Co-Efferalgan 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti

Co-Efferalgan 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med. (classe C), a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Upsa Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

UPSA SAS

CONCESSIONARIO:

Upsa Italy S.r.l.

MARCHIO

Co-Efferalgan

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

PREZZO
9,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Co-Efferalgan disponibili in commercio:

• co-efferalgan 500 mg + 30 mg 16 compresse rivestite con film
• co-efferalgan 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Co-Efferalgan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Co-Efferalgan? Perchè si usa?

Co-Efferalgan è indicato in pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene utilizzati da soli.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Co-Efferalgan?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Codeina:

Pazienti pediatrici (fino a 18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori.

Donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultrarapidi del CYP2D6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Co-Efferalgan?

Interazioni correlate al paracetamolo

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Esami diagnostici

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Anticoagulanti

L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione (t_1/2) del paracetamolo.

Flucloxacillina

È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti a rischio più elevato come ad esempio quelli con compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione, dediti ad abuso cronico di alcol specialmente se trattati con la dose giornaliera massima di paracetamolo. In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria.

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico.

Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.

Interazioni correlate alla codeina

Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi

L'uso con agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) può provocare un ridotto effetto analgesico e sintomi di astinenza da oppioidi.

Altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina), antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina possono ridurre l'effetto analgesico della codeina.

Nalmefene e Naltrexone
Nalmefene e Naltrexone, essendo antagonisti oppioidi, bloccano l'effetto analgesico della codeina.
Alcol
La somministrazione concomitante di alcol con analgesici oppioidi aumenta l'effetto sedativo.
 

Altri oppioidi

L'uso concomitante di codeina con altri farmaci contenenti oppioidi, come agonisti oppioidi (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo, metadone) e farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina) può intensificare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, tra cui sedazione e depressione respiratoria, aumentando il rischio di un sovradosaggio fatale.

Altri depressori del sistema nervoso centrale

Barbiturici, ipnotici, ansiolitici e antidepressivi, compresi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della monoamino-ossidasi e benzodiazepine, possono potenziare gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale.

Altri farmaci che causano sonnolenza

Derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina mianserina, trimipramina), antistaminici H₁ ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide possono avere un effetto sedativo additivo con codeina.

Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un aumentato effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

Anticolinergici

La somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, può aumentare l'inibizione della funzione intestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Co-Efferalgan? Dosi e modo d'uso

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.

Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9).

Posologia

Adulti

1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'entità del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Popolazione pediatrica

Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.

Adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg

La posologia raccomandata è di 1 o 2 compresse ogni somministrazione, a seconda dell'intensità del dolore, da assumere da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg

La posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi, in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione renale

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato.

La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi:

• adulti di peso inferiore a 50 kg
• epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata
• sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare)
• alcolismo cronico
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)
• disidratazione.

Nei pazienti con compromissione epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina.

Anziani

La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere successivamente aumentata in funzione della tolleranza e dei requisiti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni. Se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Compresse effervescenti

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Non deglutire o masticare.

Compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Non rompere o masticare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Co-Efferalgan?

Paracetamolo

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo 1 o 2 giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 o 4 giorni.

Dopo sovradosaggio di paracetamolo, sono stati osservati:
-danno renale acuto,
-coagulazione intravascolare disseminata,
-rari casi di pancreatite acuta.

Misure di emergenza

• Ospedalizzazione immediata.
• Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
• Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
• Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. La NAC può tuttavia dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
• Trattamento sintomatico

Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Codeina

La dose massima di oppioidi è soggetta a variabilità individuale.

I sintomi primari di sovradosaggio con codeina o altri oppioidi sono depressione respiratoria che va dalla diminuzione della frequenza respiratoria all'apnea, sedazione estrema che va dal torpore al coma, e miosi. Possono verificarsi anche altri sintomi legati agli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui mal di testa, vomito, ritenzione urinaria, riduzione della peristalsi intestinale, bradicardia ed ipotensione.

Misure di emergenza

• Ventilazione assistita e ad altri trattamenti sintomatici.
• Somministrazione parenterale di un antagonista oppioide, generalmente naloxone. Naloxone ha una breve emivita plasmatica rispetto ai metaboliti attivi della codeina. Per ottenere la completa inversione della depressione respiratoria indotta dagli oppioidi, la somministrazione di naloxone deve essere generalmente ripetuta in bolo o infusione continua.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Co-Efferalgan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Paracetamolo

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza è limitata.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né

fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato

durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Codeina

Non ci sono adeguati e studi riproduttivi controllati con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi è alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un'associazione non può essere esclusa.

L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo programmato e l'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum.

L'uso materno di codeina nel terzo trimestre è stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipertonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea.

Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita e rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza.

Allattamento

Paracetamolo

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno.

Codeina

La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Alle normali dosi terapeutiche, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse, ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultrarapido del CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo morfina possono essere presenti nel latte materno, e in rarissimi casi possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.

È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultrarapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

Co-Efferalgan è controindicato durante l'allattamento con latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Co-Efferalgan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Co-Efferalgan può causare sonnolenza o disturbi cognitivi associati alla codeina e influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.

Eccipienti con effetti noti:

Co-Efferalgan 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film

• sodio.

Co-Efferalgan 500 mg + 30 mg compresse effervescenti:

• sodio;
• aspartame (E951);
• sorbitolo (E420);
• sodio benzoato (E211);
• aroma pompelmo (contiene fruttosio, glucosio, saccarosio, alcol etilico e solfiti).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse rivestite con film

Povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Agente filmante: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), propilene glicole (E1520).

Compresse effervescenti

Sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, sodio benzoato (E221), povidone, aspartame (E951), aroma naturale pompelmo (contiene fruttosio, glucosio, saccarosio, alcol etilico e solfiti).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Compresse rivestite con film

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse effervescenti

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse rivestite con film

Blister alluminio/PVC.

Astuccio contenente 16 compresse.

Compresse effervescenti

Strip alluminio/polietilene.

Astuccio contenente 16 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 18/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico