09 gennaio 2025

Farmaci - Dabigatran Etexilato Sandoz

Dabigatran Etexilato Sandoz 110 mg 60 capsule rigide

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Dabigatran Etexilato Sandoz 110 mg 60 capsule rigide è un RR in FANV- TEV: RRL ortopedico, fisiatra. TVP/EP -neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo, che lavora in centri di trombosi ed emostasi (classe A), a base di dabigatran etexilato, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti orali diretti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Dabigatran Etexilato Sandoz

CONFEZIONE

110 mg 60 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
dabigatran etexilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticoagulanti orali diretti

CLASSE
A

RICETTA
RR in FANV- TEV: RRL ortopedico, fisiatra. TVP/EP -neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo, che lavora in centri di trombosi ed emostasi

PREZZO
42,00 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dabigatran Etexilato Sandoz disponibili in commercio:

dabigatran etexilato sandoz 110 mg 30 capsule rigide
dabigatran etexilato sandoz 110 mg 60 capsule rigide (scheda corrente)
dabigatran etexilato sandoz 150 mg 60 capsule rigide
dabigatran etexilato sandoz 75 mg 30 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Dabigatran Etexilato Sandoz »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dabigatran Etexilato Sandoz? Perchè si usa?

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.

Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.

Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dal momento in cui il bambino è in grado di ingerire cibo morbido a meno di 18 anni di età.

Per forme di dosaggio adeguate all'età, vedere paragrafo 4.2.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dabigatran Etexilato Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione renale severa (CL_Cr < 30 mL/min) nei pazienti adulti
eGFR < 50 mL/min/1,73 m² nei pazienti pediatrici
Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Ciò può includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali
Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze. Tra queste il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dabigatran Etexilato Sandoz?

Dosi di dabigatran etexilato superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.

In caso di sospetto di sovradosaggio, i test di coagulazione possono aiutare a determinare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il test calibrato quantitativo del dTT o misurazioni ripetute del dTT consentono di prevedere entro quando saranno raggiunti certi livelli di dabigatran (vedere paragrafo 5.1) anche nel caso in cui siano state intraprese altre misure, ad es. la dialisi.

L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con dabigatran etexilato. Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi. Poiché il legame con le proteine è basso, dabigatran può essere dializzato; l'esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo approccio negli studi clinici è limitata (vedere paragrafo 5.2).

Gestione delle complicazioni emorragiche

Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con dabigatran etexilato deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata. In funzione del quadro clinico, deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l'emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico.

Nelle situazioni in cui, per i pazienti adulti, si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, è disponibile l'inattivatore specifico (idarucizumab) che antagonizza l'effetto farmacodinamico di dabigatran. L'efficacia e la sicurezza di idarucizumab non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).

Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa ricombinante. Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati. I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati. Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione. Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.

In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto della coagulazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dabigatran Etexilato Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Sandoz.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Dabigatran etexilato Sandoz in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Dabigatran etexilato Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento con latte materno. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Dabigatran etexilato Sandoz.

Fertilità

Non sono disponibili dati negli esseri umani.

Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite preimpianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti). Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile. Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile. A dosi tossiche per le madri (esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale con aumento delle modificazioni fetali. Negli studi pre e post-natali è stato osservato un aumento della mortalità a dosi tossiche per le madri (una dose corrispondente a un livello di esposizione plasmatica 4 volte superiore a quello osservato nei pazienti).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dabigatran Etexilato Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dabigatran etexilato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula

Acido tartarico

Ipromellosa (E464)

Talco

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della capsula

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Inchiostro nero per stampa

Gomma lacca (E904)

Glicole propilenico (E1520)

Potassio idrossido (E525)

Ossido di ferro nero (E172).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Blister e flacone

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister Opa/Alu/essiccante PE-Alu/PE da 10, 30, 60, 100, 180 e 200 capsule rigide.

Blister divisibili per dose unitaria Opa/Alu/essiccante PE-Alu/PE da 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1, 180x1 e 200x1 capsule rigide.

Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60x1 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister divisibili per dose unitaria Opa/Alu/essiccante PE-Alu/PE.

Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50x1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister divisibili per dose unitaria Opa/Alu/essiccante PE-Alu/PE.

Flacone in polipropilene con un tappo a vite in polipropilene con apertura a prova di bambino contenente un essiccante. Confezioni da 60 capsule rigide (1 flacone), 120 capsule rigide (2 flaconi da 60 capsule rigide) e 180 capsule rigide (3 flaconi da 60 capsule rigide)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico