Bupisen + Adrenalina c/adren. iniett. 10 fiale 5 ml (5 mg + 5 mcg)

Bupisen + Adrenalina c/adren. iniett. 10 fiale 5 ml (5 mg + 5 mcg) è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di bupivacaina + adrenalina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Bupisen + Adrenalina

CONFEZIONE

c/adren. iniett. 10 fiale 5 ml (5 mg + 5 mcg)

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina + adrenalina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
118,27 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bupisen + Adrenalina disponibili in commercio:

• bupisen + adrenalina c/adren. iniett. 5 fiale 20 ml (5 mg + 5 mcg)
• bupisen + adrenalina c/adren. iniett. 10 fiale 10 ml (5 mg + 5 mcg)
• bupisen + adrenalina c/adren. iniett. 10 fiale 1 ml (5 mg + 5 mcg)
• bupisen + adrenalina c/adren. iniett. 10 fiale 2 ml (5 mg + 5 mcg)
• bupisen + adrenalina c/adren. iniett. 10 fiale 5 ml (5 mg + 5 mcg) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bupisen + Adrenalina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bupisen + Adrenalina? Perchè si usa?

BUPISEN CON ADRENALINA può essere utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale subaracnoidea.

BUPISEN CON ADRENALINA è quindi indicato in tutti gli interventi della chirurgia generale, d'urgenza, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bupisen + Adrenalina?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico). Il prodotto è inoltre controindicato nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block). Bupisen con adrenalina, per il suo contenuto di vasocostrittore, è controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ishemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bupisen + Adrenalina?

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.

BUPISEN CON ADRENALINA contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore.

È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato.

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

Anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bupisen + Adrenalina?

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bupisen + Adrenalina?

In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam per via endovenosa. Sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di liquidi, per esempio la soluzione Ringer lattato, o di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; si possono aggiungere soluzioni diluite di α-ß-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.

Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione adeguata, per via endovenosa.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Bupisen + Adrenalina?

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti cardiopatici: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bupisen + Adrenalina durante la gravidanza e l'allattamento?

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi § 4.3. Controindicazioni).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bupisen + Adrenalina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI


Bupisen con adrenalina: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bupisen con adrenalina: Fiale di vetro neutro da 1, 2, 5 e 10 ml di soluzione iniettabile in astucci da 10 fiale.

Fiale di vetro neutro da 20 ml di soluzione iniettabile in astucci da 5 fiale.

Data ultimo aggiornamento: 20/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico