Cefpodoxima Mylan 200 mg 6 compresse rivestite con film

Cefpodoxima Mylan 200 mg 6 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefpodoxima proxetil, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Cefpodoxima Mylan

CONFEZIONE

200 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cefpodoxima proxetil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,77 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cefpodoxima Mylan disponibili in commercio:

• cefpodoxima mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film
• cefpodoxima mylan 200 mg 6 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cefpodoxima Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cefpodoxima Mylan? Perchè si usa?

Cefpodoxima Mylan è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1).

• Sinusite acuta batterica
• Tonsillite e faringite
• Esacerbazione acuta della bronchite cronica
• Polmonite batterica

Vedere paragrafo 4.4.

Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'appropriatezza d'uso di farmaci antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cefpodoxima Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un altro antibiotico di tipo beta-lattamico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cefpodoxima Mylan?

Reazioni anafilattiche

Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza.

Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmaci beta-lattamici. Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non grave ai beta-lattamici (per controindicazioni relative all'ipersensibilità vedere paragrafo 4.3).

Reazioni allergiche

Cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiché in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore.

Disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non è adatta, poiché non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale.

L'uso di cefpodoxima può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) può essere compromessa.

La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite.

Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa)

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8).

Deve essere considerata l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Disturbi ematici

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Eruzioni bollose

Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi di questo tipo, devono interrompere il trattamento.

Encefalopatia

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.

Danni renali

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina. A una clearance della creatinina inferiore a 40 mL/min/1,73 m² e nei pazienti in emodialisi, è necessario un aumento dell'intervallo di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale.

Disturbi epatici

Si può verificare un aumento dei valori di AST, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.

Superinfezioni

Come con altri antibiotici, l'uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima può causare superinfezione e provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile).

Interazioni con i test di laboratorio:

Durante il trattamento con cefalosporine, i metodi non enzimatici per determinare il livello di glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi (vedere paragrafo 4.5). Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefpodoxima Mylan?

In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per via parenterale

In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non è stato possibile escludere una compromissione della funzionalità renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo è improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale.

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).

Si raccomanda di monitorare frequentemente l'indice INR durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale.

Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida in pazienti a stomaco vuoto, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%.

Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati:

Antiacidi:

Idrossido di alluminio -27%

Bicarbonato di sodio -32%

Antagonisti dei recettori H₂:

Ranitidina -29%

Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

Antibiotici ad effetto batteriostatico

Se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poiché possono diminuire l'effetto della cefpodoxima.

Probenecid riduce l'escrezione delle cefalosporine.

Le cefalosporine potenzialmente riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefpodoxima Mylan?

Non sono noti casi di sovradosaggio significativi nell'uomo.

Segni e sintomi

In rari casi, sono stati segnalati sovradosaggi fino a una dose giornaliera di 1.000 mg di cefpodoxima. Gli effetti indesiderati osservati erano gli stessi della dose raccomandata.

Può verificarsi encefalopatia nei pazienti con insufficienza renale. L'encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.

Trattamento

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicata una terapia sintomatica e di supporto.

Cefpodoxima può essere rimossa con la dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cefpodoxima Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento

La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Cefpodoxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di sensibilizzazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cefpodoxima Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Se compaiono eventi avversi, come vertigini, un calo pressorio ed encefalopatia (che possono causare convulsioni, confusione, disturbi della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg di cefpodoxima

Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 200 mg di cefpodoxima

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa da 100 mg contiene 24 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa da 200 mg contiene 48 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Calcio carbossimetilcellulosa

Lattosio monoidrato

Crospovidone

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato.

Rivestimento:

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister in alluminio-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore a 25^°C. Conservare nella confezione originale.

Blister in alluminio-alluminio: conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Natura: blister in alluminio-alluminio o in alluminio-PVC/PVDC.

Contenuto: 100 mg: 10, 12, 20, 30 compresse

Contenuto: 200 mg: 6, 10, 14, 15 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico