Depalgos 10 mg + 325 mg 28 compresse effervescenti

Depalgos 10 mg + 325 mg 28 compresse effervescenti è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di oxicodone + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

Depalgos

CONFEZIONE

10 mg + 325 mg 28 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
oxicodone + paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
14,54 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Depalgos disponibili in commercio:

• depalgos 10 mg + 325 mg 28 compresse rivestite
• depalgos 10 mg + 325 mg 28 compresse effervescenti (scheda corrente)
• depalgos 20 mg + 325 mg 28 compresse rivestite
• depalgos 20 mg + 325 mg 28 compresse effervescenti
• depalgos 5 mg + 325 mg 28 compresse rivestite
• depalgos 5 mg + 325 mg 28 compresse effervescenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Depalgos »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Depalgos? Perchè si usa?

• Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli.
• Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Depalgos?

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti di età inferiore a 18 anni.
• Porfiria.
• Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica.
• Insufficienza epatocellulare grave.
• Insufficienza renale grave.
• Insufficienza respiratoria.
• Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo.
• Ipercapnia.
• Ileo paralitico.
• Allattamento (v. anche paragrafo 4.6).

Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Depalgos?

Dose massima giornaliera
Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone.
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
In seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi, come l'ossicodone, si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
L'uso ripetuto di Depalgos può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose più elevata e una durata maggiore del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare un OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Depalgos può essere causa di sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare un OUD è maggiore nei pazienti con una anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalità).
Prima di iniziare il trattamento con Depalgos, così come nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente le finalità del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento, inoltre, il paziente deve essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. In caso di comparsa di tali segni, i pazienti devono essere avvisati della necessità di contattare il medico.
I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.
In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. La comparsa di questa sindrome da astinenza può essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, inclusi apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. In pazienti con CSA, deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio totale degli oppioidi.
Traumi cranici e aumentata pressione intracranica
In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l'azione depressiva respiratoria dell'ossicodone e la sua capacità di aumentare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l'ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche.
Addome acuto
La somministrazione di Depalgos può confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute.
Patologie epatobiliari
L'ossicodone può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento della pressione intrabiliare e aumento del rischio di sintomi a carico del tratto biliare e di pancreatite. Pertanto, l'ossicodone deve essere somministrato con cautela in pazienti con pancreatite e patologie del tratto biliare.
Pazienti a rischio particolare
Depalgos deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate (v. anche paragrafo 4.2), ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale.
Se durante l'uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di Depalgos deve essere immediatamente sospesa.
L'assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche è da evitare.
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse
L'uso concomitante di Depalgos e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Depalgos in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Depalgos compresse effervescenti contiene sorbitolo: Questo medicinale contiene 306 mg di sorbitolo, per la compressa da 5 mg/325 mg, 301 mg di sorbitolo per la compressa da 10 mg/325 mg e 291 mg di sorbitolo per la compressa da 20 mg/325 mg.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Note di Educazione Sanitaria
Il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore può essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall'associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l'applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l'impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Depalgos?

Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l'alcool. In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta. In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina, può essere necessario aumentarne il dosaggio.

Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali ad esse correlati:

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

I farmaci inibitori delle monoammino-ossidasi o gli antidepressivi triciclici/inibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell'antidepressivo o dell'ossicodone e pertanto sono controindicati. È noto che gli inibitori della monoammino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive.

La terapia concomitante con anticolinergici può causare ileo paralitico.

La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.

L'ossicodone è metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 3A e 2D6. Il metabolismo dell'ossicodone può essere alterato da farmaci che agiscono come inibitori o induttori del citocromo P450 3A e 2D6 come ketonazolo o eritromicina o rifampicina.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Depalgos? Dosi e modo d'uso

Depalgos è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni.
La posologia dipende dall'intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici.
In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno.
Per l'assunzione, le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.

TRATTAMENTO DEL DOLORE DI ORIGINE DEGENERATIVA DA MODERATO A GRAVE IN CORSO DI MALATTIE MUSCOLO-OSTEOARTICOLARI NON CONTROLLATO DA FANS/PARACETAMOLO UTILIZZATI DA SOLI
Si deve iniziare il trattamento con una compressa effervescente da “5 mg / 325 mg” ogni 6-8 ore.
Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore.
Se necessario, la dose può essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di Depalgos disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese è sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore.

DOLORE DI ORIGINE ONCOLOGICA DA MODERATO A GRAVE
Posologia iniziale

• Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli:

La dose giornaliera è rappresentata da una compressa effervescente “5 mg/325 mg” ogni 6 ore.

• Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti:

La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina).
La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse più
 appropriate fra i dosaggi disponibili (“5 mg / 325 mg”, “10 mg / 325 mg” e “20 mg / 325 mg”).
Adattamento della posologia
Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili “5 mg / 325 mg”, “10 mg / 325 mg” e “20 mg / 325 mg” fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati.
Finalità e interruzione del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con Depalgos, è necessario stabilire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalità del trattamento, nonché un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessità di continuare o sospendere il trattamento, e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita più della terapia con ossicodone, può essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate
La concentrazione plasmatica del farmaco può risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio più basso: “5 mg / 325 mg” ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v. anche paragrafo 4.4).

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (età > 65 anni), è opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio più basso: “5 mg / 325 mg”; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l'intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, può essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Depalgos?

Paracetamolo

Segni e sintomi: In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Il sovradosaggio si può anche manifestare con necrosi renale tubulare, coma ipoglicemico e trombocitopenia.

Negli adulti, si è avuta tossicità epatica nel caso di intossicazione acuta con meno di 10 grammi, e dei casi di mortalità con meno di 15 grammi.

I sintomi precoci di un potenziale sovradosaggio epatotossico sono: nausea, vomito, diaforesi e una sensazione di malessere generale. I segni clinici e i valori di laboratorio dimostranti una tossicità epatica non si presentano prima di 48-72 ore dall'ingestione.

Trattamento: In caso di sospetta intossicazione acuta da paracetamolo, si deve trattare il paziente mediante lavanda gastrica o vomito indotto con sciroppo di ipecacuana. È inoltre opportuno richiedere un dosaggio del paracetamolo nel sangue, ma comunque non prima di 4 ore dalla ingestione. La funzionalità epatica deve essere valutata inizialmente e ad intervalli di 24 ore.

L'antidoto, N-acetilcisteina, dovrebbe essere somministrato il prima possibile per ottenere i migliori risultati, se possibile entro 16 ore dall'ingestione e in ogni caso entro le 24 ore.

Ossicodone

Segni e sintomi: I sintomi sono rappresentati da depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria e/o del volume corrente, respiro di Cheyne-Stokes e cianosi), estrema sonnolenza che può progredire fino a torpore o coma, flaccidità muscolo-scheletrica, cute fredda e sudata, e talvolta bradicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio si può avere apnea, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte.

In caso di sovradosaggio di ossicodone è stata osservata leucoencefalopatia tossica.

Trattamento: Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree ed istituendo una ventilazione assistita o controllata.

Deve essere inoltre somministrato un antagonista degli oppiacei, ad esempio naloxone, antidoto specifico contro la depressione respiratoria indotta dal sovradosaggio o da un'inusuale ipersensibilità agli oppiacei, e tenere sotto controllo la respirazione con adeguate misure di sostegno.

La dose iniziale per l'adulto è di 0,4-2 mg di naloxone somministrato per via endovenosa; dal momento che l'ossicodone può avere una durata di azione superiore a quella dell'antagonista, il paziente deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza e dovrebbe ricevere ripetute dosi di naloxone in modo da mantenere un'adeguata capacità respiratoria.

L'antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.

All'occorrenza si dovrebbero impiegare ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori e altre misure di supporto.

Occorre utilizzare la lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non assorbito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Depalgos durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di Depalgos quando somministrato durante la gravidanza.

L'uso di Depalgos durante la gravidanza è pertanto sconsigliato.

Allattamento

Sebbene l'ossicodone venga escreto nel latte materno in basse concentrazioni, esso può causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, Depalgos non deve essere utilizzato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Depalgos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ossicodone può ridurre lo stato di vigilanza necessario all'esecuzione di mansioni potenzialmente pericolose quali condurre autoveicoli o azionare dei macchinari. Occorre quindi avvertire i pazienti di questa possibilità.


PRINCIPIO ATTIVO


DEPALGOS 5 mg / 325 mg compresse effervescenti

Una compressa effervescente contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 5 mg

Paracetamolo 325 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

DEPALGOS 10 mg / 325 mg compresse effervescenti

Una compressa effervescente contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 10 mg

Paracetamolo 325 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

DEPALGOS 20 mg / 325 mg compresse effervescenti

Una compressa effervescente contiene:

Principi attivi:

Ossicodone cloridrato 20 mg

Paracetamolo 325 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Strip termosaldate in carta/PE/alluminio/Surlyn in astuccio di cartone.

Confezioni da 6,14,28 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico