Bupivacaina Cloridrato Salf 5 mg/ml iniettabile 5 fiale 10 ml

Bupivacaina Cloridrato Salf 5 mg/ml iniettabile 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di bupivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Bupivacaina Cloridrato Salf

CONFEZIONE

5 mg/ml iniettabile 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
40,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bupivacaina Cloridrato Salf disponibili in commercio:

• bupivacaina cloridrato salf 10 mg/ml iniettabile 5 fiale 2 ml
• bupivacaina cloridrato salf 5 mg/ml iniettabile 5 fiale 10 ml (scheda corrente)
• bupivacaina cloridrato salf 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bupivacaina Cloridrato Salf »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bupivacaina Cloridrato Salf? Perchè si usa?

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:

• infiltrazione locale tronculare, loco-regionale
• blocco simpatico
• peridurale, sacrale
• spinale subaracnoidea

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile

• Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età
• Gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bupivacaina Cloridrato Salf?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di bupivacaina 7,5 mg/ml è controindicato nell'anestesia epidurale in ostetricia (vedere punto 4.4).

Anestesia intravenosa regionale (Bier Block) in quanto la perdita accidentale di Bupivacaina Cloridrato nel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute.

Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in caso di anestesia intratecale:

• malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche
• stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture)
• setticemia
• anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale
• infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante
• shock cardiogeno o ipovolemico
• disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bupivacaina Cloridrato Salf?

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell'uso di Bupivacaina Cloridrato per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici. In alcuni casi la rianimazione è risultata difficile o impossibile nonostante la preparazione e la condotta del personale risultassero apparentemente adeguate (vedere punto 4.3).

L'anestesia intratecale deve essere effettuata solo da un medico o sotto il controllo di clinici dotati della necessaria competenza e esperienza.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è praticamente priva di rischio.

Bupivacaina Cloridrato, come tutti gli anestetici locali, quando viene utilizzata per procedure anestetiche locali che determinino elevate concentrazioni ematiche di farmaco, può provocare effetti tossici acuti a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, soprattutto nel caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in zone molto vascolarizzate. A seguito di elevate concentrazioni sistemiche di Bupivacaina Cloridrato , sono state riferite aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte. Tuttavia, alle dosi di norma utilizzate per l'anestesia intratecale, non sono previste concentrazioni sistemiche elevate.

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.

Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere punti 4.8 e 4.9).

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.

Sebbene l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali:

• pazienti anziani o debilitati;
• pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca;
• pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale;
• pazienti in avanzato stato di gravidanza;
• i pazienti ipovolemici possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. L'ipotensione di norma si osserva dopo blocco intratecale nell'adulto;
• i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunità del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi.

Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato:

• Blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L'anestesia epidurale deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare;
• Iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente;
• Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.
• Anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo.
• Il blocco paracervicale può talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale. È quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale;
• l'infusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per BUPIVACAINA CLORIDRATO. Tuttavia sono stati registrati, esclusivamente in Nord America, casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali. La maggioranza dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l'articolazione della spalla. Non è stato stabilito un nesso di causalità.

Una reazione avversa rara ma grave a seguito di anestesia spinale è il blocco spinale totale o alto e conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare è provocata dal blocco simpatico esteso con conseguente ipotensione profonda e bradicardia o anche arresto cardiaco. La depressione respiratoria può essere causata dal blocco della innervazione dei muscoli respiratori, incluso il diaframma. Il rischio di blocco spinale totale o alto è maggiore nei pazienti anziani o in avanzato stato di gravidanza. In questi pazienti la dose deve quindi essere ridotta.

L'insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara dell'anestesia intratecale e può comportare parestesia, anestesia, debolezza motoria e paralisi. Occasionalmente tali danni sono permanenti.

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia e disturbi neuromuscolari anche se si ritiene che l'anestesia intratecale non influisca negativamente su tali disturbi. Prima di iniziare il trattamento, bisogna prendere in considerazione se i benefici siano maggiori dei possibili rischi per il paziente.

L'anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi e/o iniettando un vasopressore. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente con la somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico per via endovenosa. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all'età e al peso.

Quando Bupivacaina Cloridrato viene somministrata per via intra-articolare, si raccomanda cautela nel caso si sospetti un recente trauma intra-articolare maggiore o quando l'intervento chirurgico abbia prodotto una ampia esposizione dell'articolazione in quanto ciò può accelerare l'assorbimento e determinare concentrazioni plasmatiche più elevate.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si può usare BUPIVACAINA CLORIDRATO 0,50% soluzione iniettabile con adrenalina.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. È consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. nei bambini < 1 anno di età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.

L'uso di Bupivacaina Cloridrato per il blocco intra-articolare nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.

L'uso di Bupivacaina Cloridrato per il blocco dei nervi maggiori nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.

Nei bambini l'anestesia epidurale deve essere somministrata a dosi incrementali commisurate alla loro età e al loro peso poiché specialmente l'anestesia epidurale a livello toracico può causare grave ipotensione e insufficienza respiratoria.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile contengono sodio cloruro come isotonicizzante e Sodio Idrossido o Acido cloridrico per la correzione del pH.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio:

Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,36 mg/ml di sodio.

Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,18 mg/ml di sodio.

Bupivacaina Cloridrato cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile contiene glucosio con funzione iperbarica e sodio idrossido o acido cloridrico per la correzione del pH.

Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito: Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile contiene 105 mg/ml di glucosio monoidrato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bupivacaina Cloridrato Salf?

Bupivacaina Cloridrato deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come lidocaina, mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere punto 4.4).

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere punto 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bupivacaina Cloridrato Salf?

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere punto “Tossicità sistemica acuta” e punto “Trattamento della tossicità sistemica acuta”).

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia se altri anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono causare tossicità sistemica (vedere punto “Tossicità sistemica acuta” e punto “Trattamento della tossicità sistemica acuta”).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bupivacaina Cloridrato Salf durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stato trattato con Bupivacaina Cloridrato. Fino ad ora non sono stati riportati disturbi specifici del processo riproduttivo (es.: nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni neonatali – vedere anche punto 5.2). Nelle pazienti in avanzato stato di gravidanza, la dose in caso di anestesia spinale, deve essere ridotta (vedere anche punto 4.4).

Gli effetti avversi a carico del feto dovuti agli anestetici locali, ad esempio bradicardia fetale, sembrano più evidenti nel blocco paracervicale. Tali effetti possono essere dovuti a elevate concentrazioni di anestetico che raggiungono il feto.

Allattamento

Come altri anestetici locali, Bupivacaina Cloridrato può essere escreta nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bupivacaina Cloridrato Salf sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml contiene Bupivacaina Cloridrato monoidrato 2,64 mg (corrispondenti a 2,5 mg di bupivacaina cloridrato).

Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 3.36 mg di sodio

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.5 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml contiene Bupivacaina Cloridrato monoidrato 5,28 mg (corrispondenti a 5 mg di bupivacaina cloridrato).

Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 3.18 mg di sodio

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica: 1 ml contiene Bupivacaina Cloridrato monoidrato 10,56 mg (corrispondenti a 10 mg di bupivacaina cloridrato).

Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 105 mg di glucosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI


Soluzioni isotoniche

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

sodio cloruro

sodio idrossido (regolatore di pH)

acido cloridrico (regolatore di pH)

acqua per preparazioni iniettabili

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile

sodio cloruro

sodio idrossido (regolatore di pH)

acido cloridrico (regolatore di pH)

acqua per preparazioni iniettabili

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile

glucosio monoidrato

acqua per preparazioni iniettabili.

sodio idrossido (regolatore di pH)

acido cloridrico (regolatore di pH)

La densità relativa delle soluzioni è 1,026 a 20°C (corrispondente a 1,021 a 37°C).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale a riparo dalla luce Non sono richieste particolare condizioni di conservazione. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro neutro, tipo I.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile:

5 fiale da 5 ml; 5 fiale da 10 ml.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile:

5 fiale da 5 ml; 5 fiale da 10 ml.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile:

5 fiale da 2 ml.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico