Broncho Vaxom bambini 30 capsule rigide

Broncho Vaxom bambini 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di bactolisato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Omedicamed Unipessoal LDA

CONCESSIONARIO:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Broncho Vaxom

CONFEZIONE

bambini 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
bactolisato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
23,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Broncho Vaxom disponibili in commercio:

• broncho vaxom adulti 30 capsule rigide
• broncho vaxom bambini granulato per sospensione orale 30 bustine
• broncho vaxom bambini 30 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Broncho Vaxom »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Broncho Vaxom? Perchè si usa?

ADULTI:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI):

BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni):

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (upper respiratory tract infections, URTI) nei bambini da 1 anno di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Broncho Vaxom?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Bambini di età inferiore a 1 anno.
• Malattie autoimmuni.
• Infezioni intestinali acute.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Broncho Vaxom?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità, come evento indesiderato raro, di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note, che deve essere differenziata dalla febbre che insorge a causa della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; in caso di febbre elevata il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di altri medicinali con attività immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO VAXOM non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di BRONCHO VAXOM possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione dei BRONCHO VAXOM per prevenire la polmonite non è raccomandata.

BRONCHO VAXOM non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive; non è tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vie respiratorie in atto.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida / bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Broncho Vaxom?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci né con vaccini.

La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Broncho Vaxom? Dosi e modo d'uso

Posologia

ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA' SUPERIORE AI 12 ANNI:

Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie è:

Una capsula di BRONCHO VAXOM Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.

Il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto, se necessario.

BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA':

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO VAXOM bambini contiene la metà della dose di BRONCHO VAXOM adulti.

Modo di somministrazione

Orale

Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte/formula) prima della somministrazione.

Se il paziente non può deglutire la capsula, questa può essere aperta e il suo contenuto può essere versato in un'adeguata quantità di acqua, succo di frutta, latte/formula, come per la formulazione in bustina.

La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Broncho Vaxom?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Broncho Vaxom durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di BRONCHO VAXOM in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di BRONCHO VAXOM durante la gravidanza.

Allattamento

Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso del prodotto durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO VAXOM sull'indice di fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Broncho Vaxom sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BRONCHO VAXOM non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


BRONCHO VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

7,00 mg

BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg

BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato in bustina

Una bustina contiene:

OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ogni capsula rigida contiene:

Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Granulato in bustina

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


BRONCHO VAXOM Capsule rigide: confezioni da 10 capsule rigide e 30 capsule rigide.

Le capsule sono confezionate in blister, con un lato di PVC/PVDC e l'altro di alluminio/PVDC.

BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato in bustina:

Confezione da 10 bustine

Confezione da 30 bustine

Bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico