Darunavir Aurobindo 800 mg 30 compresse rivestite con film

Darunavir Aurobindo 800 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe H), a base di darunavir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Darunavir Aurobindo

CONFEZIONE

800 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
darunavir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali, inibitori delle proteasi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
266,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Darunavir Aurobindo disponibili in commercio:

• darunavir aurobindo 800 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Darunavir Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Darunavir Aurobindo? Perchè si usa?

Darunavir Aurobindo, somministrato in associazione ad una bassa dose di ritonavir, è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in associazione con altri antiretrovirali.

Darunavir Aurobindo 400 mg e 800 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per fornire un regime appropriato di trattamento ai pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e con peso corporeo di almeno 40 kg che sono:

• naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2);
• precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10⁶/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Darunavir Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con compromissione epatica grave (Class C di Child-Pugh).

Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei medicinali di seguito elencati, a causa dell'attesa diminuzione della concentrazione plasmatica di darunavir, ritonavir e cobicistat e per il rischio potenziale di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Applicabile a darunavir, sia esso potenziato con ritonavir o con cobicistat:

• Medicinali contenenti l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
• Rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, e le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Ci si aspetta che la co-somministrazione con essi riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir, ritonavir e cobicistat, che possono portare ad una perdita dell'effetto terapeutico e al possibile sviluppo di resistenze (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Applicabile a darunavir potenziato con cobicistat, ma non quando è potenziato con ritonavir:

• Darunavir potenziato con cobicistat è più sensibile all'induzione del CYP3A rispetto a darunavir potenziato con ritonavir. L'uso concomitante di potenti induttori di CYP3A è controindicato, dal momento che possono ridurre l'esposizione a cobicistat e darunavir portando alla perdita dell'effetto terapeutico. I potenti induttori di CYP3A includono ad es. carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Darunavir potenziato sia con ritonavir che con cobicistat inibisce l'eliminazione di principi attivi la cui clearance è altamente dipendente dal CYP3A, il che risulta in un aumento dell'esposizione al medicinale co-somministrato. Pertanto il trattamento concomitante con questi medicinali, per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato ad eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente, è controindicato (si applica a darunavir, sia esso associato con ritonavir o

cobicistat). Questi principi attivi comprendono, ad esempio:

• alfuzosina;
• amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina;
• astemizolo, terfenadina;
• colchicina, quando utilizzata in pazienti con danno renale e/o compromissione epatica (vedere paragrafo 4.5);
• alcaloidi della segale cornuta (per es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina);
• elbasvir/grazoprevir;
• cisapride;
• dapoxetina;
• domperidone;
• naloxegol;
• lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5);
• triazolam, midazolam somministrato per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5);
• sildenafil - quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil;
• simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5);
• dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Darunavir Aurobindo?

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

Si consiglia una regolare valutazione della risposta virologica. In caso di mancanza o perdita della risposta virologica, deve essere effettuato il test di resistenza.

Darunavir deve sempre essere somministrato per via orale con basse dosi di ritonavir come potenziatore farmacocinetico ed in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.2). Quindi, prima di iniziare la terapia con darunavir, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir, a seconda dei casi.

L'aumento della dose di ritonavir rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 4.2 non ha influito significativamente sulle concentrazioni di darunavir. Non è raccomandato modificare la dose di ritonavir

Darunavir si lega in modo predominante alla α₁-glicoproteina acida. Questo legame proteico è concentrazione-dipendente, indicativo della saturazione di legame. Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla α₁-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti precedentemente trattati con ART – monosomministrazione giornaliera

Darunavir usato in associazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir in monosomministrazione giornaliera in pazienti precedentemente trattati con ART non deve essere usato in pazienti con una o più mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) o HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/ml o conta delle cellule CD4+ < 100 cellule x 10⁶/l (vedere paragrafo 4.2). Le combinazioni con regimi di base ottimizzati (OBR, Optimised Background Regimen) diverse da ≥ 2 NRTI non sono state studiate in questa popolazione. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con sottotipi di HIV-1 diversi dal sottotipo B (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Darunavir non è raccomandato per l'uso nei pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età o con un peso corporeo inferiore a 15 kg (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).

Gravidanza

Darunavir/ritonavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale. È necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza con trattamenti concomitanti che possono ridurre ulteriormente l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Anziani

Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di darunavir nei pazienti con età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela nella somministrazione di darunavir nei pazienti anziani, per i quali si registrano con maggiore frequenza disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Reazioni cutanee gravi

Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (N=3.063), nello 0,4% dei pazienti sono state riportate reazioni cutanee gravi, che possono essere accompagnate da febbre e/o aumento delle transaminasi. DRESS (eruzione cutanea da darmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e sindrome di Stevens-Johnson sono state riferite raramente (< 0,1%), mentre necrolisi epidermica-tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione. Darunavir deve essere sospeso immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi. Questi possono includere, ma non essere limitate, ad eruzione cutanea grave o accompagnata da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori articolari o muscolari, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, epatite e/o eosinofilia.

L'eruzione cutanea si è verificata più comunemente nei pazienti precedentemente trattati che ricevevano un regime contenente darunavir/ritonavir + raltegravir rispetto ai pazienti che ricevevano darunavir/ritonavir senza raltegravir, oppure raltegravir senza darunavir (vedere paragrafo 4.8).

Darunavir contiene una porzione sulfonamidica. Darunavir deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da allergia nota alle sulfonamidi.

Epatotossicità

Con l'uso di darunavir è stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica). Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (N=3.063), è stata riportata epatite nello 0,5% dei pazienti che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale di associazione contenente darunavir/ritonavir. Pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa epatite cronica attiva B o C, presentano un rischio aumentato di manifestare alterazioni della funzionalità epatica, incluse reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente letali. In caso di concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, riferirsi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.

Prima di iniziare la terapia con darunavir usato in associazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir, devono essere eseguiti appropriati esami di laboratorio e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento. Il monitoraggio degli aumenti di ASL e ALT deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi, o in pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con darunavir usato in associazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir.

Qualora si evidenzi una nuova alterazione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando darunavir usato in associazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir, deve essere prontamente considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.

Pazienti con condizioni cliniche concomitanti

Compromissione epatica

Il profilo di sicurezza ed efficacia di darunavir non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti, quindi darunavir è controindicato nei pazienti affetti da grave compromissione epatica. A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero, darunavir deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con danno renale non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose o precauzioni per darunavir/ritonavir. Poiché darunavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in modo significativo tramite emodialisi o dialisi peritoneale. Pertanto, in questi pazienti non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose o precauzioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Cobicistat diminuisce la clearance della creatinina stimata inibendo la secrezione tubulare della creatinina. Questo deve essere tenuto in considerazione se darunavir con cobicistat viene somministrato in pazienti nei quali la clearance della creatinina stimata viene utilizzata per l'aggiustamento della dose dei medicinali co-somministrati (vedere paragrafo 4.2 e l'RCP di cobicistat).

Al momento ci sono dati non adeguati per determinare se la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat sia associata ad un aumentato rischio di reazioni avverse renali rispetto al regime che include tenofovir disoproxil senza cobicistat.

Pazienti emofilici

Sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B, trattati con gli inibitori delle proteasi (PI). Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose addizionale di fattore VIII. In più della metà dei casi riportati, il trattamento con PI è stato continuato, oppure reintrodotto nel caso in cui fosse stato interrotto. È stata ipotizzata una relazione causale, benché il meccanismo d'azione non sia stato chiarito. I pazienti emofilici devono pertanto essere consapevoli della possibilità di aumento degli episodi emorragici.

Peso e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti possono in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli ad un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli di lipidi ematici e glucosio, si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (incluso l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, grave immunodepressione, elevato indice di massa corporea), casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di associazione (CART). I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico nel caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari, oppure difficoltà di movimento delle articolazioni.

Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria

Nei pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Di solito queste reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della CART. Alcuni esempi rilevanti sono retinite da citomegalovirus, infezioni da micobatteri generalizzate e/o focali e polmonite causata da Pneumocystis jirovecii (formalmente conosciuto come Pneumocystis carinii). È necessario valutare eventuali sintomi infiammatori e istituire un trattamento laddove necessario. Inoltre, negli studi clinici in cui sono stati co-somministrati darunavir e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster.

Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni con altri medicinali

Diversi studi di interazione sono stati condotti con darunavir a dosi inferiori rispetto alle raccomandate. Gli effetti sui medicinali co-somministrati possono, quindi, essere sottostimati e può essere indicato il monitoraggio clinico della sicurezza. Per informazioni esaustive sulle interazioni con altri medicinali, vedere il paragrafo 4.5.

Potenziatore farmacocinetico e medicinali concomitanti

Darunavir ha differenti profili di interazione a seconda che il medicinale sia potenziato con ritonavir o con cobicistat:

• Darunavir potenziato con cobicistat è più sensibile all'induzione del CYP3A: l'uso concomitante di darunavir/cobicistat e potenti induttori del CYP3A è pertantocontroindicato (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato l'uso concomitante di deboli o moderati induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistat con lopinavir/ritonavir, rifampicina e preparazioni erboristiche contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
• Diversamente da ritonavir, cobicistat non ha effetti di induzione su enzimi o proteine di trasporto (vedere paragrafo 4.5). Se si passa dal potenziatore farmacocinetico ritonavir a cobicistat, si richiede attenzione durante le prime due settimane di trattamento con darunavir/cobicistat, in particolare se le dosi di qualsiasi altro medicinale co-somministrato sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico. In questi casi può essere necessaria una riduzione nel dosaggio del medicinale co-somministrato.

Efavirenz in associazione con darunavir può determinare C_min sub-ottimali di darunavir. Se efavirenz è utilizzato in associazione con darunavir, deve essere seguito un regime posologico di darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno. Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Aurobindo 600 mg compresse (vedere paragrafo 4.5).

Farmaco-interazioni potenzialmente pericolose per la vita e fatali sono state riportate in pazienti trattati con colchicina e con potenti inibitori del CYP3A e della glicoproteina-P (P-gp; vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Darunavir Aurobindo 400 mg e 800 mg compresse rivestite con film contiene propilenglicole

Darunavir Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film contiene 55,56 mg di propilenglicole per compressa. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.

Darunavir Aurobindo 800 mg compresse rivestite con film contiene 111,12 mg di propilenglicole per compressa. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.

Darunavir Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Darunavir Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo l'inizio della terapia con Darunavir Aurobindo, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.

Il profilo di interazione di darunavir varia a seconda che venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico ritonavir. Pertanto, darunavir può avere differenti controindicazioni e raccomandazioni per i medicinali co-somministrati in base al fatto che sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Posologia

Darunavir Aurobindo deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Darunavir Aurobindo, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir, a seconda dei casi.

Questo medicinale è disponibile solo come compresse rivestite con film, pertanto non è indicato per pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse intere, per esempio i bambini piccoli. Per il trattamento di questi pazienti, deve essere considerata la disponibilità di formulazioni contenenti darunavir più adatte.

Pazienti adulti naïve alla ART

La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, associata a ritonavir 100 mg una volta al giorno, assunte con il cibo. Darunavir Aurobindo 400 mg/800 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per raggiungere il regime posologico di 800 mg una volta al giorno.

Pazienti adulti precedentemente trattati con ART

I regimi posologici raccomandati sono i seguenti:

• In pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10⁶/l (vedere paragrafo 4.1), può essere utilizzato un regime posologico da 800 mg una volta al giorno, associato a ritonavir 100 mg una volta al giorno, assunti con il cibo. Darunavir Aurobindo 400 mg/800 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per raggiungere il regime posologico di 800 mg una volta al giorno.
• In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART, o in quelli per cui il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è 600 mg due volte al giorno associato a ritonavir 100 mg due volte al giorno, assunti con il cibo. Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Aurobindo 600 mg compresse rivestite con film.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.

Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)

La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, associata a ritonavir 100 mg una volta al giorno, assunte con il cibo.

Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)

I regimi posologici raccomandati sono i seguenti:

• In pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10⁶/l (vedere paragrafo 4.1), può essere utilizzato un regime posologico da 800 mg una volta al giorno, associato a ritonavir 100 mg una volta al giorno, assunti con il cibo. Le compresse da 400 mg/800 mg di Darunavir Aurobindo possono essere utilizzate per raggiungere il regime posologico di 800 mg una volta al giorno.
• In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART, o in quelli per cui il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Aurobindo 600 mg compresse rivestite con film.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.

Raccomandazioni sulle dosi dimenticate

Se viene dimenticata una dose giornaliera di Darunavir Aurobindo e/o ritonavir entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinchè assumano immediatamente le dosi saltate di Darunavir Aurobindo e ritonavir insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta e il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione con la dose successiva.

Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 24 ore.

Popolazioni speciali

Anziani

Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate, pertanto darunavir deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), tuttavia darunavir deve essere comunque usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica grave. Una compromissione epatica grave può comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Pertanto, darunavir non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (Class C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti affetti da danno renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose di darunavir/ritonavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Darunavir non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)

La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, associata a ritonavir 100 mg una volta al giorno, assunte con il cibo.

Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)

In pazienti precedentemente trattati con ART senza alcuna DRV-RAM* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10⁶/l, può essere utilizzato un regime posologico da 800 mg una volta al giorno, associato a ritonavir 100 mg una volta al giorno, assunti con il cibo.

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V.

Per le raccomandazioni sui dosaggi nei bambini, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Aurobindo 600 mg compresse.

Gravidanza e postpartum

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum. Darunavir/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Aurobindo con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Darunavir Aurobindo?

I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con darunavir in co-somministrazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.

Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da Darunavir Aurobindo. Il trattamento del sovradosaggio da Darunavir Aurobindo consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.

Dal momento che darunavir è fortemente legato alle proteine, improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Darunavir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Come regola generale, quando si decide di usare medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza.

Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati sull'esito della gravidanza con darunavir nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio.

Allattamento

Non è noto se darunavir sia escreto nel latte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/die) è risultato tossico. A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo darunavir.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Darunavir Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Darunavir in co-somministrazione con cobicistat o ritonavir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi terapeutici a base di darunavir in co-somministrazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir ed è quindi necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Darunavir Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir (come propilenglicolato).

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 0,275 mg di giallo tramonto FCF (E110) e 55,56 mg di propilenglicole.

Darunavir Aurobindo 800 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come propilenglicolato).

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 111,12 mg di propilenglicole.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (Grado-101)

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone (Tipo-B)

Silica colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Per 400 mg

Materiale di rivestimento pronto all'uso (colore arancio):

Alcol polivinilico

Macrogol 3350

Titanio diossido (E171)

Talco

Giallo tramonto FCF (E110)

Per 800 mg

Materiale di rivestimento pronto all'uso (colore marrone):

Alcol polivinilico

Macrogol 3350

Ossido di ferro rosso (E172)

Titanio diossido (E171)

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Darunavir Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di HDPE bianco opaco, dotati di chiusura in polipropilene a prova di bambino.

Confezioni

Flaconi HDPE:

Per 400 mg: 60 compresse rivestite con film.

Per 800 mg: 30 compresse rivestite con film.


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Data ultimo aggiornamento: 06/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico