Bicalutamide Aurobindo 50 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide Aurobindo 50 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Bicalutamide Aurobindo

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,83 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bicalutamide Aurobindo disponibili in commercio:

• bicalutamide aurobindo 50 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Bicalutamide Aurobindo »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicalutamide Aurobindo? Perchè si usa?

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l'analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicalutamide Aurobindo?

Bicalutamide Aurobindo è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Aurobindo?

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta in soggetti con compromissione epatica grave e il che potrebbe comportare un maggiore accumulo della bicalutamide. Per tale motivo, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Per individuare eventuali alterazioni epatiche è richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalità del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.

In rari casi sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica con la bicalutamide e sono stati segnalati casi fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi, ila terapia con la bicalutamide deve essere interrotta.

Una riduzione nella tolleranza al glucosio è stata osservata in maschi che ricevevano gli agonisti LHRH. Questa riduzione si può manifestare come diabete o perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Nei pazienti che ricevono la bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRH è opportuno monitorare il glucosio nel sangue.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Aurobindo, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilità di Torsioni di punta.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Aurobindo?

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori più deboli anche sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato una potenziale interazione del farmaco con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3) e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci può essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifesta un effetto potenziato o avverso del farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide.

La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide è in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide Aurobindo con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati sono negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bicalutamide Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: il dosaggio è di una compressa da 50 mg presa oralmente una volta al giorno.

Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l'analogo LHRH o il giorno stesso dell'intervento di castrazione chirurgica.

Popolazioni speciali

Danno renale

Per i pazienti affetti da danno renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio.

Compromissione epatica

Per i pazienti affetti da compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita intera con del liquido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Aurobindo?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico: il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi potrebbe rivelarsi inutile, poiché la bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non viene recuperata in forma immodificata nell'urina. Si raccomanda una terapia generale di supporto, che comprenda un frequente monitoraggio dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicalutamide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicalutamide Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che la bicalutamide influisca sulla capacità di guida di veicoli o sull'uso di macchinari.

Tuttavia, va notato che occasionalmente può verificarsi sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 60,44 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K-29/32

Crospovidone

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Rivestimento

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio, scatola.

L'astuccio contiene 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 o 280 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico