Carreflor 2 g/10 ml soluzione orale 10 contenitori monodose

Carreflor 2 g/10 ml soluzione orale 10 contenitori monodose è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levocarnitina, appartenente al gruppo terapeutico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Carreflor

CONFEZIONE

2 g/10 ml soluzione orale 10 contenitori monodose

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
levocarnitina

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Carreflor disponibili in commercio:

• carreflor 2 g/10 ml soluzione orale 10 contenitori monodose (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Carreflor »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carreflor? Perchè si usa?

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carreflor?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carreflor?

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.

Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L-carnitina può aumentare l'incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive.

La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.

Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.5).

L'INR o altri opportuni test di coagulazione, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a Carreflor.

Carreflor 1g/10ml contiene eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene:

• 0,00075 mg di alcol (etanolo) in ogni contenitore monodose. La quantità in ogni contenitore monodose di questo medicinale è equivalente a meno di 1ml di birra o di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti;
• 48 mg di sodio benzoato per contenitore monodose. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per contenitore monodose, cioè essenzialmente ‘senza sodio';

Carreflor 2g/10ml contiene eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene:

• 0,0015 mg di alcol (etanolo) in ogni contenitore monodose. La quantità in ogni contenitore monodose di questo medicinale è equivalente a meno di 1ml di birra o di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti;
• 48 mg di sodio benzoato per contenitore monodose equivalente a 0,69mg/kg. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per contenitore monodose, cioè essenzialmente ‘senza sodio';

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carreflor?

Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).

L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a Carreflor (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di Carreflor con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-carnitina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Carreflor? Dosi e modo d'uso

Soluzione orale

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

La dose giornaliera orale e in funzione dell'età e del peso:

• da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo
• da 2 a 6 anni 100 mg per kg
• da 6 a 12 anni 75 mg per kg
• oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravita della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 - 4 grammi al giorno.

Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-Nossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4.

Pazienti anziani

Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del Carreflor sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti.

Pazienti diabetici

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali,

migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carreflor?

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L-carnitina sono stati associati a diarrea. La L-carnitina viene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Carreflor durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza.

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c'è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c'era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L'importanza di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.

Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza.

Carreflor dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

L-carnitina è un normale componente del latte umano. L'uso della supplementazione della L-carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato.

Carreflor dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all'eccessiva esposizione alla carnitina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Carreflor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Carreflor non influisce sulla capacità di guidare veicoli né sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Carreflor 1 g/10 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g

Carreflor 2 g/10 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 2 g

Eccipiente(i) con effetti noti: sodio benzoato, etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


1 g/10 ml soluzione orale:

Sodio benzoato, Saccarina sodica, Acido malico, Aroma ananas, Acido idrocloridrico diluito, Acqua purificata.

2 g/10 ml soluzione orale:

Sodio benzoato, Saccarina sodica, Acido malico, Aroma ananas, Acido idrocloridrico diluito, Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Carreflor 1 g/10 ml soluzione orale:

confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml

Carreflor 2 g/10 ml soluzione orale:

confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico