Cinacalcet Tillomed 60 mg 28 compresse rivestite con film

Cinacalcet Tillomed 60 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista - internista, nefrologo, endocrinologo, oncologo, radioterapista (classe A), a base di cinacalcet, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Cinacalcet Tillomed

CONFEZIONE

60 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cinacalcet

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista - internista, nefrologo, endocrinologo, oncologo, radioterapista

PREZZO
300,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cinacalcet Tillomed disponibili in commercio:

• cinacalcet tillomed 30 mg 28 compresse rivestite con film
• cinacalcet tillomed 60 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• cinacalcet tillomed 90 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cinacalcet Tillomed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cinacalcet Tillomed? Perchè si usa?

Iperparatiroidismo secondario

Adulti

Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da malattia renale in stadio terminale (end-stage renal disease, ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.

Cinacalcet può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti

Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:

• carcinoma paratiroideo.
• iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cinacalcet Tillomed?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cinacalcet Tillomed?

Calcio sierico

In pazienti adulti e in pazienti pediatrici trattati con cinacalcet, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati all'ipocalcemia. Parestesie, mialgie, crampi, tetania e convulsioni sono tra le manifestazioni dell'ipocalcemia. Diminuzioni dei livelli sierici di calcio possono anche prolungare l'intervallo QT, potendo potenzialmente causare un'aritmia ventricolare secondaria all'ipocalcemia. Casi di prolungamento del QT e di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela nei pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento del QT, come per esempio pazienti affetti da sindrome congenita nota del QT lungo o pazienti in trattamento con medicinali noti per causare prolungamento del QT.

Poiché cinacalcet riduce il calcio sierico, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2). Il calcio sierico deve essere misurato entro una settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Cinacalcet.

Adulti

Il trattamento con Cinacalcet non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.

Approssimativamente il 30% dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato cinacalcet aveva avuto almeno un valore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

Cinacalcet non è indicato nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi. In sperimentazioni cliniche, in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con malattia renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.

Convulsioni

Sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8). L'abbassamento della soglia di insorgenza delle convulsioni è determinato da riduzioni significative dei livelli sierici di calcio. Pertanto, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con cinacalcet, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.

Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Sono stati riportati casi di ipotensione e/o di peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.8).

Co-somministrazione con altri medicinali

Somministrare cinacalcet con cautela nei pazienti in trattamento con altri medicinali noti per abbassare il calcio sierico. Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Ai pazienti in trattamento con cinacalcet non deve essere somministrato etelcalcetide. La somministrazione concomitante può portare a ipocalcemia grave.

Generali

Se i livelli di paratormone vengono soppressi cronicamente al di sotto del limite superiore di normalità di circa 1,5 volte con il saggio del PTH intatto, è possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso. Se nei pazienti trattati con Cinacalcet i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, si deve ridurre la dose di Cinacalcet e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.

Livelli di testosterone

Nei pazienti con malattia renale in stadio terminale i livelli di testosterone sono spesso inferiori al range di normalità. In uno studio clinico, condotto in pazienti con ESRD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento, è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con cinacalcet e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo. Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con cinacalcet per un periodo di 3 anni. La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.

Compromissione epatica

Poiché nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet 2-4 volte superiori, Cinacalcet deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cinacalcet Tillomed?

Medicinali noti per ridurre il calcio sierico

La somministrazione concomitante di cinacalcet con altri medicinali noti per ridurre il calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ipocalcemia (vedere sezione 4.4). Ai pazienti in trattamento con cinacalcet non deve essere somministrato etelcalcetide (vedere paragrafo 4.4).

Effetto di altri medicinali su cinacalcet

Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte. Una correzione della dose di Cinacalcet potrebbe essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con Cinacalcet inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima.

I dati in vitro indicano che cinacalcet viene in parte metabolizzato dal CYP1A2. Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori. L'effetto dei potenti inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non è stato studiato. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.

Carbonato di calcio: la somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1.500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.

Sevelamer: la somministrazione concomitante di sevelamer (2.400 mg tid) non ha influenzato la farmacocinetica di cinacalcet.

Pantoprazolo: la somministrazione concomitante di pantoprazolo (80 mg una volta al giorno) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.

Effetto di cinacalcet su altri medicinali

Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6. Nel caso in cui si somministri Cinacalcet contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo, desipramina, nortriptilina, clomipramina), potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza.

Desipramina: la somministrazione concomitante di 90 mg di cinacalcet qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90%: 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6.

Destrometorfano: dosi multiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte nei metabolizzatori rapidi CYP2D6.

Warfarin: dosi orali multiple di cinacalcet non hanno influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione).

Il mancato effetto di cinacalcet sulla farmacocinetica di R-warfarin e di S-warfarin e l'assenza di autoinduzione in seguito a somministrazione di dosi multiple nei pazienti indica che, nell'uomo, cinacalcet non è un induttore del CYP3A4, del CYP1A2 e del CYP2C9.

Midazolam: la somministrazione concomitante di cinacalcet (90 mg) con midazolam (2 mg), un substrato del CYP3A4 e del CYP3A5, per via orale, non ha modificato la farmacocinetica di midazolam. Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenza la farmacocinetica di quelle classi di medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cinacalcet Tillomed?

In pazienti adulti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato esiti indesiderati. Una dose giornaliera di 3,9 mg/kg è stata prescritta a un paziente pediatrico sottoposto a dialisi in uno studio clinico con conseguente lieve dolore allo stomaco, nausea e vomito.

Il sovradosaggio di Cinacalcet può portare a ipocalcemia. In caso di sovradosaggio si devono monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto. Poiché cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cinacalcet Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Cinacalcet deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno. Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma. Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Cinacalcet.

Fertilità

Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilità. Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cinacalcet Tillomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Capogiri e convulsioni, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, sono stati riportati da pazienti trattati con Cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa da 60 mg contiene 71,580 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione,

lattosio monoidrato

silice colloidale anidra

magnesio stearato

• Rivestimento della compressa:

HPMC 2910/ipromellosa (E464)

Lattosio monoidrato

Titanio biossido (E171)

Glicerolo triacetato

Lacca di alluminio FD&C blu nº 2 /indigotina 3-5% (E132)

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister a dose singola in Aclar/PVC/Alluminio

Confezioni: 28 e 84 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 30 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 02/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico