Bortezomib Aurobindo 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Bortezomib Aurobindo 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. (classe H), a base di bortezomib-estere boronico del mannitolo, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Bortezomib Aurobindo

CONFEZIONE

3,5 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
bortezomib-estere boronico del mannitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.

PREZZO
1277,98 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bortezomib Aurobindo disponibili in commercio:

• bortezomib aurobindo 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bortezomib Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bortezomib Aurobindo? Perchè si usa?

Bortezomib Aurobindo, in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti, o non siano candidabili, a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Bortezomib Aurobindo, in associazione con melfalan e prednisone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Bortezomib Aurobindo, in associazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Bortezomib Aurobindo, in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bortezomib Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.

Quando bortezomib viene somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori controindicazioni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bortezomib Aurobindo?

Quando bortezomib viene somministrato in associazione ad altri medicinali, devono essere consultati i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto prima dell'inizio del trattamento con bortezomib. Quando viene somministrata talidomide, è necessario prestare particolare attenzione al test di gravidanza e alle norme di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Somministrazione intratecale

Si sono verificati casi di decesso in seguito alla somministrazione intratecale involontaria di bortezomib. Bortezomib è destinato all'uso endovenoso o sottocutaneo. Bortezomib non deve essere somministrato per via intratecale.

Tossicità gastrointestinale

Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e costipazione, sono molto comuni durante il trattamento con bortezomib. Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).

Pertanto, i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.

Tossicità ematologica

Il trattamento con bortezomib è molto spesso associato a effetti tossici ematologici (trombocitopenia, neutropenia e anemia). Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato, trattati con bortezomib, e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata la trombocitopenia transitoria. Le piastrine sono risultate al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e, solitamente, sono ritornate ai valori basali nel ciclo successivo. Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa. Il nadir del valore medio delle piastrine è stato pari a circa il 40% del valore basale negli studi sul mieloma multiplo con la monoterapia, e del 50% nello studio sul MCL. In pazienti con mieloma avanzato, la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale <75.000/μl, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica ≤ 25.000/μl durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori <10.000/μl; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/μl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤ 25.000/μl durante lo studio.

Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo in trattamento con bortezomib (VcR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]). I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo VcR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (VcR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]). Nel gruppo VcR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.

In associazione al trattamento con bortezomib sono state riportate emorragia gastrointestinale e intracerebrale. Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di bortezomib. La terapia con bortezomib deve essere sospesa qualora la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000/μl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori < 30.000/μl (vedere paragrafo 4.2). Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.

L'emocromo completo, con i conteggi differenziali ed includendo la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con bortezomib. Quando clinicamente appropriato, deve essere presa in considerazione la trasfusione di piastrine (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con MCL, è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento, senza evidenza di neutropenia cumulativa. I neutrofili sono risultati al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e, solitamente, sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo. Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio VcR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP. Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente. Fattori di crescita granulocitari possono essere somministrati per trattare la tossicità ematologica, secondo la pratica standard locale. In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia, deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari (vedere paragrafo 4.2).

Riattivazione del virus Herpes zoster

Nei pazienti in trattamento con bortezomib è raccomandata la somministrazione della profilassi antivirale.

Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con bortezomib + melfalan + prednisone rispetto ai pazienti trattati con melfalan + prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).

Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio VcR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).

Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV)

Quando rituximab è usato in associazione con bortezomib, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento. I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con bortezomib.

Deve essere presa in considerazione una profilassi antivirale. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultante in PML e morte. I pazienti con diagnosi di PML avevano assunto terapia immunosoppressiva in precedenza o la stavano assumendo in concomitanza. La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dall'assunzione della prima dose di bortezomib. I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per rilevare ogni sintomo, o segno neurologico nuovo o in peggioramento, che possa indicare PML come parte della diagnosi differenziale dei problemi del sistema nervoso centrale. Qualora si sospetti una diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML. In caso di diagnosi confermata di PML, il trattamento con bortezomib deve essere interrotto.

Neuropatia periferica

Il trattamento con bortezomib è molto spesso associato all'insorgenza di neuropatia periferica, principalmente sensoriale. Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica. L'incidenza di neuropatia periferica aumenta nella fase iniziale del trattamento e raggiunge il picco al ciclo 5.

Si consiglia di monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore neuropatico o debolezza.

Nello studio clinico di Fase III di confronto tra la somministrazione di bortezomib per via endovenosa verso quella per via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado ≥ 2 è stata del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e del 41% nel gruppo dell'iniezione endovenosa (p = 0,0124). Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥ 3 nel 16% dei pazienti nel gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% nel gruppo di trattamento per via endovenosa (p = 0,0264). L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con bortezomib somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui bortezomib veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.

Si raccomanda la valutazione neurologica nei pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica, per i quali può essere necessaria una modifica della dose o dello schema terapeutico o un cambiamento della via di somministrazione passando alla via sottocutanea (vedere paragrafo 4.2). La neuropatia è stata gestita con terapie di supporto o di altra natura.

Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento, con una valutazione neurologica dei pazienti che ricevono bortezomib in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide), e deve essere presa in considerazione una appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.

Oltre alla neuropatia periferica, è possibile che la neuropatia autonomica contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave costipazione con ileo. Sono ancora limitate le informazioni disponibili sulla neuropatia autonomica e sul suo contributo a tali effetti indesiderati.

Crisi convulsive

In pazienti senza precedenti di crisi convulsive o epilessia sono stati riportati, non comunemente, episodi di crisi convulsive. È richiesta particolare cautela in caso di trattamento in pazienti a rischio di crisi convulsive.

Ipotensione

Il trattamento con bortezomib è comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale. La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento. I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con bortezomib (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento con bortezomib. Nella maggior parte dei pazienti è stato necessario somministrare una terapia per il trattamento dell'ipotensione ortostatica. Una minoranza di pazienti con ipotensione ortostatica ha manifestato episodi di sincope. L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata pienamente correlata all'infusione in bolo di bortezomib. Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia autonomica. La neuropatia autonomica può essere correlata a bortezomib, oppure è possibile che il farmaco possa aggravare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica. Deve essere utilizzata la massima cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi positiva per sincope in terapia con farmaci noti per la loro correlazione con l'ipotensione, o di pazienti che evidenziano una disidratazione generata da diarrea o vomito ricorrenti. L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o farmaci simpaticomimetici. Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico nel caso in cui si manifestino capogiri, sensazione di stordimento o brevi episodi di svenimento.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con bortezomib. La PRES è una rara forma neurologica caratterizzata da evoluzione rapida, spesso reversibile, che può manifestarsi con crisi convulsive, ipertensione, cefalea, letargia, confusione, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche. La diagnosi è confermata da immagini radiologiche delle strutture cerebrali, preferibilmente ottenute con Risonanza Magnetica Nucleare (RMN). In pazienti che sviluppano PRES, la terapia con bortezomib deve essere interrotta.

Insufficienza cardiaca

L'insorgenza acuta o l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o l'insorgenza di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib. La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. I pazienti con insufficienza cardiaca o con fattori di rischio per la stessa devono essere strettamente monitorati.

Indagini elettrocardiografiche

Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui causalità non è stata stabilita.

Disturbi polmonari

Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi episodi sono risultati fatali. Si raccomanda una radiografia toracica prima del trattamento, come riferimento basale per potenziali alterazioni polmonari successive al trattamento.

In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (ad es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e ad un conseguente trattamento appropriato. Il rapporto rischio/beneficio deve essere preso in considerazione prima di continuare la terapia con bortezomib.

Durante uno studio clinico, due pazienti (su due) in trattamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m² al giorno) tramite infusione continua di 24 ore, in associazione con daunorubicina e bortezomib per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata, sono deceduti a causa di ARDS nella fase iniziale della terapia, e lo studio è stato interrotto. Pertanto, questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m² al giorno) somministrata tramite infusione continua di 24 ore non è raccomandato.

Compromissione renale

Le complicanze a livello renale sono frequenti nei pazienti affetti da mieloma multiplo. I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Bortezomib viene metabolizzato dagli enzimi epatici. Nei pazienti affetti da compromissione epatica di grado moderato o grave, l'esposizione a bortezomib è aumentata; tali pazienti devono essere trattati con un dosaggio ridotto di bortezomib e devono venire attentamente monitorati per osservare l'eventuale insorgenza di fenomeni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Reazioni epatiche

Rari casi di insufficienza epatica sono stati riportati in pazienti in trattamento concomitante con bortezomib ed altri farmaci e con gravi malattie preesistenti. Sono state riportate altre reazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite. Tali alterazioni possono essere reversibili dopo l'interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome da lisi tumorale

Poiché bortezomib è un agente citotossico ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale. I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale sono quelli che hanno evidenziato un'elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento. È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.

Somministrazione concomitante di altri farmaci

I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati. Deve essere prestata particolare attenzione in caso di co-somministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali deve essere confermata la normale funzionalità epatica e deve essere usata cautela (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate

Potenziali reazioni mediate da immunocomplessi, come malattia da siero, poliartrite con eruzione cutanea e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate non comunemente. È necessario interrompere la somministrazione di bortezomib in caso di eventi gravi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bortezomib Aurobindo?

Studi in vitro indicano che bortezomib è un debole inibitore degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450. Dato il limitato contributo (7%) dell'isoenzima CYP2D6 al metabolismo di bortezomib, si prevede che il fenotipo di metabolizzatori lenti per CYP2D6 non influisca sulla disponibilità complessiva di bortezomib.

Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti al fine di verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772)]. Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati.

In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti al fine di verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), non si è evidenziato nessun effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.

Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti al fine di verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%. Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di bortezomib con potenti induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed Erba di San Giovanni), perché l'efficacia può essere ridotta.

Nello stesso studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 7 pazienti al fine di verificare l'effetto del desametasone, un debole induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.

Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti al fine di valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un incremento dell'AUC di bortezomib del 17%. Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.

Nel corso degli studi clinici, è stata segnalata non comunemente ipoglicemia e comunemente iperglicemia nei pazienti diabetici in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali. I pazienti in terapia con antidiabetici orali in trattamento con bortezomib possono richiedere un attento monitoraggio della glicemia ed un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bortezomib Aurobindo?

Nei pazienti trattati con una dose superiore al doppio rispetto a quella raccomandata, il sovradosaggio ha determinato l'insorgenza acuta di ipotensione sintomatica e trombocitopenia con esito fatale. Per gli studi sui dati preclinici di tossicità cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.

Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di bortezomib. In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita una adeguata terapia di supporto (come liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bortezomib Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Uomini e donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al trattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a bortezomib durante la gravidanza. Il potenziale teratogeno di bortezomib non è stato completamente studiato.

Negli studi preclinici, la somministrazione di bortezomib alle massime dosi tollerate dalla madre non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nei ratti e nei conigli. Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Bortezomib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo. Se bortezomib viene somministrato durante la gravidanza, o se la paziente entrasse in stato di gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, occorre informare la paziente dei rischi potenziali a carico del feto.

Talidomide, nell'uomo, è un potente agente teratogeno e induce gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita. Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide. I pazienti che ricevono bortezomib in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.

Allattamento

Non è noto se bortezomib venga escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con bortezomib.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bortezomib Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bortezomib potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Bortezomib può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope e comunemente a ipotensione ortostatica/posturale o visione offuscata. I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini tubulari da 10 ml di vetro di Tipo I, con tappo in bromobutile grigio e sigillo in alluminio e plastica con disco in polipropilene.

Confezioni: 1, 3, 5 e 10 flaconcini con o senza involucro di protezione in plastica.

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico