Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml

Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di bupivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Fisiopharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fisiopharma S.r.l.

MARCHIO

Bupivacaina Fisiopharma

CONFEZIONE

5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
224,65 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bupivacaina Fisiopharma disponibili in commercio:

• bupivacaina fisiopharma 5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Bupivacaina Fisiopharma »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bupivacaina Fisiopharma? Perchè si usa?

Bupivacaina si può utilizzare nei seguenti tipi di anestesia periferica:

• Infiltrazione locale tronculare, loco regionale
• Blocco simpatico
• Peridurale, sacrale
• Spinale subaracnoidea.

Bupivacaina è quindi indicata in tutti gli interventi di:

• chirurgia generale,
• ortopedia,
• oculistica,
• otorinolaringoiatria,
• stomatologia
• ostetricia e -ginecologia,
• dermatologia

sia impiegata da sola sia associata ad altri medicinali anestetici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bupivacaina Fisiopharma?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• ipersensibilità ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo ammidico)
• anestesia epidurale in ostetricia con bupivacaina allo 0.75% (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
• blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.3)
• anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bupivacaina Fisiopharma?

Ci sono state segnalazioni su casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilità.

La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l'età del soggetto, le sue condizioni di salute e i principali rilievi anamnestici.

Il peso specifico della bupivacaina 2,5 mg/ml o 5 mg/ml è di 1.006 a 20°C e di 0.997 a 37°C.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici. Prima dell'uso il Medico deve verificare le condizioni circolatorie del paziente da trattare.

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0.75% (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessari un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato. È consigliabile saggiare l'effetto del prodotto associandolo ad adrenalina così da evitare reazioni indesiderate in seguito ad un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.

La somministrazione va effettuata a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.

Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

Anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo.

Questo medicinale contiene 17.7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 5 ml, equivalente allo 0.9 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 35.4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml, equivalente al 1.8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bupivacaina Fisiopharma?

Non sono note interazioni con altri farmaci. Come già ricordato deve esse posta particolare cautela, nell'impiego del farmaco ove i soggetti da trattare stiano assumendo inibitori delle MAO o antidepressivi triciclici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bupivacaina Fisiopharma?

Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio, si interrompa la somministrazione del medicinale, e, posto il paziente in posizione orizzontale, ci si accerti della pervietà delle vie aree. Ove comparissero difficoltà respiratorie si intervenga con ventilazione assistita (in urgenza si può anche usare il pallone di Ambu). L'impiego degli analettici bulbari non è consigliabile poiché essi aumentano il consumo di ossigeno. La comparsa di manifestazioni convulsive può essere controllata con diazepam in vena (10-20 mg); sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.

Per sostenere il circolo si potranno impiegare cortisonici per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di α-β-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. La correzione di un eventuale stato acidosico instauratosi potrà essere corretto con l'impiego di appropriate soluzioni di bicarbonato di sodio per via endovenosa.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Bupivacaina Fisiopharma?

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico sia al vasocostrittore. Fra le prime, dovute ad un eccessivo incremento dei tassi plasmatici di bupivacaina causato da un errato dosaggio o da manovre improprie, vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni.

Nel caso venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.

A carico del sistema cardiovascolare si può assistere ad una riduzione della capacità di conduzione e di depressione della contrazione cardiaca. Si può instaurare anche uno stato ipotensivo secondario a vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo, collasso cardiocircolatorio, fino ad un quadro completo di reazione anafilattica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bupivacaina Fisiopharma durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di bupivacaina è controindicato per l'esecuzione del blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di bupivacaina alla 0.75% è controindicato in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bupivacaina Fisiopharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.


PRINCIPIO ATTIVO


Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato.

Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni fiala da 5 ml contiene 17.7 mg di sodio.

Ogni fiala da 10 ml contiene 35.4 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro neutro, trasparente, incolore tipo I da 5 ml-10 ml.

Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile:

Confezione da 10 fiale da 10 ml

Confezione da 10 fiale da 5 ml

Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile:

Confezione da 10 fiale da 10 ml

Confezione da 10 fiale da 5 ml

Data ultimo aggiornamento: 19/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico