Bevart 24 mg 20 compresse

Bevart 24 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da Levante Srl


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano

CONCESSIONARIO:

Levante Srl

MARCHIO

Bevart

CONFEZIONE

24 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bevart disponibili in commercio:

• bevart 24 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bevart »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bevart? Perchè si usa?

BEVART è indicato per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono consistere in vertigini (con nausea e vomito), progressiva perdita dell'udito e tinnito.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bevart?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ulcera peptica in fase attiva.
• Feocromocitoma.
• Età pediatrica.
• Generalmente controindicato in gravidanza.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bevart?

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bevart?

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un'inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO –B selettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bevart?

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolori addominali).

Complicazioni più gravi (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, soprattutto in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Bevart?

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia e nausea

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità, come ad esempio anafilassi

Patologie gastrointestinali

Non nota: Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bevart durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza.

Studi effettuati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti.

Come misura precauzionale, e preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno.

La betaistina è escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate. L'importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

Fertilità

Studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bevart sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bevart è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini, perdita dell'udito e tinnito.

La malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari betaistina non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.


PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato, corrispondente a 5,21 mg di betaistina.

Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato, corrispondente a 10,42 mg di betaistina.

Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato, corrispondente a 15,63 mg di betaistina.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (PH 112)

Mannitolo (SD-200)

Silice colloidale anidra

Acido citrico

Talco purificato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


BEVART è confezionato in blister in Al/PVC/PVDC.

Per BEVART 8 mg compresse: confezioni da 50 compresse

Per BEVART 16 mg compresse: confezioni da 30 compresse

Per BEVART 24 mg compresse: confezioni da 20 compresse


PATOLOGIE CORRELATE

• Malattia di Ménière
  La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico