Bilastina Aurobindo 20 mg 20 compresse

Bilastina Aurobindo 20 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di bilastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Bilastina Aurobindo

CONFEZIONE

20 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
bilastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bilastina Aurobindo disponibili in commercio:

• bilastina aurobindo 20 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bilastina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bilastina Aurobindo? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria.

Bilastina Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bilastina Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bilastina Aurobindo?

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età. Pertanto, bilastina non deve essere usata in queste fasce di età.

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la co-somministrazione di bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici di bilastina e quindi aumentare il rischio degli effetti avversi di bilastina. Pertanto, la co-somministrazione di bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale moderata o grave.

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bilastina Aurobindo?

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito.

Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale di bilastina del 30%.

Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità di bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei succhi di frutta. Il meccanismo di questa interazione è l'inibizione dell'OATP1A2. OATP1A2 è un trasportatore di uptake per il quale bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica di bilastina.

Interazione con ketoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e ketoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC di bilastina di 2 volte e la C_max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina è un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza di bilastina e ketoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente, altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica di bilastina.

Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C_max di bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.

Interazione con alcol: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcol e di bilastina 20 mg una volta al giorno è stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcol e placebo.

Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Poiché non c'è esperienza clinica riguardo l'interazione di bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando bilastina viene prescritta ai bambini. Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell'AUC o C_max dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza di bilastina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bilastina Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)

20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria.

La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succo di frutta (vedere paragrafo 4.5).

Durata del trattamento

Per la rinocongiuntivite allergica, il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

• Bambini dai 6 agli 11 anni di età, con un peso corporeo di almeno 20 kg
  Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.
• Bambini sotto i 6 anni di età, e sotto i 20 kg

Sulla base dei dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto, bilastina non deve essere usata in questa fascia di età.

La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale

La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bilastina Aurobindo?

Le informazioni inerenti il sovradosaggio acuto di bilastina derivano dalle esperienze raccolte in trial clinici condotti durante lo sviluppo e la vigilanza post-marketing. Nel corso degli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing sono in linea con quanto riportato negli studi clinici.

Una valutazione critica dell'effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc” che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc. Non ci sono dati per il sovradosaggio nei bambini.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bilastina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di bilastina durante la gravidanza.

Allattamento

L'escrezione di bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione di bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell'allattamento o all'interruzione/astensione dalla terapia con bilastina deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre.

Fertilità

Non esistono dati clinici, oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bilastina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Uno studio condotto negli adulti per stabilire gli effetti di bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg non influenza la capacità di guida. Tuttavia, dato che la risposta individuale al medicinale può essere differente, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari fino a quando non avranno stabilito la propria risposta a bilastina.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bilastina Aurobindo 20 mg compresse è disponibile in blister PVC trasparente-foglio di alluminio con rivestimento laccato termosaldato come materiale di copertura.

Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico