Candesartan e Idroclorotiazide HCS 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Candesartan e Idroclorotiazide HCS 16 mg + 12,5 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

HCS BV

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Candesartan e Idroclorotiazide HCS

CONFEZIONE

16 mg + 12,5 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Candesartan e Idroclorotiazide HCS disponibili in commercio:

• candesartan e idroclorotiazide hcs 16 mg + 12,5 mg 28 compresse (scheda corrente)
• candesartan e idroclorotiazide hcs 32 mg + 12,5 mg 28 compresse
• candesartan e idroclorotiazide hcs 32 mg + 25 mg 28 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Candesartan e Idroclorotiazide HCS »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Candesartan e Idroclorotiazide HCS? Perchè si usa?

Candesartan e Idroclorotiazide HCS è indicato per il:

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Candesartan e Idroclorotiazide HCS?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1), o ai derivati della sulfonamide L'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² BSA).
• Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
• Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie alla terapia.
• Gotta.
• L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS?

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Danno renale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono essere anticipati cambiamenti nella funzionalità renale in pazienti sensibili trattati con Candesartan e Idroclorotiazide HCS (vedere paragrafo 4.3).

Trapianto di rene

Ci sono limitate evidenze cliniche sull'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS in pazienti che hanno subito un trapianto di rene.

Stenosi dell'arteria renale

Altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, per esempio gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria in presenza di un unico rene.

Deplezione di volume intravascolare

In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o deplezione di sodio, può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Per questa ragione, l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato fino a che la deplezione di volume e/o di sodio non venga corretta.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l'anestesia e la chirurgia può verificarsi ipotensione in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare la somministrazione di liquidi per via endovenosa e/o di vasopressori.

Compromissione epatica

I tiazidi vanno utilizzati con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o patologia epatica progressiva, dal momento che anche minime modificazioni dell'equilibrio dei fluidi e dell'elettrolita possono causare il coma in questi casi. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan e Idroclorotiazide HCS in pazienti con compromissione epatica.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

Squilibrio elettrolitico

Devono essere eseguite determinazioni periodiche dei livelli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

I tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio dei fluidi o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatriemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici possono ridurre l'eliminazione renale del calcio e possono determinare un lieve aumento dei livelli di calcio sierici. Un'ipercalcemia significativa può essere indice di un iperparatiroidismo latente. I tiazidi vanno interrotti prima di controllare la funzionalità della paratiroide.

L'idroclorotiazide aumenta in maniera dose dipendente l'eliminazione del potassio per via renale, il che può causare ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra essere meno marcato in associazione con candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato in caso di cirrosi epatica, in pazienti in diuresi rapida, in caso di assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e con l'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione renale. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide HCS e ACE inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale o altri prodotti che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina, co-trimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico.

I livelli di potassio devono essere monitorati, come da necessità. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'eliminazione renale del magnesio, che può causare ipomagnesiemia.

Effetti metabolici e endocrini

Il trattamento con diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose di medicinali antidiabetici inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazide. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con tiazide. Tuttavia, alle dosi contenute in Candesartan e Idroclorotiazide HCS, sono stati osservati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano le concentrazioni di acido urico sierico e possono aggravare la gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.

Aspetti generali

In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o con malattia renale sottostante compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente, insufficienza renale acuta. Come con tutti i farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare arteriosclerotica può comportare l'insorgenza di infarto del miocardio o di ictus.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili in pazienti con anamnesi di questo tipo.

Durante il trattamento con diuretici tiazidici è stata riferita esacerbazione o ricorrenza di lupus eritematoso sistemico.

L'effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide HCS può essere aumentato da altri antipertensivi.

Candesartan e Idroclorotiazide HCS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

Gli AIIRA non devono essere assunti durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:

I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.

I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di una ridotta acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere da entro poche ore a settimane dall'inizio del trattamento.

Se non trattato il glaucoma acuto ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista.

Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile. Il pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare rimanesse non controllata. Fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso includono una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Candesartan e Idroclorotiazide HCS?

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioè etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide è probabilmente potenziato da altri medicinali che sono essi stessi in grado di causare perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. altri diuretici che determinano un aumento dell'eliminazione del potassio, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).

L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide HCS e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina, co-trimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico. I livelli di potassio devono essere monitorati, come da necessità (vedere paragrafo 4.4).

L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotte dai diuretici sono fattori predisponenti per i potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli agenti antiaritmici. Se Candesartan e Idroclorotiazide HCS viene somministrato insieme a questi farmaci e con i seguenti medicinali che possono causare torsioni di punta, si raccomanda un controllo regolare dei livelli di potassio sierico:

• Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopriramide).
• Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
• Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
• Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.).

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (quali inibitori selettivi del COX-2, acido acetilsalicilico [> 3 g/giorno] e FANS non selettivi), l'efficacia antipertensiva può risultare attenuata.

Come con gli ACE inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e di FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con funzionalità renale già alterata. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati. Va considerato un monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e ad intervalli regolari nel corso della terapia.

L'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dell'idroclorotiazide è attenuato dai FANS.

L'assorbimento dell'idroclorotiazide è ridotto da colestipolo e colestiramina.

L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierici, in conseguenza di una ridotta eliminazione. Se vanno prescritte preparazioni a base di calcio o di vitamina D, i livelli di calcio vanno monitorati e la dose aggiustata di conseguenza.

L'effetto iperglicemico dei betabloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.

Gli agenti anticolinergici (per es. atropina, viperide) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e il tasso di svuotamento gastrico.

Il rischio di effetti indesiderati dell'amantadina può essere aumentato dai tiazidici.

I tiazidi possono ridurre l'eliminazione renale di medicinali citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato), potenziando quindi il loro effetto mielosoppressivo.

L'ipotensione ortostatica può risultare esagerata dall'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale legata all'idroclorotiazide.

L'idroclorotiazide può determinare una risposta arteriosa ridotta alle ammine pressorie (es. adrenalina), ma non abbastanza da escludere un effetto ipertensivo.

L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l'uso concomitante di mezzi di contrasto iodati a dosi elevate.

La terapia concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni simili alla gotta.

La terapia concomitante con baclofen, amifostin, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare ad un aumento dell'effetto antipertensivo e possono indurre ipotensione.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone-sistema (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente RAAS effetto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Candesartan e Idroclorotiazide HCS? Dosi e modo d'uso

Posologia nell'ipertensione

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide HCS è di una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan e Idroclorotiazide HCS. Quando si passa da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. Candesartan e Idroclorotiazide HCS può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con Candesartan e Idroclorotiazide HCS a dosi più basse.

L'efficacia antipertensiva maggiore viene ottenuta di solito dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni Speciali

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Deplezione del volume intravascolare

Si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con sospetta deplezione di volume (per questi pazienti, può essere considerata una dose iniziale di 4 mg di candesartan cilexetil).

Danno renale

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 – 80 ml/min/1,73 m² superficie corporea) è raccomandata la titolazione della dose. Candesartan e Idroclorotiazide HCS è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).

Alterata funzionalità epatica

È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza epatica cronica da lieve a moderata. Candesartan e Idroclorotiazide HCS è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide HCS nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni di età. I dati non sono disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide HCS può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La biodisponibilità del candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan e Idroclorotiazide HCS?

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale indicativa di un sovradosaggio con candesartan cilexetil dovrebbe essere ipotensione sintomatica e vertigini. Sono stati riferiti singoli casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), nei quali la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione principale di un sovradosaggio da idroclorotiazide è una perdita acuta di fluidi ed elettroliti. Possono anche essere osservati sintomi quali vertigini, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/livello di coscienza ridotto e spasmi muscolari.

Modalità di intervento

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Candesartan e Idroclorotiazide HCS. Tuttavia, in caso di sovradosaggio si consigliano le seguenti misure.

Quando indicato, devono essere prese in considerazione l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire una terapia sintomatica e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se ciò non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione fisiologica isotonica. Il bilancio elettrolitico e acido deve essere monitorato e corretto se necessario. Si può ricorrere alla somministrazione di farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure precedenti non fossero sufficienti.

Candesartan non può essere eliminato dal corpo tramite emodialisi. Non è noto in che misura l'idroclorotiazide venga eliminato tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Candesartan e Idroclorotiazide HCS durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità a seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, simili rischi possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA vanno accuratamente tenuti sotto osservazione per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

I dati relativi all'uso dell'idroclorotiazide in gravidanza sono limitati, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, per l'ipertensione gestazionale o per la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatica e ipoperfusione placentare, senza effetti benefici nel corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare nelle quali non può essere usato nessun altro trattamento.

Allattamento al seno

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

Poiché non vi sono informazioni disponibili circa l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS durante l'allattamento, Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, in particolare nel caso di neonati o di nati prematuri.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS durante l'allattamento non è raccomandato. Se Candesartan e Idroclorotiazide HCS viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute il più basse possibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Candesartan e Idroclorotiazide HCS sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Candesartan e Idroclorotiazide HCS sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere in considerazione che durante il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide HCS possono occasionalmente verificarsi vertigini o affaticamento.


ECCIPIENTI


8 mg/12,5 mg:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Carmellosa calcica

Macrogol 8000

16 mg/12,5 mg:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Carmellosa calcica

Macrogol 8000

Ferro ossido rosso (E172)

32 mg/12,5 mg:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Carmellosa calcica

Macrogol 8000

Ferro ossido giallo (E172)

32 mg/25 mg:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Carmellosa calcica

Macrogol 8000

Ferro ossido rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Compresse confezionate in blister in PVC/film di PVDC e foglio di alluminio:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Compresse confezionate in blister di OPA laminato/Al/foglio di PVC e foglio di alluminio:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni (blister in PVC/film di PVDC e foglio d'alluminio): 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse in una scatola.

Confezioni (blister di OPA laminato/Al/foglio di PVC e foglio di alluminio): 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico