Cisatracurio Hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 10 ml

Cisatracurio Hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di cisatracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Cisatracurio Hikma

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
cisatracurio besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
127,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cisatracurio Hikma disponibili in commercio:

• cisatracurio hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 2,5 ml
• cisatracurio hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 5 ml
• cisatracurio hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cisatracurio Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cisatracurio Hikma? Perchè si usa?

Cisatracurio Hikma è indicato per l'uso durante le operazioni chirurgiche ed altre procedure negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età. Cisatracurio è anche indicato per l'uso negli adulti che richiedono trattamento intensivo. Cisatracurio Hikma può essere usato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU) per rilassare i muscoli scheletrici, e per facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cisatracurio Hikma?

Cisatracurio Hikma è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al cisatracurio, atracurio o acido benzensolfonico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cisatracurio Hikma?

Argomenti prodotto specifici

Cisatracurio paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici ma non ha alcun effetto noto sullo stato di coscienza o soglia del dolore. Cisatracurio Hikma deve essere somministrato solo da o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che hanno familiarità con l'uso e l'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari. Strutture per l'intubazione tracheale, e il mantenimento della ventilazione polmonare e adeguata ossigenazione arteriosa devono essere disponibili.

Deve essere posta attenzione nel somministrare Cisatracurio Hikma a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari poiché è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50 %) tra agenti di blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.3).

Il cisatracurio non ha significative proprietà vagolitiche o ganglio-bloccanti. Di conseguenza, Cisatracurio Hikma ha alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o dalla stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico.

I pazienti con miastenia gravis e altre forme di malattia neuromuscolare hanno dimostrato una sensibilità notevolmente aumentata agli agenti bloccanti non depolarizzanti. Una dose iniziale non superiore di 0,02 mg/kg di Cisatracurio Hikma è raccomandata in questi pazienti.

Gravi anomalie acido-base e/o elettrolitiche sieriche possono aumentare o diminuire la sensibilità dei pazienti agli agenti bloccanti neuromuscolari.

Non c'è informazione sull'uso di Cisatracurio Hikma nei neonati di età inferiore a un mese poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Cisatracurio non è stato studiato nei pazienti con una storia di ipertermia maligna. Gli studi in maiali suscettibili di ipertermia hanno evidenziato che il cisatracurio non provoca questa sindrome.

Non sono stati condotti studi di cisatracurio nei pazienti sottoposti a chirurgia con ipotermia indotta (da 25 a 28 ° C).

Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari la velocità di infusione necessaria per mantenere un adeguato rilassamento chirurgico in queste condizioni ci si aspetta sia significativamente ridotta.

Cisatracurio non è stato studiato nei pazienti con ustioni; tuttavia, come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, la possibilità di un aumento del dosaggio e di una durata d'azione abbreviata deve essere presa in considerazione se Cisatracurio Hikma iniettabile è somministrato a questi pazienti.

Cisatracurio Hikma è ipotonico e non deve essere applicato nella linea di infusione di una trasfusione di sangue.

Pazienti in Unità di Terapia Intensiva (ICU):

Quando somministrato ad animali da laboratorio in dosi elevate, la laudanosina, un metabolita di cisatracurio e atracurio, è stato associata ad ipotensione transitoria e in alcune specie, ad effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali più sensibili, questi effetti si sono verificati a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ICU dopo infusione prolungata di atracurio.

Coerentemente con i requisiti di riduzione relativi alla velocità di infusione di cisatracurio, le concentrazioni plasmatiche di laudanosina sono circa un terzo di quelle dopo infusione di atracurio.

Ci sono state rare segnalazioni di convulsioni in pazienti in terapia intensiva che hanno ricevuto atracurio e altri agenti. Questi pazienti di solito hanno una o più condizioni mediche predisponenti alle convulsioni (ad es. trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Una relazione causale con laudanosina non è stata stabilita.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cisatracurio Hikma?

Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l'entità e/o la durata d'azione di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, tra cui i seguenti:

Aumento dell'effetto:

Da agenti anestetici quali enflurano, isoflurano, alotano (vedere paragrafo 4.2) e ketamina, da altri agenti bloccanti neuromuscolari depolarizzanti o altri farmaci come antibiotici (compresi gli aminoglicosidi, la polimixina, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina), farmaci anti-aritmici (compresi propranololo, calcio-antagonisti, lidocaina, procainamide e chinidina), diuretici, (inclusi furosemide e forse tiazidi, mannitolo e acetazolamide), magnesio e sali di litio e farmaci bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio).

Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o smascherare miastenia gravis latente o effettivamente indurre una sindrome miastenica; si può verificare un'aumentata sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci anti-reumatici (clorochina, D penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

La somministrazione di succinilcolina per prolungare gli effetti di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può provocare un blocco prolungato e complesso che può essere difficile da invertire con anticolinesterasici.

Diminuzione dell'Effetto:

Una diminuzione dell'effetto si osserva dopo una precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina.

Il trattamento con anticolinesterasici, comunemente usati nel trattamento della malattia di Alzheimer, per esempio donepezil, può ridurre la durata e diminuire la grandezza del blocco neuromuscolare con cisatracurio.

Nessun effetto:

La precedente somministrazione di sussametonio non ha alcun effetto sulla durata del blocco neuromuscolare dopo dosi in bolo di Cisatracurio Hikma o sui requisiti della velocità di infusione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisatracurio Hikma?

Sintomi e segnali

Si prevede che la paralisi muscolare prolungata e le relative conseguenze siano i principali sintomi di sovradosaggio con Cisatracurio Hikma.

Gestione

È essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino a che non viene ripresa una adeguata respirazione spontanea. Una completa sedazione sarà necessaria in quanto la coscienza non è compromessa da Cisatracurio Hikma. Il recupero può essere accelerato dalla somministrazione di agenti anti-colinesterasi non appena sono evidenti i segni del recupero spontaneo.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Cisatracurio Hikma?

I dati provenienti da studi clinici interni, aggregati sono stati usati per determinare la frequenza di reazioni avverse da molto comuni a non comuni.

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune da ≥ 1/100 a <1/10, non comune da ≥ 1/1000 a <1/100, rara da ≥ 1/10.000 a <1/1000, molto rara < 1/10.000.

Dati degli Studi Clinici

Patologie cardiache

Comune: Bradicardia

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione

Non comune: Rossore cutaneo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Broncospasmo

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Dati Postmarketing

Disturbi del Sistema immunitario

Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico

Sono state osservate reazioni anafilattiche di diverso livello di gravità dopo la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari, compreso lo shock anafilattico. Molto raramente, si sono riscontrate reazioni anafilattiche gravi in pazienti a cui è stato somministrato Cisatracurio Hikma contemporaneamente ad uno o più agenti anestetici.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: Miopatia, debolezza muscolare

Ci sono state alcune segnalazioni di debolezza muscolare e/o miopatia a seguito all'uso prolungato di miorilassanti in pazienti gravemente malati in terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti stavano ricevendo corticosteroidi concomitanti. Questi eventi sono stati riportati raramente in associazione con Cisatracurio Hikma e una relazione causale non è stata stabilita.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cisatracurio Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati provenienti dall'uso di Cisatracurio Hikma nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Cisatracurio Hikma non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il cisatracurio o i suoi metaboliti siano escreti dal latte umano.

Un rischio per i lattanti non può essere escluso. Tuttavia a causa della breve emivita, non si prevedono conseguenze sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti della sostanza sono esauriti. Come precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e si raccomanda di sospendere l'allattamento successivo per cinque emivite di eliminazione di cisatracurio, cioè per circa 3 ore dopo l'ultima dose o la fine dell'infusione di cisatracurio.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cisatracurio Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questa precauzione non è importante nell'uso di Cisatracurio Hikma. Cisatracurio Hikma sarà sempre usato in associazione con un anestetico generale e quindi si applicano le normali precauzioni relative alla conduzione delle attività a seguito di anestesia generale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di cisatracurio besilato contiene 2.68 mg corrispondenti a 2 mg di cisatracurio besilato base

Una fiala da 2.5 ml contiene 5 mg di cisatracurio

Una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio

Una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido benzensolfonico soluzione 32% p/v, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originaria per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cisatracurio Hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

2.5 ml in fiala (vetro): confezione da 5 e 10

5 ml in fiala (vetro): confezione da 5 e 10

10 ml in fiala (vetro): confezione da 5 e 10

Fiale di vetro neutro, tipo I, trasparenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 31/05/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico