Bisolsec 2,13 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 190 ml

Bisolsec 2,13 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 190 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di pentoxiverina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Opella Healthcare Italy S.r.l

MARCHIO

Bisolsec

CONFEZIONE

2,13 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 190 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
pentoxiverina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bisolsec disponibili in commercio:

• bisolsec 2,13 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 190 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bisolsec »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bisolsec? Perchè si usa?

Pentοssiverina Opella Healthcare è indicata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento sintomatico della tosse non-produttiva (secca).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bisolsec?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Insufficienza respiratoria
• Depressione del SNC (ad esempio sonnolenza, ipotonia, sedazione, ecc.)
• Gravidanza
• Allattamento

Pentοssiverina Opella Healthcare è controindicata nei bambini di età inferiore a 6 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bisolsec?

Pentοssiverina Opella Healthcare è indicata per il trattamento dei sintomi; per il trattamento dell'eventuale patologia che ne è la causa deve essere messa in atto una terapia appropriata.

Poiché esistono informazioni limitate sull'uso sicuro in pazienti con insufficienza epatica, questo farmaco non è raccomandato per l'uso in pazienti con insufficienza epatica (vedere anche le avvertenze sul propilene glicole e sull'alcol benzilico in questa sezione di seguito).

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale e nei soggetti anziani con ridotta funzionalità renale, poiché non sono disponibili dati di sicurezza e di eliminazione sufficienti a supportare l'uso di questo prodotto in tali popolazioni speciali di pazienti (vedere anche le avvertenze su propilene glicole e alcool benzilico in questa sezione di seguito).

Si raccomanda cautela nei pazienti con tosse cronica (dovuta ad esempio ad asma, enfisema polmonare, fumo). In questa popolazione di pazienti la soppressione del riflesso della tosse non è consentita, in quanto può alterare l'espettorazione e aumentare la resistenza delle vie aeree.

A causa dei suoi effetti anticolinergici, la somministrazione di pentossiverina deve essere effettuata con cautela nei pazienti con aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica urinaria, ipertensione arteriosa, aritmia cardiaca, miastenia grave, ulcera peptica stenosante o ostruzione intestinale con coinvolgimento esofageo, intestinale o vescicale.

Informazioni relative specificamente agli eccipienti in questa formulazione (vedere paragrafo 6.1)

Pentοssiverina Opella Healthcare soluzione orale contiene:
11,25 mg di acido benzoico in ogni unità di dosaggio di 15 ml.

Pentοssiverina Opella Healthcare soluzione orale contiene:
4,5 g di sorbitolo in ogni unità di dosaggio di 15 ml.

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disagio gastrointestinale e lieve effetto lassativo.

Pentοssiverina Opella Healthcare soluzione orale contiene:
1,5 g di propilene glicole in ogni unità di dosaggio di 15 ml.

È richiesto il monitoraggio medico nei pazienti con insufficienza renale o epatica poiché sono stati segnalati vari eventi avversi attribuiti al propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica (vedere le avvertenze per il paziente con insufficienza epatica e per i pazienti con insufficienza renale riportate precedentemente in questa sezione).

Pentοssiverina Opella Healthcare soluzione orale contiene:
0,708 mg di alcol benzilico in ogni unità di dosaggio di 15 ml.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) (vedere le avvertenze per il paziente con insufficienza epatica e per i pazienti con insufficienza renale riportate precedentemente in questa sezione).

Pentοssiverina Opella Healthcare soluzione orale contiene:
Meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni unità di dosaggio di 15 ml.

Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio".

Popolazione pediatrica
I bambini notoriamente predisposti alle convulsioni devono essere monitorati durante la terapia con pentossiverina.

La soppressione del riflesso della tosse, nei bambini con tosse accompagnata da una ipersecrezione significativa, non è consentita.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bisolsec?

La pentossiverina può potenziare gli effetti dei depressori del sistema nervoso centrale (p.es. alcol, sedativi e tranquillanti, ipnotici, antistaminici).

Sulla base di dati in vitro, CYP2D6 e CYP3A4 sono coinvolti nel metabolismo epatico della pentossiverina. Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco in vivo che hanno valutato l'effetto degli inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4 sul metabolismo della pentossiverina. Si deve usare cautela in caso di uso concomitante con forti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6.

Non è noto se la pentossiverina possa inibire o indurre enzimi o trasportatori. Pertanto, il potenziale effetto della pentossiverina su altri farmaci non è noto. Si deve usare cautela in caso di uso concomitante con altri farmaci, in particolare con un indice terapeutico ristretto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisolsec?

Sintomi
I possibili sintomi di sovradosaggio dovuti alla pentossiverina sono sonnolenza, nausea ed effetti di tipo anticolinergico (ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, aumento della pressione intraoculare, secchezza della cute, sete, rossore del viso, tachicardia, tachipnea, midriasi, visione offuscata, febbre, riduzione della motilità intestinale, irrequietezza motoria, convulsioni, agitazione, allucinazioni, perdita di coscienza e aumento della pressione arteriosa). A seguito di un sovradosaggio, possono verificarsi depressione del SNC e depressione respiratoria, soprattutto nei bambini.

Trattamento in caso di sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico. Si devono monitorare attentamente sia la funzionalità respiratoria che quella cardiovascolare.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Bisolsec?

All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: leucopenia

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico, ipersensibilità

Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota: irrequietezza, allucinazioni, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso
Non comune: sonnolenza
Molto raro: ipotensione, convulsioni (in particolare nei bambini piccoli)

Patologie dell'occhio
Frequenza non nota: visione offuscata

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: apnea, mancanza di fiato, depressione respiratoria (in particolare nei bambini piccoli), altre patologie respiratorie

Patologie gastrointestinali
Comune: dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea, secchezza delle fauci, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: edema angioneurotico, prurito, dermatite, orticaria, esantema
Frequenza non nota: esantema transitorio

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bisolsec durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I rischi potenziali per gli esseri umani non sono noti. Pertanto, la pentossiverina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di assunzione accidentale durante la gravidanza il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Allattamento
Il principio attivo è escreto nel latte materno. L'uso di Pentοssiverina Opella Healthcare è controindicato durante l'allattamento principalmente a causa del rischio di depressione respiratoria nei bambini allattati al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici con pentossiverina riguardanti la fertilità.
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bisolsec sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, questo medicinale può occasionalmente causare affaticamento anche se assunto secondo le istruzioni prescritte. Poiché la fatica può influire sulle reazioni, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato, equivalenti a 1,35 mg di pentossiverina.

Eccipienti con effetti noti:

1 ml contiene:

• 300 mg di sorbitolo
• 0,75 mg di acido benzoico
• 0,0472 mg di alcol benzilico
• 100 mg di propilene glicole
• 0,393 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Acido benzoico

Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420)

Glicerolo

Propilene glicole

Acido citrico monoidrato

Sodio citrato diidrato

Saccarina sodica

Aroma di pera

Aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307])

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro da 95 ml e da 190 ml (tipo III) dotato di tappo a vite antimanomissione a prova di bambino in polipropilene. Il tappo si apre premendolo verso il basso e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario. Il misurino in polipropilene è dotato di tacche graduate in corrispondenza di 5 ml, 7,5 ml e 15 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico