Decapeptyl 0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile sc 7 flaconcini polvere + 7 fiale 1 ml solv.

Decapeptyl 0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile sc 7 flaconcini polvere + 7 fiale 1 ml solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di triptorelina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni rilascianti gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Decapeptyl

CONFEZIONE

0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile sc 7 flaconcini polvere + 7 fiale 1 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
triptorelina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
44,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Decapeptyl disponibili in commercio:

• decapeptyl 0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile sc 7 flaconcini polvere + 7 fiale 1 ml solv. (scheda corrente)
• decapeptyl 11,25 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl.polv.+1 fiala solv. 2 ml+2 aghi+1 sir.
• decapeptyl 22,5 mg/2 ml polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl polv.+1 fiala solv+2 aghi+1 sir.
• decapeptyl 3,75 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl.polv.+1 fiala solv.2 ml+2 aghi+1 sir.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Decapeptyl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Decapeptyl? Perchè si usa?

Trattamento dell'infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Decapeptyl?

Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità medicinale (vedere 4.8). Gravidanza ed allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Decapeptyl?

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.

Sono stati riportati alterazioni dell'umore, inclusa la depressione. Vi è un aumentato rischio dell'incidenza di depressione (che può essere severa) in pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina.

I pazienti devono essere informati a riguardo e trattati in modo appropriato nel caso di comparsa dei sintomi.

È necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Donne

Riduzione della densità minerale ossea

L'uso degli agonisti al GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell'1% / per mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di 2-3 volte del rischio di fratture.

Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. È necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.

Infertilità femminile

Prima di prescrivere la triptorelina 0,1 mg, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

La stimolazione follicolare, indotta dall'uso di GnRH analoghi e gonadotropine, può essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte, in particolare in caso di Sindrome dell'Ovaio Policistico.

La risposta ovarica all'associazione Decapeptyl - gonadotropina può variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all'altra e, in alcuni casi, da un ciclo all'altro, nella stessa paziente.

Precauzioni per l'uso

L'ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici.

Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all'uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine.

In caso di iper-risposta ovarica che può verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell'ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la triptorelina ha un'emivita terminale media di 7-8 ore rispetto alle 3-5 ore dei soggetti sani. Nonostante questa esposizione prolungata, non si prevede che la triptorelina sia presente in circolazione al momento del trasferimento dell'embrione


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Decapeptyl?

È necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale della paziente.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Decapeptyl 0,1 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Decapeptyl? Dosi e modo d'uso

Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni.

Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15° giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG.

Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea.

Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flaconcino. Agitare il flaconcino dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo. Procedere immediatamente all'iniezione.

N.B.: È importante che l'iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalità d'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decapeptyl?

Nell'eventualità di sovradosaggio viene consigliato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Decapeptyl durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l'uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. È necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.

Allattamento

Triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell'infertilità. Quando triptorelina è utilizzata in questo ambito, non c'è evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell'ovocito, nella gravidanza o nell'esito della gravidanza


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Decapeptyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, considerando il profilo farmacologico della triptorelina, è verosimile che triptorelina non abbia o abbia effetti trascurabili sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Triptorelina 0,1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione da 7 flaconcini di polvere e 7 fiale solvente da 1 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico