Buccalin bambini 4 compresse gastroresistenti 0,2 g

Buccalin bambini 4 compresse gastroresistenti 0,2 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

MARCHIO

Buccalin

CONFEZIONE

bambini 4 compresse gastroresistenti 0,2 g

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Buccalin disponibili in commercio:

• buccalin adulti 7 compresse gastroresistenti 0,2 g
• buccalin bambini 4 compresse gastroresistenti 0,2 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Buccalin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Buccalin? Perchè si usa?

Adulti:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.
Bambini:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 2 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Buccalin?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattie autoimmuni.
• Infezioni intestinali acute.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Buccalin?

Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di Buccalin possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Buccalin per prevenire la polmonite non è raccomandata.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Buccalin non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Buccalin non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Buccalin non deve essere somministrato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene:

• Lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
• Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Buccalin?

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Buccalin e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Buccalin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 2 anni

1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno.

Modo di somministrazione

Buccalin deve essere assunto al mattino a digiuno.

Per una protezione ottimale, la somministrazione dovrebbe essere ripetuta ogni 30 – 40 giorni, per un massimo di tre cicli.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buccalin?

Non sono segnalate reazioni da sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Buccalin?

Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

•  Non nota: trombocitopenia

Patologie del sistema nervoso

• Non nota: cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Non nota: tosse, dispnea, raffreddore

Patologie gastrointestinali

• Non nota: dolori addominali, diarrea, nausea, flatulenza, costipazione, disturbi gastrici, dolori dell'addome alto, stomatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non nota: eruzioni cutanee, allergia, prurito esteso, edema alle mani

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Non nota: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non nota: sintomi simil-influenzali, astenia, senso di affaticamento, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Buccalin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di Buccalin in donne in gravidanza pertanto come misura precauzionale è da evitare l'uso di Buccalin.

Allattamento

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, a scopo precauzionale, è da evitare l'uso di Buccalin durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Buccalin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati a supporto di un'eventuale interferenza di Buccalin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principi attivi

• Streptococcus pneumoniae I, II, III 1 miliardo di batteri inattivati
• Streptococcus agalactiae 1 miliardo di batteri inattivati
• Staphylococcus aureus 1 miliardo di batteri inattivati
• Haemophilus influenzae 1,5 miliardi di batteri inattivati

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 105,72 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
 

 

ECCIPIENTI


Lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, eudragit L 100-55, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, opaglos.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bambini: blister in PVC/Alluminio con 4 compresse.

Adulti: blister in PVC/Alluminio con 7 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico