Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml

Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di bupivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Fisiopharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fisiopharma S.r.l.

MARCHIO

Bupivacaina Fisiopharma

CONFEZIONE

5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
224,65 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bupivacaina Fisiopharma disponibili in commercio:

• bupivacaina fisiopharma 5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bupivacaina Fisiopharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bupivacaina Fisiopharma? Perchè si usa?

Bupivacaina Fisiopharma si può utilizzare nei seguenti tipi di anestesia periferica:

• Infiltrazione locale tronculare, loco regionale
• Blocco simpatico
• Peridurale, sacrale
• Spinale subaracnoidea.

Bupivacaina Fisiopharma è quindi indicata in tutti gli interventi di:

• chirurgia generale,
• ortopedia,
• oculistica,
• otorinolaringoiatria,
• stomatologia,
• ostetricia e ginecologia,
• dermatologia,

sia impiegata da sola sia associata ad altri medicinali anestetici.

Bupivacaina Fisiopharma soluzione iniettabile

• Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età,
• Gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bupivacaina Fisiopharma?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• ipersensibilità ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo ammidico),
• ipersensibilità ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico,
• anestesia epidurale in ostetricia con bupivacaina allo 0.75 % (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
• blocco paracervicale in ostetricia vedere paragrafo 4.6)
• anestesia intravenosa regionale (Bier Block), in quanto la perdita accidentale di bupivacaina nel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bupivacaina Fisiopharma?

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici. In alcuni casi la rianimazione è risultata difficile o impossibile nonostante l'adeguata condotta delle manovre e delle procedure rianimatorie (vedere paragrafo 4.3).

Bupivacaina, come tutti gli anestetici locali, quando viene utilizzata per procedure anestetiche locali che determinino elevate concentrazioni ematiche di farmaco, può provocare effetti tossici acuti a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, soprattutto nel caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in zone molto vascolarizzate. A seguito di elevate concentrazioni sistemiche di bupivacaina, sono state riferite aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte.

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.

Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.

Sebbene l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali:

• pazienti anziani o debilitati;
• pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca;
• pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale;
• pazienti in avanzato stato di gravidanza;
• i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunità del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi.
• pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Bupivacaina deve essere usata con assoluta cautela in questi soggetti e il medico deve verificare le condizioni circolatorie del paziente da trattare prima dell'uso.

Danno epatico indotto da farmaco

A seguito di iniezioni ripetute o infusioni a lungo termine di bupivacaina è stata osservata disfunzione epatica, con aumenti reversibili di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AlkP), e bilirubina.

Se si osservano segni di disfunzione epatica durante la somministrazione di bupivacaina, il medicinale deve essere interrotto.

Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato:

• Blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L'anestesia epidurale deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare.
• Iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente.
• Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.
• Anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo.
• L'infusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per bupivacaina. Sono stati registrati casi di condrolisi, principalmente a livello dell'articolazione della spalla, in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali.

La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l'età del soggetto, le sue condizioni di salute e i principali rilievi anamnestici.

Il peso specifico della bupivacaina 2,5 mg/ml o 5 mg/ml è di 1.006 a 20°C e di 0.997 a 37°C.

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0.75% (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessari un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato.

L'anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi e/o iniettando un vasopressore (ad es. simpaticomimetico) per via endovenosa, anche eventualmente con somministrazioni ripetute.

È consigliabile usare una adeguata dose-test di bupivacaiana prima dell'esecuzione dell'anestesia, eventualmente in associazione con adrenalina al fine di ridurre il rischio di un'accidentale iniezione endovenosa. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.

Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

Popolazione pediatrica

Nei bambini il dosaggio deve essere adeguato all'età e al peso.

La sicurezza e l'efficacia di Bupivacaina Fisiopharma nei bambini < 1 anno di età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.

L'uso di bupivacaina per il blocco dei nervi maggiori nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.

Nei bambini dai 12 anni di età l'anestesia epidurale deve essere somministrata a dosi incrementali commisurate alla loro età e al loro peso ideale (vedere paragrafo 4.2) poiché specialmente l'anestesia epidurale a livello toracico può causare grave ipotensione e insufficienza respiratoria.

Questo medicinale contiene 17.7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 5 ml, equivalente allo 0.9 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 35.4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml, equivalente al 1.8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bupivacaina Fisiopharma?

Bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come lidocaina, mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere paragrafo 4.4). Bupivacaina deve essere utilizzata con assoluta cautela in soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bupivacaina Fisiopharma?

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) a causa di un più lento e progressivo aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale.

Tossicità sistemica acuta

Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni sono provocate da elevate concentrazioni ematiche dell'anestetico locale a seguito di iniezione intravasale accidentale, sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da zone molto vascolarizzate (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni a carico del sistema nervoso centrale sono sovrapponibili a quelle degli altri anestetici locali di tipo amidico mentre le reazioni a livello cardiaco dipendono, sia a livello quantitativo che qualitativo, in maggior misura dal farmaco.

La tossicità a carico del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente, con sintomi e segni di gravità crescente. I primi sintomi sono, di norma, parestesia nella regione periorale, insensibilità della lingua, sensazione di testa vuota, iperacusia, tinnito e disturbi visivi. Disartria, spasmo muscolare o tremore sono manifestazioni più gravi e precedono l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive che possono durare da alcuni secondi a parecchi minuti. Dopo le convulsioni, a causa dell'aumentata attività muscolare, di una interferenza con la respirazione e della eventuale mancanza di pervietà delle vie aeree, si manifestano rapidamente ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare apnea. Acidosi, iperpotassiemia, ipocalcemia e ipossia aumentano e amplificano gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo e escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.

Nei casi gravi si possono manifestare effetti a carico del sistema cardiovascolare, generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale. Nei pazienti profondamente sedati o sottoposti ad anestesia generale, gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare possono insorgere senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali, si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmie, depressione della contrazione cardiaca, fino all'arresto cardiaco. In rari casi l'arresto cardiaco è insorto senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale.

Popolazione pediatrica

Reazioni avverse al farmaco nei bambini sono simili a quelle degli adulti, ma nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità sistemica da anestetico locale quando il blocco viene effettuato durante anestesia generale.

Trattamento della tossicità sistemica acuta

La somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicità sistemica acuta. I sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere trattati immediatamente con un adeguato sostegno alla respirazione, garantendo anche la pervietà delle vie aeree e con la somministrazione di anticonvulsivanti, quali diazepam per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice o di solfato di atropina.

Se si verificasse depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento adeguato con fluidi per via endovenosa, vasopressori, agenti inotropi e/o emulsione lipidica. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all'età e al peso.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bupivacaina Fisiopharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stato trattato con bupivacaina. Fino ad ora non sono stati riportati disturbi specifici del processo riproduttivo (vedere anche paragrafo 5.3).

L'uso di bupivacaina è controindicato per l'esecuzione del blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.3) poiché può causare bradicardia fetale.

L'uso di bupivacaina allo 0.75% è controindicato in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Come altri anestetici locali, bupivacaina può essere escreta nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bupivacaina Fisiopharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bupivacaina Fisiopharma compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato.

Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni fiala da 5 ml contiene 17.7 mg di sodio.

Ogni fiala da 10 ml contiene 35.4 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro neutro, trasparente, incolore tipo I da 5 ml e 10 ml.

Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile:

Confezione da 10 fiale da 10 ml

Confezione da 10 fiale da 5 ml

Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile:

Confezione da 10 fiale da 10 ml

Confezione da 10 fiale da 5 ml

Data ultimo aggiornamento: 05/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico