Bicalutamide Teva 150 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide Teva 150 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

MARCHIO

Bicalutamide Teva

CONFEZIONE

150 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
296,82 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bicalutamide Teva disponibili in commercio:

• bicalutamide teva 150 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• bicalutamide teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bicalutamide Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicalutamide Teva? Perchè si usa?

Le compresse di Bicalutamide Teva 150 mg sono indicate come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicalutamide Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di Bicalutamide Teva è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Teva?

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare più lenta nei pazienti con una grave insufficienza epatica, che può portare ad un maggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Si deve tenere in considerazione il controllo periodico della funzionalità epatica per la possibilità di insorgenza di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni insorgono durante i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide.

Gravi alterazioni a livello epatico ed insufficienza epatica sono state osservate raramente con bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si deve usare cautela quando si somministra in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Teva, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Per i pazienti che presentano una oggettiva progressione della patologia e un livello di PSA elevato, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con la bicalutamide.

Questo prodotto contiene 105 mg di lattosio monoidrato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Teva?

Gli studi in vitro indicano che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 e ha un'azione inibitoria più debole sull'attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante.

Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e si richiede cautela quando si prescrivono in concomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, può rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide.

Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l'ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo o cimetidina. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Negli studi in vitro è stato dimostrato che la bicalutamide è in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazione di bicalutamide.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide Teva con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bicalutamide Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uomini adulti, compresi i pazienti anziani

Una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera).

Il trattamento deve avere una durata minima di 2 anni o fino a progressione della malattia.

Danno renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica.

I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La bicalutamide è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Teva?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli esseri umani. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento dovrà essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto la bicalutamide è altamente legata alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificata nelle urine. È indicato un trattamento generale di sostegno, comprendente un frequente monitoraggio delle funzioni vitali.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide Teva?

In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: diminuzione della libido, depressione

Patologie cardiache

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, sonnolenza

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstiziale^a (sono stati riportati esiti fatali)

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea

Patologie epatobiliari

Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia^b

Raro: insufficienza epatica^c (sono stati riportati esiti fatali)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eruzione cutanea

Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea^d, prurito

Rari: reazioni di fotosensibilità

Patologie renali e urinarie

Comune: ematuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: ginecomastia, dolorabilità mammaria^e

Comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: dolore toracico, edema

Esami diagnostici

Comune: aumento di peso

^a Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC.

^b Le alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entità e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione.

^c Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi indesiderati riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio in aperto ricevente bicalutamide 150 mg negli studi clinici EPC.

^d Date le convenzioni di codifica usate negli studi clinici EPC, gli eventi indesiderati di “cute secca“ sono stati codificati con il termine COSTART come ‘rash'. Pertanto non può essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la bicalutamide 150 mg, tuttavia viene ipotizzata la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg.

^e La maggior parte dei pazienti che ricevono la bicalutamide 150 mg in monoterapia manifestano ginecomastia e/o dolore alla mammella. Negli studi questi sintomi sono stati ritenuti gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente in seguito all'interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicalutamide Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

La bicalutamide è controindicata nelle donne, quindi non va somministrata né in gravidanza né durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicalutamide Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Bicalutamide Teva di per sé influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 99,75 mg di lattosio anidro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Parte interna della compressa:

Cellulosa microcristallina

Povidone

Croscarmellosa sodica

Sodio lauril solfato

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Polidestrosio

Titanio diossido

Macrogol 4000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparente in PVC/PVdC/Al, scatola di cartone.

20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico