Cleocin 100 mg 3 ovuli vaginali

Cleocin 100 mg 3 ovuli vaginali è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di clindamicina fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Cleocin

CONFEZIONE

100 mg 3 ovuli vaginali

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
clindamicina fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cleocin disponibili in commercio:

• cleocin 100 mg 3 ovuli vaginali (scheda corrente)
• cleocin 2% crema vaginale 40 g + 7 applicatori monouso dosati

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cleocin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cleocin? Perchè si usa?

CLEOCIN è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus, vaginite da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cleocin?

Ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CLEOCIN è controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cleocin?

Prima o dopo aver iniziato la terapia con CLEOCIN, può essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche.

L'uso di CLEOCIN può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti.

Durante o dopo la terapia antimicrobica, è possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e può variare da una intensità lieve fino a diventare rischiosa per la vita. È quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravità moderata possono migliorare con l'interruzione del farmaco.

Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomenbranosa, e deve essere prescritta un'adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione.

Si raccomanda cautela nei pazienti in caso di prescrizione di Cleocin 100 mg Ovuli Vaginali in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.

Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell'ovulo usato nella formulazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale (vedere paragrafo 6.2). L'uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN Ovulo vaginale non è raccomandato, poiché può comportare una riduzione dell'efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente.

Durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato l'uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali).

Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d'impiego e all'efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l'allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, con immunodeficienze o affette da colite.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nei pazienti pediatrici non sono state accertate (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cleocin?

Nessuna informazione è disponibile sull'uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con CLEOCIN Ovulo Vaginale.

La clindamicina fosfato per via sistemica ha mostrato avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci (vedere paragrafo 4.9 e 5.2).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cleocin? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.6).

Anziani

L'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Pazienti con insufficienza renale

L'uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale nei bambini sotto i 16 anni di età non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

CLEOCIN deve essere somministrato per via intravaginale (vedere paragrafo 6.6).

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cleocin?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di Cleocin Ovulo Vaginale.

La clindamicina fosfato per via vaginale contenuta nel Cleocin può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.

L'assunzione orale accidentale può determinare effetti comparabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta per via orale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cleocin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di CLEOCIN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo.

Negli studi clinici, l'uso intravaginale di prodotti contenenti CLEOCIN Vaginale in donne gravide durante il secondo trimestre e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non sono stati associati ad anormalità congenite.

CLEOCIN può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita.

Allattamento

Non è noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno umano dopo la somministrazione per via vaginale, ma è utilizzata in dosi molto inferiori rispetto alla clindamicina per via sistemica e circa il 30% (range: 6% - 70%) viene assorbito a livello sistemico. È stato riportato che, a seguito di somministrazione per via sistemica, la clindamicina è presente nel latte materno umano in range compresi tra <0,5 e 3,8 µg/ml.
Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica a una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, come diarrea o sangue nelle feci o rash.
L'uso di CLEOCIN ovuli vaginali in una donna che allatta al seno può essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre supera i rischi per il bambino.
Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cleocin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLEOCIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gliceridi di acidi grassi saturi.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tre ovuli sono forniti individualmente in valve in strisce di laminato e confezionati in una scatola.


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico