04 novembre 2024
Farmaci - Cefotaxima ABC
Cefotaxima ABC 1 g/4 ml polv. e solv. iniettabile per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 4 ml
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Cefotaxima ABC 1 g/4 ml polv. e solv. iniettabile per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefotaxima sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
ABC Farmaceutici S.p.A.MARCHIO
Cefotaxima ABCCONFEZIONE
1 g/4 ml polv. e solv. iniettabile per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 4 mlFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
cefotaxima sodica
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
3,40 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Cefotaxima ABC disponibili in commercio:
- cefotaxima abc 1 g/4 ml polv. e solv. iniettabile per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 4 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Cefotaxima ABC »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Cefotaxima ABC? Perchè si usa?
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Cefotaxima ABC?
Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
Cefotaxima ABC ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato nei seguenti casi:
- ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
- blocco cardiaco in assenza di pace maker
- insufficienza cardiaca severa
- somministrazione endovenosa
- neonati di età inferiore ai 30 mesi
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Cefotaxima ABC?
Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili.
Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.
Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.
- Reazioni anafilattiche
L'utilizzo del cefotaxime è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.
Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxime hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.
In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
- Reazioni cutanee gravi
Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di reazione cutanee.
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefotaxima deve essere immediatamente sospesa. Se il paziente ha sviluppato AGEP, SJS, TEN o DRESS con l'uso di cefotaxima, il trattamento con quest'ultima non deve essere riavviato e deve essere definitivamente interrotto.
Nei bambini, la manifestazione di un'eruzione cutanea può essere scambiata per l'infezione sottostante o un processo infettivo alternativo, e i medici devono prendere in considerazione la possibilità di una reazione a cefotaxima nei bambini che sviluppano sintomi di eruzione cutanea e febbre durante la terapia con cefotaxima.
- Patologie associate al Clostridium difficile
È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico.
Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.
Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite.
- Reazioni ematologiche
Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8).
- Pazienti con insufficienza renale
- Encefalopatia
I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo.
- Precauzioni per la somministrazione
- Effetti sui test di laboratorio
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).
Cefotaxima ABC contiene sodio
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml contiene 24 mg di sodio per flacone. Questo equivale a 1,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml contiene 48 mg di sodio per flacone. Questo equivale a 2,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefotaxima ABC?
Il cefotaxime non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri antibiotici ed altri farmaci.
In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.
Uricosurici:
il probenecid interferisce con il passaggio tubulare renale di cefotaxime, aumentando così l'esposizione al cefotaxime di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà a dosi terapeutiche. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxime, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale nella norma. Un aggiustamento posologico può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2e 4.4).
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.
Antibiotici aminoglicosidici e diuretici:
come altre cefalosporine, il cefotaxime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad esempio furosemide).
L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro“ dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.
La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.
In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Cefotaxima ABC? Dosi e modo d'uso
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti
La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare; se necessario, può essere aumentata a 3-4 g, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, della fiala solvente (contenuta nella confezione) contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
Popolazione pediatrica
Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.
Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, dopo una dose iniziale normale, le dosi di mantenimento devono essere ridotte alla metà della dose normale, senza modificare l'intervallo tra una dose e l'altra.
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi: da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell'infezione; il giorno dell'emodialisi, cefotaxime deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell'infezione; cefotaxime non viene rimosso dalla dialisi peritoneale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefotaxima ABC?
Segni e sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati. Vi è il rischio di encefalopatia in caso di somministrazione di antibiotici β-lattamici, compreso cefotaxime, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale.
Gestione
In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad esempio convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace nel rimuovere cefotaxime.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Cefotaxima ABC durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti.
Tuttavia, la sicurezza di cefotaxime non è stata determinata nella gravidanza umana e pertanto il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto non superi i potenziali rischi.
Allattamento:
Il cefotaxime passa nel latte materno, pertanto è consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.
Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievito simili e sensibilizzazione del bambino.
Comunque, una decisione di continuare o no la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il bambino dell'allattamento al seno e per la madre della terapia.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Cefotaxima ABC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In caso di reazioni avverse come capogiri o encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare veicoli.
PRINCIPIO ATTIVO
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni flacone di polvere contiene: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime).
Ogni fiala solvente contiene 20 mg di lidocaina cloridrato
Eccipienti con effetti noti: sodio.
Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni flacone contiene:
cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime).
Ogni fiala solvente contiene 40 mg di lidocaina cloridrato
Eccipienti con effetti noti: sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone e fiala di vetro neutro, incolori
Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flacone contenente 1 g di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 4 ml contenente lidocaina cloridrato.
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flacone contenente 500 mg di cefotaxime polvere sterile e 1 fiala solvente da 2 ml contenente lidocaina cloridrato.
PATOLOGIE CORRELATE
- Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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