Betigo 8 mg 20 compresse

Betigo 8 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

CONCESSIONARIO:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Betigo

CONFEZIONE

8 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Betigo disponibili in commercio:

• betigo 16 mg 20 compresse
• betigo 24 mg 20 compresse
• betigo 8 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Betigo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Betigo? Perchè si usa?

Betaistina è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito e perdita dell'udito.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Betigo?

Betigo è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• feocromocitoma.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Betigo?

Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica anche se gli studi in soggetti sani non hanno mostrato aumenti di secrezione gastrica acida da parte della betaistina dicloridrato, il principio attivo di Betigo.

Si deve esercitare cautela nei pazienti con asma bronchiale.

Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, a causa della possibilità di aggravamento di questi sintomi.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione pronunciata.

Occorre consigliare cautela nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa poiché non ci sono dati sull'uso in questi gruppi di pazienti.

Betigo non deve essere usato in pazienti in trattamento concomitante con antistaminici (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Betigo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betigo?

Il principale enzima metabolizzante di betaistina non è noto.

Non sono stati effettuati studi di interazione controllati. Si consiglia cautela in associazione con altri medicinali, a causa dell'assenza di dati di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione in-vivo. In base ai dati in vitro non è attesa nessuna inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoaminossidasi (MAO) incluso il sottotipo B (per esempio, selegilina). Si consiglia cautela quando la betaistina viene usata in concomitanza con gli inibitori delle MAO (inclusi i MAO-B selettivi).

Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione della betaistina con gli antistaminici può teoricamente avere effetto sull'efficacia di uno di questi medicinali.

Non ci sono studi sulle interazioni con i seguenti medicinali utilizzati anch'essi nel trattamento dei disturbi menzionati al paragrafo 4.1 (vasodilatatori, medicinali psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici, vitamine).

Betigo non deve essere assunto in concomitanza con gli antistaminici poiché negli studi animali è stato dimostarto che l'effetto di entrambi può essere ridotto.

Nota:

Se la betaistina deve essere somministrata successivamente al trattamento con un antistaminico e questo trattamento viene interrotto bruscamente, a causa dell'azione sedativa degli antistaminici potrebbero insorgere sintomi da astinenza quali disturbi del sonno e agitazione. Pertanto il trattamento con gli antistaminici deve essere ridotta gradualmente nell'arco di circa 6 giorni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Betigo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose abituale è di 24-48 mg di betaistina dicloridrato, divisa in tre dosi uguali.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite senza essere masticate con una sufficiente quantità di liquido con o dopo un pasto.

La durata del trattamento dipende dalla tipologia della malattia e dal suo decorso. Di norma si tratta di un trattamento a lungo termine.

Bambini e adolescenti

L'uso di Betigo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Pazienti anziani

I dati per i pazienti anziani sono limitati, betaistina deve essere usata con cautela in questa popolazione.

Danno renale

Non vi sono dati disponibili per i pazienti con danno renale. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.

Compromissione epatica

Non vi sono dati disponibili per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si consiglia cautela in questo gruppo di pazienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betigo?

Sintomi di sovradosaggio:

In casi di sovradosaggio, possono verificarsi i seguenti sintomi, analoghi a quelli provocati dall'istamina: mal di testa, arrossamenti facciali, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo, edema, localizzato in particolare nelle mucose del tratto respiratorio superiore (edema di Quincke).

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Nella maggioranza di questi casi, non è stato riscontrato alcun effetto tossico. Dosi superiori a 200 mg hanno causato in qualche paziente sintomatologia di entità lieve o moderata. Un solo paziente ha avuto convulsioni dopo ingestione di 728 mg di betaistina. In tutti i casi riportati, il recupero dei pazienti è stato completo.

Trattamento del sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali per l'eliminazione delle tossine (lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo), occorre instaurare un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Betigo?

Sono stati seganalati i seguenti effetti indesiderati. Questi sono elencati di seguito in base al sistema di classificazione per classi e organi e frequenza.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Reazioni di ipersensibilità, per esempio, anafilassi

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Non nota: capogiri

Patologie cardiache:

Raro: palpitazioni, tensione al torace

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: peggioramento di asma bronchiale preesistente.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, dispepsia

Raro: conati di vomito, pirosi, fastidio gastrico e dolore allo stomaco, flatulenza.

Non nota: emesi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: sensazione di calore

Nota:

I disturbi gastrici possono solitamente essere evitati assumendo Betigo con o dopo un pasto o riducendo la dose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Betigo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale. Non è noto il rischio potenziale per l'uomo. La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull'escrezione della betaistina nel latte. L'importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell'allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.

Fertilità:

Per betaistina non ci sono dati adeguati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Betigo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sindrome di Meniere può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Negli studi clinici specificamente condotti per investigare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari betaistina non ha avuto alcun effetto o ha avuto un effetto trascurabile. Tuttavia la betaistina può favorire la comparsa di capogiri che a loro volta possono compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Betigo 8 mg compresse:

Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti: 47,5 mg di lattosio

Betigo 16 mg compresse:

Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti: 95 mg di lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Betigo 8 mg compresse:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Acido citrico

Povidone K25

Crospovidone Tipo A

Olio vegetale idrogenato

Betigo 16 mg compresse:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Acido citrico

Povidone K25

Crospovidone Tipo A

Olio vegetale idrogenato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC – Alluminio. Sono disponibili confezioni contenenti 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malattia di Ménière
  La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico