Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 250 ml

Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di trimebutina, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Debridat

CONFEZIONE

72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
trimebutina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Debridat disponibili in commercio:

• debridat 150 mg 20 capsule molli
• debridat im o ev 5 fiale 5 ml 50 mg
• debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Debridat »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Debridat? Perchè si usa?

Trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Debridat?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa.

Megacolon tossico.

Bambini di età inferiore a 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Debridat?

La sospensione orale contiene 18 g saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Può essere dannoso per i denti.

La sospensione orale contiene 26 mg di sodio per 100 g di granulato equivalente all'1.3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio

per un adulto.

"Il sodio metileparaidrossibenzoato“ contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate)


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Debridat?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non sono note interazioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Debridat?

In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina.

Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall'assunzione della trimebutina.

Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Debridat?

Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione:

• molto comune (≥ 1/10),
• comune (≥ 1/100, <1/10),
• non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
• raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),
• molto raro (<1/10.000),
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Non nota: Disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza*

Patologie del Sistema nervoso

Non comune: Cefalea

Non nota: Sonnolenza*, lipotimia, sincope.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: Vertigine*

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea, prurito.

Non nota: Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Stanchezza.

*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Debridat durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Ci sono dati limitati sull'uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate).

Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Debridat durante l'allattamento con latte materno.

L'uso di Debridat non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Debridat sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Debridat può causare vertigini e sonnolenza, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo:

100 g di granulato contengono 0,787 g di Trimebutina base

Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio e 26 mg di sodio. 

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


72 mg/15 mL granulato per sospensione orale, 1 flacone da 250 mL con bicchiere dosatore

Data ultimo aggiornamento: 31/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico