21 novembre 2024
Farmaci - Brilleve
Brilleve 30 mcg + 75 mcg 21 compresse rivestite
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Brilleve 30 mcg + 75 mcg 21 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di gestodene + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Tetis Pharma S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.CONCESSIONARIO:
Tetis Pharma S.r.l.MARCHIO
BrilleveCONFEZIONE
30 mcg + 75 mcg 21 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
5,30 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Brilleve disponibili in commercio:
- brilleve 20 mcg + 75 mcg 21 compresse rivestite
- brilleve 30 mcg + 75 mcg 21 compresse rivestite (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Brilleve »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Brilleve? Perchè si usa?
Contraccezione ormonale orale.
La decisione di prescrivere BRILLEVE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a BRILLEVE e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Brilleve?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
Il medicinale deve essere interrotto immediatamente, se una qualsiasi delle condizioni dovesse
comparire per la prima volta durante l'uso del COC.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella, se ormono-dipendenti
- Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma
- Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni.
- Emorragia vaginale di natura non accertata
- Patologia oftalmica di origine vascolare
- Gravidanza accertata o sospetta
- Associazione con Ritonavir
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brilleve?
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.
Effetti di altri medicinali su BRILLEVE
Le interazioni con altri medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare a emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo.
L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.
Le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi medicinali devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione.
Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia.
Se la somministrazione del medicinale concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.
In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni:
Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia diminuita dei COC tramite induzione enzimatica) per esempio:
- Fenitoina, barbiturici primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti “Erba di S. Giovanni“ (Hypericum perforatum).
- Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV (ad es. ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi.
Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici):
Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo.
È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60%rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo.
Effetti dei COC su altri medicinali
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina).
Associazioni sconsigliate
Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
Associazioni da valutare
In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non è indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarità del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo.
Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina.
La somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo determina un debole aumento della concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina) e substrati del CYP2C19 (ad es. omeprazolo) possono aumentare considerevolmente.
In vitro, l'etinilestradiolo è un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2.
Interazioni farmacodinamiche
Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).
Perciò, le utilizzatrici di BRILLEVE devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. i BRILLEVE può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione.
Altre forme di interazione
Esami di laboratorio
L'impiego di contraccettivi orali può influenzare alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Brilleve? Dosi e modo d'uso
Modo di somministrazione
Uso orale
Modalità di assunzione
I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno un percentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole.
Le compresse devono essere prese nell'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascun blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe anche non essere terminata prima dell'inizio del blister successivo. La seconda confezione di BRILLEVE verrà iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima.
Come iniziare l'assunzione di BRILLEVE
Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, si raccomanda di adottare anche un metodo contraccettivo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse durante il primo ciclo.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale, cerotto).
La donna deve iniziare a prendere BRILLEVE il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ma comunque non oltre il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere BRILLEVE preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione.
Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino di rilascio del progestinico)
La donna può passare a BRILLEVE in qualsiasi momento se proviene da una pillola a base di solo progestinico e deve cominciare l'assunzione il giorno successivo. Nel caso di un impianto o di un sistema intrauterino di rilascio, l'assunzione di BRILLEVE deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso. Nel caso di un iniettabile, l'assunzione di BRILLEVE deve iniziare nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di adottare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse.
Dopo un aborto nel primo trimestre
La donna potrà iniziare immediatamente ad assumere le compresse senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.
Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre
Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di BRILLEVE non deve cominciare prima del 21°- 28° giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre.
La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di BRILLEVE. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di BRILLEVE, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Assunzione irregolare
La protezione contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta.
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o più compresse, la protezione contraccettiva non è più assicurata.
Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi:
- L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni
- Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- Prima settimana
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si accorge della dimenticanza, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo non ormonale come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza. - Seconda settimana
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si accorge della dimenticanza, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve usare un metodo contraccettivo non ormonale, come ad esempio un profilattico per i 7 giorni successivi. - Terza settimana
Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico, nei successivi 7 giorni.
b. Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse del blister in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con un nuovo blister.
Qualora siano state dimenticate delle compresse e, di conseguenza, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza in atto.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi, l'assorbimento può risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare.
Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito o diarrea, l'assorbimento può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni illustrate sopra nella sezione “Assunzione irregolare“.
Se non si vuole modificare lo schema posologico abituale, si deve prendere una o più compresse extra da un altro blister.
Come spostare la mestruazione da sospensione
Per ritardare la mestruazione la donna deve continuare con un altro blister di BRILLEVE senza un periodo libero da pillola. Le mestruazioni possono essere ritardate per tutto il tempo desiderato fino alla fine del secondo blister, ma non oltre. Mentre la mestruazione viene ritardata la donna può presentare emorragia da sospensione o spotting. L'assunzione regolare di BRILLEVE deve essere ripresa dopo un normale periodo di 7 giorni libero da pillola.
Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere la mestruazione ma di avere spotting o emorragia da sospensione durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BRILLEVE nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
BRILLEVE è controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo 4.3.
Compromissione renale
BRILLEVE non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità renale ridotta.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brilleve?
Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle donne, emorragia da sospensione. L'emorragia da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale. Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Brilleve durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il medicinale non è indicato durante la gravidanza.
Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo di BRILLEVE, bisogna interrompere il trattamento.
Estesi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, né di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di BRILLEVE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.
Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici.
Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.
Allattamento
L'allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Brilleve sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Nessun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari sono stati osservati nelle utilizzatrici di
contraccettivi orali.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene
Eccipienti con effetti noti:
BRILLEVE contiene 36.855 mg di lattosio monoidrato e 19.631 mg di saccarosio e 0,140 mg di calcio edetato disodico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Calcio edetato disodico
Magnesio stearato
Povidone K-25
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Acqua purificata
Rivestimento della compressa
Povidone 90 F
Macrogol 6000
Talco
Calcio Carbonato
Saccarosio
Cera di lignite
Acqua purificata
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/Alluminio.
Confezioni da 1x21 compresse rivestite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 10/05/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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