Cefotaxime Mylan Generics 1 g/4 ml polv. e solv. iniettabile per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 4 ml

Cefotaxime Mylan Generics 1 g/4 ml polv. e solv. iniettabile per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefotaxima sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Cefotaxime Mylan Generics

CONFEZIONE

1 g/4 ml polv. e solv. iniettabile per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
cefotaxima sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cefotaxime Mylan Generics disponibili in commercio:

• cefotaxime mylan generics 1 g/4 ml polv. e solv. iniettabile per uso im 1 fl.polv. + 1 f.solv. 4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cefotaxime Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cefotaxime Mylan Generics? Perchè si usa?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cefotaxime Mylan Generics?

Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:

• ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
• blocco cardiaco in assenza di pace-maker
• insufficienza cardiaca grave
• somministrazione endovenosa
• neonati di età inferiore ai 30 mesi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cefotaxime Mylan Generics?

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.

Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più ß-lattamine.

Reazioni anafilattiche

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci.

Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.

L'utilizzo del cefotaxime è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.

Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxime hanno presentato reazioni gravi, incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale, (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con estrema cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

Reazioni cutanee gravi

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate dopo l'immissione in commercio in associazione al trattamento con cefotaxime.

Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di reazioni cutanee.

Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefotaxime deve essere immediatamente sospesa. Se il paziente ha sviluppato AGEP, SJS, TEN o DRESS con l'uso di cefotaxime, il trattamento con quest'ultima non deve essere riavviato e deve essere definitivamente interrotto.

Nei bambini, la manifestazione di un'eruzione cutanea può essere scambiata per l'infezione sottostante o un processo infettivo alternativo, e i medici devono prendere in considerazione la possibilità di una reazione a cefotaxime nei bambini che sviluppano sintomi di eruzione cutanea e febbre durante la terapia con cefotaxime.

Patologie associate al Clostridium difficile

Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.

É importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico.

Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.

Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite.

Reazioni ematologiche

Durante il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente insufficienza midollare, pancitopenia e agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi deve essere monitorato ed in caso di neutropenia si deve sospendere il trattamento.

Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con insufficienza renale

La dose deve essere modificata in accordo alla clearance della creatinina calcolata (vedere paragrafo 4.2).

Deve essere esercitata cautela quando il cefotaxime è somministrato insieme agli aminoglicosidi, probenecid o ad altri medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).

La funzione renale deve essere controllata in questi pazienti, negli anziani e in quelli con una insufficienza renale pre-esistente.

Encefalopatia

Gli antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.

I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo.

Precauzioni per la somministrazione

Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Il tempo consigliato per l'iniezione o l'infusione deve essere seguito (vedere paragrafo 4.2).

Vedere il paragrafo 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni che contengono lidocaina.

L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).

Effetti sui test di laboratorio

Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxime, false positività dei test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).

Importanti informazioni su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente circa al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefotaxime Mylan Generics?

Il cefotaxime non deve essere miscelato nella stessa siringa con antibiotici ed altri farmaci.

In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

Uricosurici

Il probenecid interferisce con il trasferimento tubolare renale di cefotaxime, aumentando così la sua esposizione di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà, alle dosi terapeutiche. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxime, nei pazienti con funzione renale normale non è necessario alcun aggiustamento della dose. L'aggiustamento posologico può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).

Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

Antibiotici aminoglicosidici e diuretici

Come con altre cefalosporine, il cefotaxime può potenziare gli effetti di farmaci nefrotossici quali aminoglicosidi o potenti diuretici (ad esempio furosemide). In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro” dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.

La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.

In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cefotaxime Mylan Generics? Dosi e modo d'uso

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia deve comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Nel caso di somministrazione intermittente endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in 3-5 minuti. Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco, casi di aritmia, che possono potenzialmente mettere a rischio la vita, sono stati riportati in pochi pazienti che avevano ricevuto una somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere centrale venoso.

Posologia

Adulti

La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso un'infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).

Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expander (Emagel o destrani).

Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi.

Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Popolazione pediatrica

Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.

In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.

Nel prematuro la posologia non deve superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, dopo una dose iniziale normale, le dosi di mantenimento devono essere ridotte alla metà della dose normale, senza modificare l'intervallo tra una dose e l'altra.

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi: da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell'infezione; il giorno dell'emodialisi, cefotaxime deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.

Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell'infezione; cefotaxime non viene rimosso dalla dialisi peritoneale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefotaxime Mylan Generics?

Segni e sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.

Vi è il rischio di encefalopatia in caso di somministrazione di antibiotici ß-lattamici, compreso cefotaxime, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale.

Gestione

In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad es. convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi.

La dialisi peritoneale non è efficace nel rimuovere cefotaxime.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cefotaxime Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti. Tuttavia, la sicurezza di cefotaxime non è stata determinata nella gravidanza umana e pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso superi i rischi potenziali.

Allattamento

Il cefotaxime passa nel latte materno umano, pertanto è consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi tipo lievito e sensibilizzazione del bambino.

Pertanto deve essere presa una decisione, se interrompere o continuare il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cefotaxime Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di reazioni avverse come capogiro o encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare veicoli.


PRINCIPIO ATTIVO


Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico (pari a 1 g di cefotaxime).

Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene 1,048 g dicefotaxime sodico (pari a 1 g di cefotaxime).

Una fiala solvente contiene 40 mg di lidocaina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml: la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml: la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili + 40 mg di lidocaina cloridrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Conservare nel confezionamento originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.

Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro di tipo III incolore, tappo di chiusura in gomma bromobutilica con flip cap; fiale di vetro tipo I incolore.

Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso: 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml

Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico