Decastin 10 mg 20 compresse orodispersibili

Decastin 10 mg 20 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Laboratorio Chimico Deca S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratorio Chimico Deca S.r.l.

MARCHIO

Decastin

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Decastin disponibili in commercio:

• decastin 10 mg 20 compresse orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Decastin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Decastin? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e cronica o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio 10 mg:

Orticaria.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Decastin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Decastin?

Si deve usare cautela nel somministrare ebastina a pazienti che presentano un intervallo QTc prolungato nell'elettrocardiogramma, ipokaliemia e in caso di uso concomitante con medicinali la cui azione prolunga l'intervallo QTc o inibisce il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, quali ad esempio gli agenti antifungini azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento a lungo termine con Ebastina può aumentare il rischio di carie in alcuni pazienti a causa della secchezza delle fauci. I pazienti devono pertanto essere istruiti sull'importanza di un'attenta igiene orale.

Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con antimicotici del gruppo degli imidazoli, come ketoconazolo e itraconazolo, o con antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, e con agenti antitubercolari, come la rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione quando si prescrive l'ebastina a soggetti che assumono farmaci appartenenti ai suddetti gruppi.

L'ebastina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Eccipiente/i

Aspartame

L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale se ingerito per via orale. Uno dei principali prodotti dell'idrolisi è la fenilalanina.

Da tenere presente per i pazienti con fenilchetonuria (PKU).

Lattosio

È sconsigliata l'assunzione di questo medicinale a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, può essere pertanto considerato essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Decastin?

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina è somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e, in misura minore, di carebastina, che tuttavia non presentano una correlazione con effetti farmacodinamici clinicamente rilevanti.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche durante la somministrazione di ebastina con rifampicina. Queste interazioni possono determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state segnalate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol. La somministrazione di ebastina durante i pasti non interferisce con l'effetto clinico del medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Decastin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Rinite allergica/rinocongiuntivite

Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti si raccomanda il seguente dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio 10 mg:

Orticaria

Per adulti di età superiore ai 18 anni si raccomanda il seguente dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Decastin nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono ancora state verificate.

Popolazioni particolari

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave, o con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ad oggi non si dispone di studi clinici in grado di testare il profilo di sicurezza di dosi superiori a 10 mg in pazienti con grave insufficienza epatica; pertanto la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Decastin può essere assunta durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decastin?

Tossicità

30 mg somministrati a bambini di 2 anni non hanno dato sintomi dopo la dispensazione di carbone. 400 mg ad adolescenti di 18 anni hanno dato un'intossicazione lieve, 600 mg a bambini di 14 anni e 900 mg agli adulti hanno dato un'intossicazione da lieve a moderata.

Sintomi

Studi condotti sull'uso a dosaggio elevato non hanno evidenziato segni o sintomi clinicamente rilevanti nel caso di somministrazioni fino a 100 mg una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di effetti sedativi e antimuscarinici.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina. Devono essere eseguiti la lavanda gastrica, il monitoraggio delle funzioni vitali, compreso l'ECG, e il trattamento sintomatico. Può essere necessaria una terapia intensiva in caso di comparsa di sintomi a carico del sistema nervoso centrale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Decastin durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati circa gli effetti dell'ebastina sulla fertilità negli esseri umani.

Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'ebastina nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla riproduttività (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di ebastina in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno. L'alto legame proteico (> 97%) dell'ebastina e del suo principale metabolita, la carebastina, può essere indice di assenza di escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. In via precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di ebastina durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Decastin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Negli esseri umani, la funzione psicomotoria è stata ampiamente studiata e non è stato riscontrato alcun effetto. Se somministrata alle dosi terapeutiche raccomandate, ebastina non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in soggetti sensibili che manifestano reazioni insolite all'ebastina, è consigliabile che il paziente sia consapevole delle proprie reazioni prima di guidare o svolgere attività complesse: possono infatti manifestarsi episodi di sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa da 10 mg orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa da 20 mg orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Eccipiente/i con effetti noti:

Decastin Dosaggio da 10 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame (E951) e circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio).

Decastin Dosaggio da 20 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di aspartame (E951) e circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mg di lattosio).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Sodio croscarmelloso

Aspartame (E951)

Aroma di menta piperita

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OPA/Al/PVC - Blister staccabili in alluminio

Formati:

10 mg: 20 compresse orodispersibili

20 mg: 20 compresse orodispersibili

È possibile che in commercio non siano reperibili tutte le tipologie di formato.

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico