Desmopressina Doc 60 mcg 30 compresse sublinguali

Desmopressina Doc 60 mcg 30 compresse sublinguali è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desmopressina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Desmopressina Doc

CONFEZIONE

60 mcg 30 compresse sublinguali

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
desmopressina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Desmopressina Doc disponibili in commercio:

• desmopressina doc 120 mcg 30 compresse sublinguali
• desmopressina doc 60 mcg 30 compresse sublinguali (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Desmopressina Doc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Desmopressina Doc? Perchè si usa?

• trattamento del diabete insipido centrale
• trattamento dell'enuresi notturna primaria in pazienti dai 5 anni di età con normale capacità di concentrare le urine.
• trattamento sintomatico della nicturia negli adulti di età inferiore a 65 anni, associata a poliuria notturna, cioè la produzione notturna di urina che supera la capacità funzionale della vescica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Desmopressina Doc?

• Ipersensibilità a desmopressina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Polidipsia persistente o psicogena (con conseguente produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore).
• Insufficienza cardiaca nota o sospetta e altre condizioni che richiedono un trattamento con diuretici.
• Insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).
• Iponatriemia nota.
• Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
• Pazienti di età inferiore a 5 anni, se il medicinale è usato per trattare l'enuresi notturna primaria.
• Pazienti di età superiore a 65 anni, se il medicinale è usato per trattare l'enuresi notturna primaria o la nicturia.
• Pazienti incapaci di rispettare la restrizione dei liquidi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Desmopressina Doc?

Prima dell'inizio del trattamento

Prima di iniziare il trattamento con desmopressina per le indicazioni di enuresi notturna isolata nei bambini e di nicturia negli adulti, deve essere esclusa qualsiasi anomalia organica vescico-sfintere.

La desmopressina deve essere somministrata con cautela e il suo dosaggio deve essere ridotto se necessario nei soggetti anziani e nei pazienti con disturbi cardiovascolari (insufficienza coronarica, ipertensione arteriosa) nonché nei pazienti a rischio di ipertensione endocranica.

Nei pazienti affetti da asma, fibrosi cistica, epilessia, emicrania o condizioni caratterizzate da disturbi dei liquidi e/o dell'equilibrio elettrolitico, desmopressina deve essere somministrata con cautela e, se necessario, la dose deve essere ridotta.

A dosi elevate, soprattutto nel caso del diabete insipido, la desmopressina può talvolta causare un leggero aumento della pressione sanguigna, che scompare con la riduzione della dose.

In caso di insufficienza corticotropa o tiroidea questa deve essere corretta prima dell'inizio del trattamento con desmopressina e per tutta la sua durata, al fine di evitare l'insorgenza di intossicazione da acqua.

Nei pazienti con nicturia, deve essere redatto un diario minzionale che valuti la frequenza e il volume delle minzioni per la diagnosi di poliuria notturna almeno 2 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Popolazione pediatrica

La gestione terapeutica dell'enuresi notturna nei bambini inizia generalmente con un'analisi comportamentale e con un sensore/allarme per la bagnatura notturna. È importante che gli operatori sanitari prendano in considerazione queste misure prima di iniziare la terapia con desmopressina.

Nei bambini con enuresi notturna isolata, prima dell'inizio del trattamento, il paziente deve registrare per 48 la frequenza della minzione e l'orario in cui beve e per 7 giorni il numero di notti umide.

Monitoraggio del trattamento

Iponatriemia/intossicazione idrica

Nei pazienti con urgenza/incontinenza da urgenza, cause organiche di aumento della frequenza minzionale o nicturia (ad es. iperplasia prostatica benigna, infezioni del tratto urinario, calcoli biliari/tumori, polidipsia o diabete mellito disadattato), deve essere affrontata innanzitutto la causa specifica del problema.

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria e della nicturia, l'assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima della somministrazione della dose serale fino almeno a 8 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).

Si raccomanda il monitoraggio del peso del paziente nei giorni successivi all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Un aumento di peso rapido e significativo può essere un segno di eccessiva ritenzione di liquidi.

Senza una concomitante riduzione dell'assunzione di liquidi, il trattamento può portare a ritenzione idrica e/o iponatriemia (mal di testa, nausea/vomito, rapido aumento di peso e, nei casi più gravi, convulsioni e coma). In caso di comparsa di questi sintomi, nelle indicazioni enuresi notturna isolata nei bambini e nicturia negli adulti, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita una ionogramma del sangue per misurare il livello di sodio. Se il trattamento viene ripreso, la restrizione dei liquidi dovrebbe essere più rigorosa.

Tutti i pazienti o chi li assiste devono essere attentamente istruiti riguardo alla restrizione dei liquidi.

Esiste un rischio maggiore di iponatriemia negli anziani e nei pazienti con bassi livelli plasmatici di sodio e nei pazienti con un volume elevato di urina diurna (oltre 2,8-3 litri).

Per evitare l'iponatriemia, è necessario prestare particolare attenzione alla ritenzione di liquidi e al monitoraggio frequente dei livelli plasmatici di sodio nelle seguenti condizioni:

• trattamento concomitante con farmaci noti per indurre disturbi della secrezione di ADH (SIADH), come antidepressivi triciclici, SSRI, clorpromazina e carbamazepina
• trattamento concomitante con FANS.

Inoltre

Nelle indicazioni enuresi notturna isolata nei bambini e nicturia negli adulti, il trattamento con desmopressina deve essere interrotto in condizioni intercorrenti caratterizzate da squilibrio idrico e/o elettrolitico quali: episodio infettivo, febbre, gastroenterite.

Eccipienti con effetti noti

Desmopressina DOC contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa sublinguale, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Desmopressina Doc?

Sostanze note per indurre una secrezione disturbata di ADH, ad es. antidepressivi triciclici, SSRI, clorpromazina e carbamazepina, nonché gli antidiabetici del gruppo delle sulfaniluree, in particolare cloropropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo con aumento del rischio di ritenzione di liquidi, vedere sezione 4.4.

I FANS possono indurre ritenzione idrica/iponatriemia, vedere paragrafo 4.4.

Il trattamento concomitante con agenti diuretici è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Il trattamento concomitante con loperamide può comportare un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, che può portare ad un aumento del rischio di ritenzione idrica e/o iponatriemia. Altri medicinali che rallentano il trasporto intestinale possono avere lo stesso effetto. Tuttavia, questo non è stato studiato.

Il trattamento concomitante con dimeticone può comportare un ridotto assorbimento di desmopressina.

È improbabile che desmopressina interagisca con i medicinali che influenzano il metabolismo del fegato, poiché desmopressina non mostra un metabolismo epatico significativo negli studi in vitro con microsomi umani. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione in vivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Desmopressina Doc? Dosi e modo d'uso

Desmopressina agisce provocando un riassorbimento di acqua a livello renale, con conseguente ritenzione idrica. Di conseguenza, durante il trattamento con desmopressina, è consigliabile:

• iniziare il trattamento alla dose minima raccomandata
• aumentare il dosaggio in modo graduale e prudente (senza superare il dosaggio massimo raccomandato)
• rispettare la limitazione dell'assunzione di liquidi
• in pediatria garantire che la somministrazione sia sotto il controllo di un adulto.

Posologia

Generale

Se si verificano segni di ritenzione idrica/iponatriemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi più gravi, convulsioni e coma), il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino al completo recupero del paziente.

Quando si riprende il trattamento, deve essere mantenuta la stretta aderenza alle restrizioni sull'assunzione di liquidi e devono essere monitorati i livelli sierici di sodio (vedere paragrafo 4.4). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose. In ogni caso si deve procedere gradualmente all'aggiustamento della dose, rispettando un periodo idoneo tra ciascuno livello di dosaggio.

Se non si raggiunge un adeguato effetto clinico entro 4 settimane, con titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere interrotto.

Diabete insipido centrale:

Adulti e bambini:

una dose iniziale adatta è di 60 microgrammi per via sublinguale 3 volte al giorno. Il dosaggio viene quindi aggiustato in base alla risposta del paziente.

L'esperienza clinica ha stabilito la dose giornaliera tra 120 e 720 microgrammi per via sublinguale.

Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è di 60-120 microgrammi per via sublinguale 3 volte al giorno.

Enuresi notturna primaria:

Bambini di età superiore a 5 anni e adulti:

Una dose iniziale adatta è di 120 microgrammi per via sublinguale alla sera. La dose può essere aumentata fino a 240 microgrammi per via sublinguale se la dose inferiore non fosse sufficientemente efficace. È necessario limitare l'assunzione di liquidi.

Questo medicinale richiede un periodo di trattamento massimo di 3 mesi. La necessità di un trattamento aggiuntivo deve essere verificata dopo l'interruzione della somministrazione per almeno una settimana.

Nicturia negli adulti

Per determinare la poliuria notturna, i pazienti con nicturia devono annotare l'orario e il volume di ciascuna minzione in una scheda per almeno 2 giorni prima di iniziare il trattamento. Una produzione notturna di urina che supera la capacità funzionale della vescica o supera 1/3 della produzione di urina nelle 24 ore è considerata poliuria notturna.

La dose iniziale raccomandata è di 60 microgrammi di desmopressina per via sublinguale prima di coricarsi. Se questa dose non fosse sufficientemente efficace, la dose potrà essere aumentata a 120 microgrammi e successivamente a 240 microgrammi per via sublinguale mediante aumenti settimanali della dose. È necessario limitare l'assunzione di liquidi.

I livelli plasmatici di sodio devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e anche 3 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Lo stesso vale in caso di aumento della dose e in altri momenti del trattamento quando il medico curante lo ritiene necessario, vedere paragrafo 4.4.

Se non si ottiene un effetto clinico adeguato entro 4 settimane, con la titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere interrotto.

Popolazioni speciali

Anziani

Il trattamento della nicturia non deve essere iniziato nei pazienti di età > 65 anni (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con lieve insufficienza renale.

DESMOPRESSINA DOC è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Questo medicinale è indicato per il diabete insipido centrale e l'enuresi notturna primaria nei bambini. Per il diabete insipido, le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici sono le stesse degli adulti. Questo medicinale non deve essere utilizzato per l'enuresi notturna primaria nei bambini di età inferiore 5 anni di età.

Metodo di somministrazione

DESMOPRESSINA DOC è per uso sublinguale.

Questo medicinale viene posto per via sublinguale dove si dissolve senza acqua.

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria e della nicturia, l'assunzione di liquidi dovrebbe essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima della somministrazione della dose serale ad almeno 8 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desmopressina Doc?

In caso di sovradosaggio grave con elevato rischio di intossicazione da acqua, sono necessarie misure specifiche, in ambiente ospedaliero, con rigoroso monitoraggio clinico e biologico.

Tossicità

Il sovradosaggio di desmopressina porta ad una durata d'azione prolungata con un aumento del rischio di ritenzione idrica e iponatriemia.

Anche dosi normali, insieme ad una grande assunzione di liquidi, possono causare intossicazione da acqua. Dosi da 0,3 microgrammi/kg iv e 2,4 microgrammi/kg per via intranasale, insieme all'assunzione di liquidi, hanno provocato iponatriemia e convulsioni in bambini e adulti. Tuttavia, 40 microgrammi per via intranasale a un bambino di 5 mesi e 80 microgrammi per via intranasale a un bambino di 5 anni non hanno causato alcun sintomo. 4 microgrammi per via parenterale al neonato hanno causato oliguria e aumento di peso.

Sintomi

Un sovradosaggio di desmopressina porta ad un aumento del rischio di ritenzione idrica con sintomi quali mal di testa, nausea, iponatriemia, ipoosmolalità, oliguria, depressione del sistema nervoso centrale, convulsioni, edema polmonare. Vedere anche la sezione 4.8.

Trattamento

Sebbene il trattamento dell'iponatriemia debba essere individualizzato, si possono fornire le seguenti raccomandazioni generali:

• L'iponatriemia viene trattata interrompendo il trattamento con desmopressina e restringendo i liquidi.
• Se il paziente presenta sintomi, può essere somministrata un'infusione di cloruro di sodio isotonico o ipertonico.
• Gravi ritenzioni di liquidi (convulsioni e perdita di coscienza) vengono trattate con furosemide.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Desmopressina Doc durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità. L'analisi in vitro del modello di cotiledone ha mostrato che ad una concentrazione terapeutica corrispondente alla dose raccomandata, desmopressina non ha attraversato la placenta.

Gravidanza

I dati disponibili provenienti da un numero limitato (n=53) di donne in gravidanza trattate per il diabete insipido, nonché i dati provenienti da un numero limitato (n=54) di donne in gravidanza affette dalla malattia di von Willebrand, non mostrano effetti avversi di desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza.

Allattamento al seno

I risultati delle analisi del latte materno di madri che hanno ricevuto alte dosi di desmopressina (300 μg per via intranasale) mostrano che desmopressina passa nel latte materno, ma la quantità di desmopressina che può essere trasferita al bambino è bassa e probabilmente inferiore alla quantità necessaria per influenzare la diuresi.

Non è stato studiato se con dosi ripetute desmopressina si accumuli nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Desmopressina Doc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DESMOPRESSINA DOC non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


DESMOPRESSINA DOC 60 μg compresse sublinguali

Ogni compressa sublinguale contiene 60 mcg di desmopressina (come desmopressina acetato).

DESMOPRESSINA DOC 120 μg compresse sublinguali

Ogni compressa sublinguale contiene 120 mcg di desmopressina (come desmopressina acetato).

DESMOPRESSINA DOC 240 μg compresse sublinguali

Ogni compressa sublinguale contiene 240 mcg di desmopressina (come desmopressina acetato).

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa sublinguale contiene 62 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di mais

Acido citrico (E 330)

Croscarmellosa sodica (E 468)

Stearato di magnesio (E 470b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Per blister

Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Per contenitori in HDPE

Conservare nella confezione originale. Tenere la bottiglia ben chiusa per proteggerla dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone contenente blister standard in OPA/Al/PVC/PE-AL o blister monodose con strato essiccante integrato da 10 compresse ciascuno.

Confezioni: 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse sublinguali (in blister)

10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 (in blister divisibili per dose unitaria)

Flacone in HDPE con tappi in PP con essiccante integrato contenente 30 o 100 compresse sublinguali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico