Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di inibitore della C1 esterasi umana, appartenente al gruppo terapeutico Antiangioedema. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Takeda Manufacturing Austria AG

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Cinryze

CONFEZIONE

500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
inibitore della C1 esterasi umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiangioedema

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1980,48 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cinryze disponibili in commercio:

• cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac. (scheda corrente)
• cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flaconcini endovenoso + 2 flaconcini per solvente 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cinryze »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cinryze? Perchè si usa?

Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 2 anni di età) con angioedema ereditario (AEE).

Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cinryze?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cinryze?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Eventi trombotici

Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro inibitore della C1 esterasi (fino a 500 unità⁽*⁾/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare. Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unità⁽*⁾/kg. I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

⁽*⁾ [I valori di potenza assegnati storicamente erano relativi ad uno standard di riferimento interno, in cui 1 unità (U) è pari alla quantità media di inibitore della C1 esterasi presente in 1 ml di plasma umano normale]. È stato ora adottato uno standard di riferimento internazionale (UI), in cui l'UI è anch'essa definita come la quantità di inibitore della C1 esterasi presente in 1 ml di plasma umano normale.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e per i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.

Un'idonea vaccinazione (epatite A e B) deve essere considerata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente un inibitore della C1 esterasi derivato da plasma umano.

Ipersensibilità

Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Le reazioni di ipersensibilità possono avere sintomi simili agli attacchi di angioedema. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi. Se si verificano questi sintomi dopo la somministrazione, i pazienti devono avvertire il medico. In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.

Trattamento domiciliare e autosomministrazione

I dati sull'uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati. I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse, in particolare l'ipersensibilità. La decisione sull'uso del trattamento domiciliare per il singolo paziente deve essere adottata dal medico curante, che deve assicurarsi che sia fornito un idoneo addestramento e sia effettuato un riesame dell'utilizzo a intervalli periodici.

Popolazione pediatrica

Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro inibitore della C1 esterasi (fino a 500 unità⁽*⁾/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.

Sodio

Questo medicinale contiene 11,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cinryze?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cinryze?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi dell'inibitore della C1 esterasi umana sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono stati osservati effetti materni o embriofetali del trattamento, in studi di riproduzione sul ratto, a dosi fino a 28 volte la dose umana raccomandata (1000 UI) sulla base di un peso corporeo di un adulto medio di 70 kg. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (è sconosciuto).

Pertanto, Cinryze deve essere somministrato in donne in gravidanza solo se chiaramente indicato.

Allattamento

Non è noto se l'inibitore della C1 esterasi umana sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cinryze tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici su fertilità, primo sviluppo embrionale e postnatale o studi di cancerogenicità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cinryze sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base dei dati clinici attualmente disponibili, Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere monouso contiene 500 unità internazionali (UI) di inibitore della C1 esterasi umana prodotto dal plasma di donatori umani.

Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 500 UI di inibitore della C1 esterasi umana per 5 ml, corrispondenti a una concentrazione di 100 UI/ml. Una UI è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.

Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Sodio cloruro

Saccarosio

Sodio citrato

L-valina

L-alanina

L-treonina

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


500 UI di inibitore della C1 esterasi umana in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.

5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.

Ogni confezione contiene:

Due flaconcini di polvere.

Due flaconcini di solvente.

2 dispositivi-filtro per il travaso, 2 siringhe monouso da 10 ml, 2 set per la venipuntura e 2 tappetini di protezione.

Data ultimo aggiornamento: 04/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico