Cefazolina Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione 10 flaconcini

Cefazolina Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di cefazolina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Qilu Pharma Spain S.L.

CONCESSIONARIO:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Cefazolina Qilu

CONFEZIONE

1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
cefazolina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
18,87 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cefazolina Qilu disponibili in commercio:

• cefazolina qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cefazolina Qilu »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cefazolina Qilu? Perchè si usa?

La cefazolina è un agente antibatterico indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefazolina (vedere paragrafo 5.1) in adulti e in bambini di età superiore a 1 mese (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni osteoarticolari
• Profilassi delle infezioni perioperatorie

L'uso della cefazolina deve essere limitato ai casi in cui sia necessario un trattamento parenterale.

Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cefazolina Qilu?

• Ipersensibilità alla cefazolina sodica.
• Anamnesi di reazioni di ipersensibilità grave (ad es., reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).

Cefazolina Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di cefazolina con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni di cefazolina contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cefazolina Qilu?

Ipersensibilità

Prima di iniziare la terapia occorre accertare che il paziente non abbia manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità verso le cefalosporine, le penicilline o altri farmaci.

La cefazolina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tendenza alle allergie. È stata documentata l'esistenza di allergie crociate tra le cefalosporine e le penicilline.

Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni non comuni di ipersensibilità grave, tra cui esiti fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefazolina deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima della somministrazione occorre stabilire se il paziente presenti un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefazolina, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. La cefazolina deve essere usata con cautela nei pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità ad altri agenti beta-lattamici classificate come non gravi.

Colite pseudomembranosa associata ad antibiotici

In caso di diarrea grave e persistente, si deve valutare la possibile presenza di colite pseudomembranosa associata ad antibiotici. Questa patologia può essere letale, pertanto il trattamento con cefazolina deve essere interrotto immediatamente e deve essere somministrata una terapia appropriata; la somministrazione di agenti antiperistaltici è controindicata. Vedere anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

Danno renale

In pazienti con danno renale, il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione devono essere aggiustati in funzione del grado di danno renale (vedere paragrafo 4.2). Malgrado la cefazolina causi raramente disfunzione renale, si raccomanda di monitorare la funzione renale, specialmente nei pazienti gravemente malati ai quali sono somministrati i massimi dosaggi e in quelli ai quali sono somministrati contemporaneamente agenti potenzialmente nefrotossici, quali aminoglicosidi o potenti diuretici (ad es., furosemide).

Uso intratecale

Non destinato alla somministrazione intratecale. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riferiti casi di grave tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.

Resistenza batterica e superinfezioni

Il trattamento a lungo termine con cefazolina può causare resistenza batterica alla cefazolina. I pazienti devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di eventuali superinfezioni. In caso di loro insorgenza, si devono adottare misure appropriate.

Disturbi della coagulazione

In casi eccezionali, il trattamento con cefazolina può portare a disturbi della coagulazione. I fattori di rischio sono la carenza di vitamina K nei pazienti o l'effetto di altri meccanismi della coagulazione (nutrizione parenterale, malnutrizione, alterazione della funzione epatica e renale, trombocitopenia). Può verificarsi anche un'alterazione della coagulazione in presenza di patologie associate (emofilia, ulcere gastriche e duodenali) che possono causare o aggravare le emorragie. Pertanto, nei pazienti affetti da tali patologie si deve monitorare il tempo di protrombina. Se si riscontra una riduzione significativa, si deve somministrare un integratore di vitamina K (10 mg/settimana).

Ipertensione o insufficienza cardiaca

Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca si dovrebbe tenere conto del contenuto di sodio della soluzione iniettabile.

Cefazolina Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Uso della lidocaina:

Se si utilizza la soluzione di lidocaina come solvente, le soluzioni di cefazolina devono essere somministrate esclusivamente mediante iniezione intramuscolare. Prima dell'uso devono essere prese in considerazione le controindicazioni alla lidocaina, le precauzioni e altre informazioni rilevanti illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina (vedere paragrafo 4.3).

La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.

Popolazione pediatrica

Neonati prematuri e lattanti di età inferiore a 1 mese

La cefazolina non deve essere somministrata nei neonati prematuri e nei lattanti di età inferiore a 1 mese, a causa dell'attuale mancanza di un'esperienza rilevante adeguata.

Cefazolina Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 2,53% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.“

Cefazolina Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Questo medicinale contiene 101,2 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 5,06% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.“

Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefazolina Qilu?

Antibiotici

Si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di effetti antagonistici osservati in vitro con gli antibiotici ad azione batteriostatica (ad es., tetracicline, sulfonamidi, eritromicina, cloramfenicolo) in caso di somministrazione concomitante di questi antibiotici con la cefazolina.

Probenecid

La clearance renale della cefazolina si riduce in caso di somministrazione concomitante di probenecid.

Vitamina K1

Alcune cefalosporine, quali cefamandolo, cefazolina e cefotetan, possono interferire con il metabolismo della vitamina K1, specialmente nei casi di carenza di vitamina K1. Ciò può rendere necessaria un'integrazione di vitamina K1.

Anticoagulanti

Le cefalosporine, in casi molto rari, possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Durante l'uso concomitante di anticoagulanti (ad es., warfarin o eparina) in dosi elevate, si devono monitorare i parametri della coagulazione. In pazienti in terapia con antibiotici sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell'attività degli anticoagulanti orali. I fattori di rischio includono infezioni e infiammazioni, l'età e lo stato di salute generale del paziente.

In queste circostanze è difficile determinare se l'alterazione dell'INR è dovuta alla patologia infettiva e al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte in questo fenomeno e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Farmaci nefrotossici

Non è possibile escludere un aumento dell'effetto nefrotossico di antibiotici (ad es., aminoglicosidi, colistina, polimixina B), agenti di contrasto contenenti iodio, composti a base di organoplatino, metotrexato a dosaggio elevato, alcuni farmaci antivirali (ad es., aciclovir, foscarnet), pentamidina, ciclosporina, tacrolimus e diuretici (ad es., furosemide).

In caso di somministrazione concomitante con la cefazolina, è necessario monitorare attentamente la funzione renale.

Esami di laboratorio

Negli esami di laboratorio può verificarsi una reazione falsa positiva per la glicosuria in caso di utilizzo della soluzione di Benedict o di Fehling nei pazienti in trattamento con cefazolina. La cefazolina non ha effetti sulle misurazioni enzimatiche del glucosio nelle urine.

Anche il test di Coombs indiretto e diretto può produrre risultati falsi positivi. Ciò può riguardare anche i neonati alle cui madri sono state somministrate cefalosporine.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefazolina Qilu?

Sintomi di sovradosaggio

Un sovradosaggio può causare dolore, reazioni infiammatorie e flebite in corrispondenza della sede dell'iniezione. La somministrazione parenterale di dosi elevate di cefalosporine può causare capogiri, parestesia e cefalea. Il sovradosaggio di cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con danno renale.

In seguito a un sovradosaggio possono verificarsi le seguenti alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell'azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e allungamento del tempo di protrombina.

Trattamento del sovradosaggio

Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante. Monitorare attentamente le funzioni e i parametri vitali. In casi di grave sovradosaggio in cui il paziente non risponde più ad altri trattamenti, può essere utile l'impiego combinato dell'emodialisi e dell'emoperfusione. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell'efficacia di tale approccio terapeutico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cefazolina Qilu durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Cefazolina Qilu deve essere somministrata durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, in particolare durante il primo trimestre, a causa dell'esperienza insufficiente e poiché la cefazolina attraversa la placenta. È preferibile evitare l'uso della cefazolina durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.

Allattamento

La cefazolina è escreta nel latte materno in basse concentrazioni, pertanto deve essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se si verifica diarrea o candidosi nel neonato durante l'allattamento, la madre dovrebbe astenersi dall'allattare il neonato durante il trattamento o interrompere il trattamento con cefazolina.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cefazolina Qilu sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cefazolina Qilu non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.8) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Cefazolina Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina (come cefazolina sodica).

Ogni flaconcino contiene circa 2,2 mmol (50,6 mg) di sodio.

Cefazolina Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Ogni flaconcino contiene 2 g di cefazolina (come cefazolina sodica).

Ogni flaconcino contiene circa 4,4 mmol (101,2 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nessuno


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cefazolina Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Flaconcino da 10 ml di vetro sodico-calcico di tipo II dotato di tappo in gomma butilica laminata con film da 20 mm e sigillato con capsula combinata in alluminio e plastica.

Cefazolina Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Flaconcino da 20 ml di vetro sodico-calcico di tipo II dotato di tappo in gomma butilica laminata con film da 20 mm e sigillato con capsula combinata in alluminio e plastica.

Formato delle confezioni: 1, 10 e 100 flaconcini in ogni scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico