncino solvente 10 ml + set è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Beriate

CONFEZIONE

1000 UI ml flaconcino polvere + flacioncino solvente 10 ml + set

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
628,19 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Beriate disponibili in commercio:

• beriate 1000 UI ml flaconcino polvere + flacioncino solvente 10 ml + set (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Beriate »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Beriate? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII).

Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Beriate?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Beriate?

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati con chiarezza.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di reazioni di ipersensibilità, che includono: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.

In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma permane per tutta la vita benché il rischio sia non comune.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore, gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del Fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del FVIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e sugli inibitori del fattore VIII. Vedere anche il paragrafo 4.8.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze correlate all'uso di catetere venoso centrale (CVAD)

Se è necessario l'uso di un dispositivo per accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, batteriemia e formazioni di trombosi nella sede del catetere.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non-capsulati dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di fattore VIII derivato da plasma umano, in generale, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Contenuto di sodio

Beriate 250 UI e 500 UI contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".

Beriate 1000 UI e 2000 UI contengono 27,55 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Beriate?

Non sono state riportate interazioni di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Beriate?

Finora non sono noti sintomi da sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione da plasma umano.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Beriate durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.

Gravidanza ed allattamento

In considerazione della rarità del verificarsi dell'emofilia A nella donna, non vi è esperienza riguardo l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.

Pertanto, il fattore VIII deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Beriate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Beriate non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene nominalmente:

250/500/1000/2000 UI del fattore VIII umano della coagulazione (FVIII).

Dopo ricostituzione con 2,5/5/10 ml Beriate 250/500/1000 contiene 100 UI/ml di Fattore VIII.

Beriate 2000 deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e contiene circa 200 UI/ml di fattore VIII.

La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica media di Beriate è approssimativamente 400 UI/mg di proteina.

Prodotto dal plasma di donatori umani

Eccipienti con effetto noto:

Sodio approssimativamente 100 mmol/l (2,3 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicina

Calcio cloruro

Sodio idrossido (in piccole quantità) per l'aggiustamento del pH

Saccarosio

Sodio cloruro.

Solvente fornito: Acqua per preparazioni iniettabili, rispettivamente 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Nel periodo di validità, Beriate, può essere conservato fino ad una temperatura di 25°C per un periodo cumulativo non superiore ad 1 mese. I singoli periodi a temperatura ambiente devono essere annotati affinchè si rimanga entro il tempo limite complessivo di 1 mese.

Non esporre i flaconcini al calore diretto. I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezionamento primario:
Flaconcino di vetro incolore per preparazioni iniettabili (250 UI e 500 UI: Tipo I; 1000 UI e 2000 UI: Tipo II) sigillato sotto vuoto con tappo in gomma (bromobutilica), cappuccio protettivo in alluminio e disco in plastica (polipropilene).

Presentazioni:
Scatola da 250 UI contenente:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 dispositivo di trasferimento 20/20 con filtro integrato
Set di somministrazione (scatola interna):
1 siringa monouso da 5 ml
1 set per iniezione in vena
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto non sterile

Scatola da 500 UI contenente:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 dispositivo di trasferimento 20/20 con filtro integrato
Set di somministrazione (scatola interna):

1 siringa monouso da 5 ml
1 set per iniezione in vena
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto non sterile

Scatola da 1000 UI contenente:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 dispositivo di trasferimento 20/20 con filtro integrato
Set di somministrazione (scatola interna):
1 siringa monouso da 10 ml
1 set per iniezione in vena
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto non sterile

Scatola da 2000 U.I. contenente:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 dispositivo di trasferimento 20/20 con filtro integrato
Set di somministrazione (scatola interna):

1 siringa monouso da 10 ml
1 set per iniezione in vena
2 tamponi imbevuti di alcool
1 cerotto non sterile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico