Crinone 80 mg/g gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti

Crinone 80 mg/g gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di progesterone, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merck Serono S.p.A.

MARCHIO

Crinone

CONFEZIONE

80 mg/g gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
progesterone

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
53,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Crinone disponibili in commercio:

• crinone 80 mg/g gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Crinone »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Crinone? Perchè si usa?

Crinone è indicato nella donna adulta in caso di:

• infertilità dovuta a fase luteinica inappropriata
• per l'uso nel corso della fertilizzazione in vitro, quando l'infertilità è principalmente dovuta a sterilità tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori normali.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Crinone?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento vaginale di natura non accertata.

Carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato.

Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale o pazienti con anamnesi positiva di queste condizioni.

Aborto interno o incompleto.

Insufficienza epatica grave.

Porfiria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Crinone?

La visita medica prima del trattamento deve comprendere un esame approfondito del seno e degli organi pelvici.

In caso di metrorragia ed in tutti i casi di sanguinamento vaginale irregolare, devono essere esaminate le cause non funzionali e intraprese adeguate misure diagnostiche.

Usare con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica.

Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale.

In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della vista o di sintomi correlati all'insorgenza di possibili disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti.

Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Crinone contiene acido sorbico

L'eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni locali (ad es. dermatiti da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Crinone?

Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Crinone? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per il trattamento dell'infertilità il dosaggio è il seguente:

una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l'avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo.

Per l'uso nella fertilizzazione in vitro, l'applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all'autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.

Popolazione anziana

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione anziana.

Disfunzione renale o epatica

Crinone è controindicato in caso di disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Crinone deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test della funzionalità epatica e con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Crinone è un medicinale per somministrazione vaginale.

Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Crinone?

Non si ritiene possano verificarsi casi di sovradosaggio, poiché il Crinone viene somministrato tramite applicatore monodose. Tuttavia, in caso di sovradosaggio interrompere il trattamento con Crinone.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Crinone?

La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 – <1/10)

Non comune (≥1/1.000 – <1/100)

Raro (≥1/10.000 – <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comuni: dolorabilità mammaria, vertigini

Non nota: sanguinamento intermestruale (spotting)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Crinone durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Crinone può essere usato nel corso dei primi tre mesi di gravidanza, in caso di insufficienza del corpo luteo accertata. Studi controllati sulle donne non hanno evidenziato rischi sul feto durante il primo trimestre.

Allattamento

Il Crinone non deve essere usato durante l'allattamento, in quanto il progesterone viene escreto nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Crinone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Crinone non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni applicatore monodose di Crinone 80 mg/g gel vaginale rilascia 90 mg di progesterone (pari al 8% p/p).

Eccipiente con effetti noti

Ogni applicatore contiene 0,9 mg di acido sorbico (E 200).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerina

Paraffina chiara liquida

Gliceride di olio di palma idrogenato

Carbopol 974P

Acido sorbico (E 200)

Policarbofile

Idrossido di sodio

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Applicatore monodose, monouso, in polietilene di colore bianco con linguetta a strappo studiato per applicazione vaginale.

Ciascun applicatore è avvolto e sigillato in un involucro di carta/alluminio/polietilene.

Crinone è fornito in confezioni da 6 e 15 applicatori monodose preriempiti. Ciascun applicatore di Crinone 80 mg/g contiene 1,45 g di gel e rilascia 1.125 g di gel (90 mg di progesterone).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Infertilità
  Condizione definita come l'impossibilità di arrivare al concepimento dopo un anno di rapporti non protetti (o, secondo alcuni, dopo due anni). L'infertilità può essere determinata da disturbi dell'uomo, della donna o di entrambi i partner.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico