Clever 20 mg 20 compresse rivestite con film

Clever 20 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Almirall S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Almirall S.A.

CONCESSIONARIO:

Almirall S.p.A.

MARCHIO

Clever

CONFEZIONE

20 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
22,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Clever disponibili in commercio:

• clever 10 mg 30 compresse rivestite
• clever 20 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Clever »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Clever? Perchè si usa?

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:

Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.

Orticaria (indicazione autorizzata solo per Clever 10 mg)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Clever?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Clever?

Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi tipo eritromicina (vedere sezione 4.5).

Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (si vedano le sezioni 4.2 e 5.2).

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clever?

Sono state valutate le interazioni dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.

Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di T_max. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Clever? Dosi e modo d'uso

Clever 10 mg compresse rivestite con film

Riniti allergiche:

A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

Orticaria:

La dose per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.

Clever 20 mg compresse rivestite con film

Riniti allergiche:

A dosi di 20 mg 1 volta al giorno ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Popolazione pediatrica

L'utilizzo di Clever 20 mg compresse è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clever?

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.

Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Clever durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo durante il trattamento con ebastina.

Gravidanza

Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Clever sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi raccomandate, non è stato rilevato alcun effetto.

Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari.

Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Clever 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: Ebastina 10 mg

Eccipienti: Lattosio 88,5 mg

Clever 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: Ebastina 20mg

Eccipienti con effetto conosciuto: Lattosio 177 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI

• Nucleo: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.
• Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000,Titanio biossido.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Clever 10 mg compresse rivestite con film

Proteggere dalla luce.

Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C

Clever 20 mg compresse rivestite con film

Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Clever 10 mg compresse rivestite con film

Blister PVC/Alluminio.

Confezione di 5, 10, 15, 20, 30 compresse da 10 mg -

Clever 20 mg compresse rivestite con film

Blister PVC/Alluminio.

Confezione di 5, 10, 15, 20, 30 compresse da 20 mg -

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico