Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (classe C), a base di colistimetato di sodio, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Colistimetato Accord

CONFEZIONE

1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
colistimetato di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

PREZZO
280,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Colistimetato Accord disponibili in commercio:

• colistimetato accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)
• colistimetato accord 2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Colistimetato Accord »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colistimetato Accord? Perchè si usa?

• Uso endovenoso:

Colistimetato Accord è indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram–negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).

Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

• Uso inalatorio

Colistimetato Accord è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).

Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colistimetato Accord?

Ipersensibilità al sodio colistimetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colistimetato Accord?

Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di sodio colistimetato per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento. Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'efficacia e la sicurezza del sodio colistimetato somministrato per via endovenosa. Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici). In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (> 6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica). Il sodio colistimetato deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.

Sono stati segnalati pochi casi di sindrome pseudo-Bartter nei bambini e negli adulti con l'uso di colistimetato sodico per via endovenosa. Nei casi sospetti deve essere avviato il monitoraggio degli elettroliti sierici e deve essere attuata una gestione adeguata; tuttavia, la normalizzazione dello squilibrio elettrolitico potrebbe non essere raggiunta senza l'interruzione del trattamento con colistimetato di sodio.

Broncospasmo

La nebulizzazione di colistimetato di sodio può indurre tosse o broncospasmo. Si consiglia di somministrare la prima dose sotto controllo medico. Si raccomanda la pre-somministrazione con un broncodilatatore e dovrebbe essere di routine, soprattutto se questo fa parte dell'attuale regime terapeutico del paziente. Il FEV1 dovrebbe essere valutato prima e dopo la somministrazione (v. sezione 4.2). Se vi è evidenza di iperreattività bronchiale indotta da colistimetato di sodio in un paziente che non riceve broncodilatatori pre-trattamento, il test deve essere ripetuto in un'occasione separata utilizzando un broncodilatatore. L'evidenza di iperreattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore può indicare una risposta allergica e Promixin deve essere interrotto. Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come indicato dal medico.

L'iperreattività bronchiale in risposta al colistimetato di sodio può svilupparsi con l'uso continuato nel tempo e si raccomanda di valutare i FEV1 pre e post trattamento durante le visite cliniche regolari.

Emottisi

L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti. L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi di indurre un'ulteriore emorragia

Nefrotossicità

È stata segnalata compromissione della funzionalità renale, di solito a seguito dell'uso di dosi endovenose o intramuscolari superiori a quelle raccomandate in pazienti con funzionalità renale normale, o mancata riduzione del dosaggio endovenoso o intramuscolare in pazienti con compromissione renale o quando usato in concomitanza con altri farmaci nefrotossici (ver sezione 4.5). L'effetto è solitamente reversibile con l'interruzione della terapia

Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. La dose di sodio colistimetato deve essere modificata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). I pazienti ipovolemici e quelli che ricevono altri farmaci potenzialmente nefrotossici presentano un rischio aumentato di nefrotossicità dovuta alla colistina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento. Il beneficio di un trattamento prolungato deve essere valutato in rapporto al potenziale aumento del rischio di tossicità renale.

Si raccomanda cautela qualora si somministri sodio colistimetato a lattanti di età < 1 anno, perché in questa fascia d'età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità. Inoltre, non è noto l'effetto di una funzione renale e metabolica immatura sulla conversione del sodio colistimetato a colistina.

Sebbene ciò sia improbabile durante la terapia inalatoria, si raccomandano stime della concentrazione sierica soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, nel caso in cui sia necessario un aggiustamento della dose.

Ipersensibilità:

In caso di reazione allergica, il trattamento con sodio colistimetato deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.

Neurotossicità

È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di sodio colistimetato, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con danno renale, inducono effetti neurotossici come parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigini, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea. Deve essere eseguito un monitoraggio in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Anche l'uso concomitante con miorilassanti non depolarizzanti o antibatterici con effetti neurotossici simili può causare neurotossicità.

Una riduzione della dose di colistimetato sodico può alleviare i sintomi.

Miastenia grave

È noto che il sodio colistimetato riduce il rilascio presinaptico dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.

Somministrazione intramuscolare

Dopo somministrazione intramuscolare di sodio colistimetato sono stati segnalati casi di arresto respiratorio. Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di sodio colistimetato.

Somministrazione intratecale o intraventricolare

Il colistimetato di sodio per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante. L'uso della somministrazione intratecale o intraventricolare di colistimetato sodico nel trattamento della meningite non è stato studiato sistematicamente negli studi clinici ed è supportato solo da segnalazioni di casi. I dati a supporto della posologia sono molto limitati. L'effetto avverso più comunemente osservato della somministrazione di CMS è stata la meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

Porfiria

Il sodio colistimetato deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.

Malattia associata a Clostridium difficile

Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli antibatterici e possono manifestarsi anche con il sodio colistimetato. La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale. È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso del sodio colistimetato (vedere paragrafo 4.8). Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Resistenza microbica

È stata segnalata resistenza acquisita da colistimetato di sodio in Pseudomonas aeruginosa mucoide durante l'uso clinico. I test di sensibilità devono essere eseguiti su pazienti trattati a lungo termine, durante regolari visite cliniche e ogni volta che un paziente manifesta una riacutizzazione (vedere la Sezione 5.1). nelle loro revisioni periodiche e ogni volta che il paziente soffre di un'esacerbazione della sua malattia.

Se si utilizzano fisioterapia o altri trattamenti inalatori, questo medicinale deve essere somministrato dopo questi, vedere paragrafo 4.2.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, per cui può essere considerato essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colistimetato Accord?

L'uso concomitante di sodio colistimetato per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere intrapreso con la massima cautela.

Prestare cautela in caso di uso concomitante con altre forme farmaceutiche di sodio colistimetato, perché l'esperienza in merito è poca ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.

Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo. Il meccanismo di conversione del sodio colistimetato al principio attivo colistina non è caratterizzato. Il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto. Né il sodio colistimetato né la colistina hanno indotto l'attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi in vitro su epatociti umani.

Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra sodio colistimetato in concomitanza con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.

A causa degli effetti della colistina sul rilascio di acetilcolina, i miorilassanti non depolarizzanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che ricevono sodio colistimetato, perché i loro effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di colistimetato di sodio per via inalatoria con altri farmaci nefrotossici o neurotossici (ad es. cefalotina sodica, aminoglicosidi, miorilassanti non depolarizzanti) compresi quelli somministrati per via endovenosa. o io i percorsi dovrebbero essere intrapresi solo con la massima cautela (vedi Sezione 4.4).

Il trattamento concomitante con sodio colistimetato e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colistimetato Accord?

Il sovradosaggio può provocare apnea, debolezza muscolare e danno renale.

Non esiste un antidoto.

È possibile gestire il sovradosaggio tramite trattamento e misure di supporto destinate ad aumentare la clearance del sodio colistimetato, come ad es. inducendo una diuresi osmotica con mannitolo, emodialisi prolungata o dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colistimetato Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli studi sugli animali sono insufficienti in termini di effetti sulla riproduzione. Questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se i benefici superano qualsiasi rischio potenziale.

Gravidanza

La sicurezza di sodio colistimetato durante la gravidanza non è stata stabilita. È stato evidenziato che il sodio colistimetato attraversa la barriera placentare e conseguentemente può esservi un rischio di tossicità fetale se somministrato a pazienti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Il sodio colistimetato è secreto nel latte materno e l'allattamento deve quindi essere evitato durante il trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colistimetato Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'influenza del colistimetato sodico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è importante, sono neurotossicità, caratterizzata da capogiro, confusione o disturbi visivi. I pazienti devono essere avvisati che, in presenza di questi effetti, non devono guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Colistimetato Accord 1 milione di UI:

Ogni flaconcino contiene 1 milione di unità internazionali (UI) che sono equivalenti a circa 80 mg di sodio colistimetato (INN).

Colistimetato Accord 2 milioni di UI:

Ogni flaconcino contiene 2 milioni di unità internazionali (UI) che sono approssimativamente equivalenti a 160 mg di sodio colistimetato (INN).

Eccipienti ad effetto noto

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nessuno.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo la ricostituzione/diluizione vedere paragrafo 6.3.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto si presenta in flaconcini in vetro di tipo I da 10 ml sigillati con tappo di gomma clorobutilica siliconizzata di tipo I e protetti da una capsula removibile in alluminio da 20 mm con al centro un coperchio flip-off di plastica rossa.

Il prodotto si presenta in scatole di 10 flaconcini.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico