Demelora 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico 30 cerotti in bustina

Demelora 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico 30 cerotti in bustina è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (classe A), a base di rivastigmina, appartenente al gruppo terapeutico Antidemenza anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neuraxpharm Italy S.p.A.

MARCHIO

Demelora

CONFEZIONE

4,6 mg/24 ore cerotto transdermico 30 cerotti in bustina

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
rivastigmina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra

PREZZO
45,39 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Demelora disponibili in commercio:

• demelora 13,3 mg/24 h cerotto transdermico 30 cerotti in bustina
• demelora 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico 30 cerotti in bustina (scheda corrente)
• demelora 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico 30 cerotti in bustina

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Demelora »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Demelora? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Demelora?

Ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Demelora?

L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato. Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore.

Errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale che hanno determinato sovradosaggio

In seguito ad errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale, con rivastigmina cerotto transdermico si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi è stata necessaria l'ospedalizzazione e in rari casi il paziente è deceduto (vedere paragrafo 4.9). Nella maggior parte dei casi in cui si sono verificati errori di utilizzo e di dosaggio, il vecchio cerotto non è stato rimosso quando è stato applicato quello nuovo, oppure sono stati utilizzati più cerotti contemporaneamente. Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione di rivastigmina cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione può essere associata ad eventi seri.

Perdita di peso

I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l'assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa. Durante la terapia con rivastigmina cerotti transdermici il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.

Bradicardia

In pazienti trattati con alcuni inibitori della colinesterasi, tra cui la rivastigmina può verificarsi il prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma. Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, principalmente in pazienti con fattori di rischio. Si raccomanda cautela in pazienti con una storia preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all'ipokaliemia o all'ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta può essere richiesto anche il monitoraggio clinico (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Altre reazioni avverse

Si deve prestare attenzione alla prescrizione di Demelora cerotti transdermici:

• a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8);
• a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni gastriche (vedere paragrafo 4.8);
• a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi convulsive in quanto i colinomimetici possono causare o peggiorare queste patologie;
• a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.

Reazioni cutanee al sito di applicazione

Con i cerotti transdermici di rivastigmina si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata. I pazienti e le persone che assistono abitualmente il paziente devono essere istruiti in merito.

Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso di cerotti transdermici di rivastigmina può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.

Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c'è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta ai cerotti transdermici di rivastigmina e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico. È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione ai cerotti transdermici di rivastigmina non siano in grado di assumerla in alcuna forma.

Dopo la commercializzazione sono stati segnalate dermatiti allergiche (disseminate) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Altre avvertenze e precauzioni

La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.

Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato Demelora cerotti transdermici (vedere paragrafo 5.3). Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non regrediscono.

Popolazioni particolari

• I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.2). Procedere con una attenta titolazione e monitorare questi pazienti per l'insorgenza di reazioni avverse (es. nausea eccessiva o vomito); in caso di comparsa di queste reazioni avverse considerare un'eventuale riduzione della dose di mantenimento passando al cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore.
• Compromissione della funzionalità epatica: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse. La posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale. I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati. Particolare cautela deve essere esercitata nel titolare questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Demelora?

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con cerotti transdermici di rivastigmina.

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.

Per i suoi effetti farmacodinamici e possibili effetti additivi, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici (ad esempio ossibutinina, tolterodina).

Effetti additivi che conducono a bradicardia (che può portare a una sincope) sono stati riportati con l'uso combinato di diversi beta-bloccanti (incluso l'atenololo) e rivastigmina. Si ritiene che i betabloccanti cardiovascolari siano associati ad un rischio maggiore, ma sono state raccolte anche segnalazioni in pazienti che utilizzano altri beta-bloccanti. Pertanto, è necessario esercitare cautela quando rivastigmina è associata a beta-bloccanti e ad altri agenti bradicardici (ad esempio agenti anti-aritmici di classe III, calcioantagonisti, glicosidi digitalici, pilocarpina).

Poiché la bradicardia costituisce un fattore di rischio nella comparsa di torsioni di punta, l'associazione di rivastigmina con prolungamento dell'intervallo QT o medicinali che inducono torsioni di punta come gli antipsicotici ad esempio fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina deve essere attentamente osservata e può essere anche richiesto il monitoraggio clinico (ECG).

In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.

La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.

Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Demelora?

Sintomi

La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina nelle 24 ore successive al sovradosaggio.

È stata riportata tossicità colinergica con sintomi muscarinici che si manifestano con avvelenamenti moderati come miosi, arrossamento, disturbi digestivi che includono dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicardia, broncospasmo e aumentate secrezioni bronchiali, iperidrosi, minzione e/o defecazione involontarie, lacrimazione ipotensione e ipersecrezione salivare.

Nei casi più gravi possono svilupparsi effetti nicotinici come debolezza muscolare, fascicolazioni, convulsioni e arresto respiratorio con possibile esito fatale.

Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di capogiro, tremore, mal di testa, sonnolenza, stato confusionale, ipertensione, allucinazioni e malessere. Dopo la commercializzazione e raramente in studi clinici sono stati riportati casi di sovradosaggio con cerotto transdermico di rivastigmina in seguito ad errori di utilizzo/dosaggio (applicazione di più cerotti contemporaneamente).

Gestione

Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di Demelora e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici. In caso di comparsa di altra sintomatologia, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico.

Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica. È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Demelora durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Negli animali in gravidanza, la rivastigmina e/o i metaboliti attraversavano la placenta. Non è noto se questo si verifichi nell'uomo. Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. In studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva in ratti (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti di rivastigmina sulla fertilità nell'uomo non sono noti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Demelora sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere la capacità di usare macchinari. Inoltre la rivastigmina può indurre sincope o delirio. Di conseguenza, rivastigmina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, nei pazienti con demenza trattati con rivastigmina, la capacità di continuare a guidare o utilizzare macchinari complessi deve essere regolarmente valutata dal medico curante.


PRINCIPIO ATTIVO


Demelora 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico

Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 4,6 cm² contiene 6,9 mg di rivastigmina.

Demelora 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico

Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 9,2 cm² contiene 13,8 mg di rivastigmina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Matrice:

• poli [(2-etilesil)acrilato, vinilacetato]
• poliisobutene a intermedio peso molecolare
• poliisobutene ad alto peso molecolare
• silice anidra colloidale
• paraffina liquida leggera

Lamina di copertura:

• film di poliestere rivestito da polietilene/resina termoplastica/alluminio

Lamina di rilascio:

• film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.

Inchiostro di stampa arancione

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni bustina a prova di bambino è costituita da un materiale multilaminato composto da carta/polietilene tereftalato/alluminio/poliacrilonitrile o carta/polietilene tereftalato/ polietilene/ alluminio/ LasPolD. Una bustina contiene un cerotto transdermico.

Ogni cerotto transdermico è coperto da una pellicola protettiva in polietilene tereftalato siliconizzato.

Sono disponibili confezioni contenenti 7, 30 o 42 bustine e confezioni multiple contenenti 60, 84 o 90 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Alzheimer
  Si celebra il 21 settembre la Giornata Mondiale dell’Alzheimer, una malattia che colpisce oltre 500mila persone in Italia. Numeri destinati a raddoppiare nei prossimi vent'anni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico