Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite

Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tolterodina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

VIATRIS Pharma S.r.l

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Detrusitol

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tolterodina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
44,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Detrusitol disponibili in commercio:

• detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite (scheda corrente)
• detrusitol 2 mg 28 compresse rivestite
• detrusitol 2 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato
• detrusitol 4 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Detrusitol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Detrusitol? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Detrusitol?

Tolterodina è controindicata in pazienti con:

• Ritenzione urinaria
• Glaucoma ad angolo stretto non controllato
• Miastenia grave
• Nota ipersensibilità alla tolterodina o agli eccipienti
• Colite ulcerativa grave
• Megacolon tossico

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Detrusitol?

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

• Significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
• Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
• Alterazione della funzione renale (Vedi paragrafo 4.2)
• Malattia epatica (Vedi paragrafo 4.2 e 5.2)
• Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
• Ernia iatale
• Rischio di diminuita motilità gastrointestinale

È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (Vedi paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compresi:

• Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
• Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
• Bradicardia
• Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco)
• Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici.

In particolare la somministrazione di tolterodina deve essere effettuata con cautela in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (Vedi paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo 4.5 Interazioni).

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza prima del trattamento, devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Detrusitol?

Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es: eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es: chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi paragrafo 4.4.).

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.

L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.  

Il trattamento concomitante con fluoxetina, (un potente inibitore del CYP2D6),   non determina un'interazione clinicamente significativa poichè la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.

Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).  

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Detrusitol? Dosi e modo d'uso

Adulti (compresi i pazienti anziani):

La dose raccomandata è di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o grave alterazione della funzionalità renale [GFR (clearance inulina) < 30 ml/min] per i quali la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno (Vedi paragrafo 4.4). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno.

L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (Vedi paragrafo 5.1).

Pazienti pediatrici:

Non è stata dimostrata l'efficacia di Detrusitol nei bambini (Vedi paragrafo 5.1). Pertanto Detrusitol non è raccomandato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Detrusitol?

La dose più elevata di tolterodina L-tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, sono stati disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.

In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.

Trattare i sintomi come segue:

• gravi effetti anticolinergici centrali (es.allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina.
• Convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine.
• Insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale.
• Tachicardia: somministrare ß-bloccanti.
• Ritenzione urinaria: utilizzo del catetere.
• Midriasi: somministrazione gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.

Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione standard e tre volte l'esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Detrusitol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.

Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (Vedi paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

Pertanto DETRUSITOL non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Detrusitol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché questo farmaco può causare disturbi di accomodazione o influenzare il tempo di reazione, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere modificata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene: tolterodina tartrato 1 mg o 2 mg corrispondenti rispettivamente a 0,68 mg e 1,37 mg di tolterodina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico diidrato

Sodio amido glicollato (tipo B)

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Pellicola di rivestimento:

Granuli di rivestimento contenenti:

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Acido stearico

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC e foglio d'alluminio con un rivestimento termosaldante di PVDC o in flaconi di HDPE con tappi di LDPE o con tappi di PP da premere e svitare, a prova di bambino.

Confezioni: Detrusitol compresse è disponibile in blister di 2x10, 3x10, 5x10 e 10x10 compresse, 1x14, 2x14 e 4x14 compresse, da 280 e 560 compresse e in flaconi da 60 e 500 compresse. 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico