25 dicembre 2024
Farmaci - Debridat
Debridat im o ev 5 fiale 5 ml 50 mg
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Debridat im o ev 5 fiale 5 ml 50 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di trimebutina maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Alfasigma S.p.A.MARCHIO
DebridatCONFEZIONE
im o ev 5 fiale 5 ml 50 mgFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
trimebutina maleato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
9,90 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Debridat disponibili in commercio:
- debridat 150 mg 20 capsule molli
- debridat im o ev 5 fiale 5 ml 50 mg (scheda corrente)
- debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 250 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Debridat »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Debridat? Perchè si usa?
Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente negli adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Debridat?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa.
Megacolon tossico.
Bambini di età inferiore a 3 anni (per il contenuto di alcol benzilico).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Debridat?
Debridat soluzione iniettabile contiene 25 mg/5 mL di alcool benzilico. Può causare reazioni allergiche.
La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).
Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Il rischio è aumentato nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) a causa di accumulo.
Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, durante la gravidanza o allattamento con latte materno, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Debridat?
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Non sono note interazioni.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Debridat? Dosi e modo d'uso
Chirurgia
La dose raccomandata è 100-150 mg al giorno (pari a 2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa; per 1-3 giorni
Diagnostica
La dose raccomandata è 50-100 mg al giorno (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) e sotto supervisione medica.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Debridat nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica e renale
Non sono disponibili dati.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Debridat?
In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina.
Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall'assunzione della trimebutina.
Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Debridat?
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per i il principi attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione:
- molto comune (≥ 1/10),
- comune (≥ 1/100, <1/10),
- non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
- raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),
- molto raro (<1/10.000),
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non nota: Disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza*.
Patologie del Sistema nervoso
Non comune: Cefalea.
Non nota: Sonnolenza*, lipotimia, sincope.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota: Vertigine*
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, prurito.
Non nota: Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Stanchezza.
*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing
Sono stati riportati casi di ipotensione e lipotima a seguito di somministrazione endovenosa di dosi superiori a 100 mg e di iniezione effettuata troppo velocemente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Debridat durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Ci sono dati limitati sull'uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate).
Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Debridat durante l'allattamento con latte materno.
L'uso di Debridat non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Debridat sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Debridat può causare vertigini e sonnolenza, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una fiala da 5 mL contiene
principio attivo: 50 mg Trimebutina maleato
Eccipienti con effetti noti: 25 mg alcool benzilico, 17,7 mg sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 30 mesi
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile – Scatola da 5 fiale da 5 mL.
Data ultimo aggiornamento: 09/01/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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