Deca-Durabolin 25 mg/1 ml soluz. iniett. im 1 fiala 1 ml

Deca-Durabolin 25 mg/1 ml soluz. iniett. im 1 fiala 1 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco; la ricetta può comprendere un solo medicinale, per una cura di durata non superiore a 30 giorni (L. 79/2014, tab. A med.) (classe C), a base di nandrolone decanoato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anabolizzanti. E' commercializzato in Italia da Aspen Pharma Trading Limited


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aspen Pharma Trading Limited

MARCHIO

Deca-Durabolin

CONFEZIONE

25 mg/1 ml soluz. iniett. im 1 fiala 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
nandrolone decanoato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anabolizzanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco; la ricetta può comprendere un solo medicinale, per una cura di durata non superiore a 30 giorni (L. 79/2014, tab. A med.)

PREZZO
13,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Deca-Durabolin disponibili in commercio:

• deca-durabolin 25 mg/1 ml soluz. iniett. im 1 fiala 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Deca-Durabolin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Deca-Durabolin? Perchè si usa?

Trattamento di supporto dell'osteoporosi senile o iatrogena.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Deca-Durabolin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'olio di arachidi raffinato. Deca-Durabolin è quindi controindicato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale contiene alcol benzilico (E 1519) quindi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza epatica, carcinoma ed adenoma prostatico, carcinoma mammario del maschio, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4).

Soggetti prepuberi.

Sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Deca-Durabolin?

Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.

Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso.

I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essere seguiti con attenzione poiché il nandrolone decanoato, come altri medicinali di questa categoria, può provocare ritenzione idrica.

I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo. Nei diabetici può essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti.

Esame medico:

I medici devono prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Deca-Durabolin prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri:

• esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3)
• ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia.

Condizioni che necessitano di supervisione:

I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati per:

• ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3).
  L'ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con steroidi anabolizzanti.
  L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.
• Condizioni di comorbidità – In pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre-esistente il trattamento con steroidi anabolizzanti può causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• Diabete mellito – Il Deca-Durabolin può migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5).
• Terapia anticoagulante – Il Deca-Durabolin può potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5).

Eventi avversi:

Se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di steroidi anabolizzanti (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Deca-Durabolin e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.

Virilizzazione:

I pazienti devono essere informati sulla potenziale manifestazione di segni di virilizzazione. In particolare cantanti e donne che svolgono professioni in cui viene usata la parola, devono essere informati sul rischio di approfondimento del timbro della voce. Qualora insorgano segni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio deve essere nuovamente analizzato con il singolo paziente.

Uso (improprio) nello sport:

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Deca-Durabolin può interferire con i test antidoping. L'uso improprio di steroidi anabolizzanti per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Abuso di sostanze e dipendenza:

Gli steroidi androgeni anabolizzanti sono soggetti ad abuso, generalmente a dosi maggiori di quelle raccomandate per l'indicazione/le indicazioni approvata/e ed in combinazione con il testosterone.

L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso testosterone, può portare a reazioni avverse gravi compresi: eventi cardiovascolari (con esito in alcuni casi fatale), epatici e/o psichiatrici. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti può portare a dipendenza e sintomi di astinenza in seguito a una riduzione significativa della dose o ad interruzione improvvisa dell'assunzione. L'abuso di steroidi androgeni anabolizzanti, compreso il testosterone, comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Deca-Durabolin contiene olio di arachidi. L'olio raffinato di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Deca-Durabolin contiene 100 mg di alcol benzilico (E 1519) per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcol benzilico (E 1519) può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Deca-Durabolin?

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di nandrolone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Deca-Durabolin.

Insulina e altri medicinali antidiabetici:

Gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o di altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Deca-Durabolin.

Terapia anticoagulante:

Dosi elevate di Deca-Durabolin possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è necessario uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti.

ACTH o corticosteroidi:

La somministrazione concomitante di steroidi anabolizzanti e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni con i test di laboratorio:

Gli steroidi anabolizzanti possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

Eritropoietina umana ricombinante:

L'associazione di Deca-Durabolin (50-100 mg/settimana) con eritropoietina umana ricombinante (rhEPO), specialmente nelle donne, può consentire una riduzione della dose di eritropoietina per ridurre l'anemia.

Non è stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Deca-Durabolin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

In generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg; nei casi gravi possono essere somministrati 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare.

La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione:

Deca-Durabolin deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Deca-Durabolin?

La tossicità acuta del nandrolone decanoato negli animali è molto bassa. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con Deca-Durabolin nell'uomo.

Il sovradosaggio cronico per incrementare le capacità atletiche porta gravi rischi alla salute di chi ne fa abuso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Deca-Durabolin durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità:

Negli uomini il trattamento con Deca-Durabolin può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma. Nelle donne il trattamento con Deca-Durabolin può portare a riduzione della frequenza o soppressione del ciclo mestruale (vedere paragrafo 4.8).

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin in donne in gravidanza. In considerazione del rischio di virilizzazione del feto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con Deca-Durabolin deve essere interrotto in caso di gravidanza.

Allattamento:

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Deca-Durabolin durante l'allattamento. Pertanto, Deca-Durabolin non deve essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Deca-Durabolin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Deca-Durabolin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala di Deca-Durabolin 25 mg/1 ml contiene:

Principio attivo:

Nandrolone decanoato 25 mg.

Eccipienti con effetti noti:

alcol benzilico (E 1519), olio di arachidi raffinato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcol benzilico (E 1519) 100 mg/ml; Olio di arachidi raffinato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30^°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, etichettata; cassonetto in PVC; astuccio di cartone.

Confezione: “25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 fiala da 1 ml

Data ultimo aggiornamento: 27/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico