Ceftazidima Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini

Ceftazidima Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura e cliniche - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ceftazidima pentaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Qilu Pharma Spain S.L.

CONCESSIONARIO:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Ceftazidima Qilu

CONFEZIONE

2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ceftazidima pentaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura e cliniche - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
102,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ceftazidima Qilu disponibili in commercio:

• ceftazidima qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ceftazidima Qilu »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ceftazidima Qilu? Perchè si usa?

Ceftazidima Qilu è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

• Polmonite nosocomiale
• Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
• Meningite batterica
• Otite media cronica suppurativa
• Otite esterna maligna
• Infezioni complicate del tratto urinario
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• Infezioni complicate intra-addominali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o si sospetta essere associata con una delle infezioni sopraelencate.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi perioperatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico, che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ceftazidima Qilu?

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ceftazidima Qilu?

Ipersensibilità

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve usare particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

Spettro di attività

La Ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è indicata per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che l'agente patogeno sia già stato documentato e sia noto per essere sensibile, o ci sia un sospetto molto forte che gli agenti patogeni più probabili siano sensibili al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL quando si sceglie il trattamento con ceftazidima.

Colite pseudomembranosa

Sono state riportate colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima, e possono variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Funzionalità renale

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente sia per l'efficacia che per la sicurezza. Occasionalmente, sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Sovracrescita di microrganismi non sensibili

L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

Interazioni con test e saggi

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test di Coombs positivo associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Contenuto di sodio

Informazioni importanti su un eccipiente di Ceftazidima Qilu:

500 mg polvere per soluzione iniettabile

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 1,4% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS, ovvero 2 g di sodio per un adulto.

1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Questo medicinale contiene 56 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,8% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS, ovvero 2 g di sodio per un adulto.

2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5,55% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS, ovvero di 2 g di sodio per un adulto.

Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ceftazidima Qilu?

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ceftazidima Qilu?

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ceftazidima Qilu durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Ceftazidima qilu deve essere prescritta a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità, ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ceftazidima Qilu sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ceftazidima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (128 mg per grammo di ceftazidima).

Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (128 mg per grammo di ceftazidima).

Ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (128 mg per grammo di ceftazidima).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni flaconcino contiene 28 mg (1,2 mmol) di sodio per flaconcino.

Ogni flaconcino contiene 56 mg (2,4 mmol) di sodio per flaconcino.

Ogni flaconcino contiene 111 mg (4,8 mmol) di sodio per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio carbonato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


500 mg polvere per soluzione iniettabile

Polvere in flaconcino di vetro trasparente da 15 ml, chiuso con tappo in gomma butilica e sigillato con capsula di chiusura in alluminio.

Confezioni da 1, 10 o 50 flaconcini

1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Polvere in flaconcino di vetro trasparente da 15 ml, chiuso con tappo in gomma butilica e sigillato con capsula di chiusura in alluminio.

Confezioni da 1, 10 o 50 flaconcini

2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Polvere in flaconcino di vetro trasparente da 50 ml, chiuso con tappo in gomma butilica e sigillato con capsula di chiusura in alluminio.

Confezioni da 1, 10 o 50 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico