Diamox 250 mg 12 compresse

Diamox 250 mg 12 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acetazolamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Diamox

CONFEZIONE

250 mg 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acetazolamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,57 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Diamox disponibili in commercio:

• diamox 250 mg 12 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Diamox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Diamox? Perchè si usa?

Diamox è indicato nel trattamento degli edemi da insufficienza cardiaca.

Nei pazienti affetti da prevalente insufficienza del cuore sinistro si ottengono ottimi risultati, con scomparsa dell'edema polmonare e miglioramento della dispnea dopo alcuni giorni.

Diamox è indicato anche nel glaucoma.

Oltre che nel glaucoma, Diamox è efficace nelle situazioni nelle quali esiste un edema oculare.

Diamox è anche indicato quale coadiuvante nel trattamento dell'epilessia.

I migliori risultati sono stati ottenuti in soggetti giovani affetti da piccolo male, ma risultati favorevoli sono stati ottenuti in notevole percentuale di casi di grande male, di forme miste, di spasmi mioclonici, ecc.

Prevenzione del mal di montagna acuto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Diamox?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'acetazolamide può determinare una lieve acidosi; ne potrà quindi essere controindicato l'impiego nelle acidosi ipercloremiche.

Intolleranza ai sulfamidici

Poiché l'acetazolamide è un derivato sulfonamidico, è possibile una sensibilità crociata tra acetazolamide, sulfonamidi e altri derivati solfonamidici.

Per la natura della sua azione l'acetazolamide può essere controindicata nei casi in cui vi sia una netta diminuzione dei livelli sierici del sodio e/o potassio.

L'acetazolamide è anche controindicata:

• nei casi di insufficienza epatica, i soggetti con cirrosi epatica possono sviluppare encefalopatia epatica;
• nell'insufficienza renale conclamata
• nell'insufficienza surrenalica.

Una prolungata somministrazione di acetazolamide è controindicata nei soggetti affetti da glaucoma cronico non congestizio ad angolo chiuso.

L'acetazolamide è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Diamox?

Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi relativa a studi clinici su farmaci antiepilettici, controllati verso placebo, randomizzati, ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili né suggeriscono né escludono la possibilità di un aumentato rischio con Acetazolamide in quanto coadiuvante nella terapia con anti-epilettici.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicidario, e deve essere considerato un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che li assistono) devono consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Si sono verificati eventi fatali per gravi reazioni verso l'acetazolamide (sulfonammidi e derivati sulfonammidici), come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica ed altre discrasie ematiche ed anafilassi.

Reazioni di ipersensibilità possono presentarsi se viene somministrata una sulfonammide o un derivato sulfonammidico, indipendente dalla via di somministrazione.

Se si manifestano reazioni di ipersensibilità o altre reazioni gravi, bisogna interrompere il trattamento con acetazolamide.

L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui venga diagnosticata la AGEP, il trattamento con acetazolamide deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione di acetazolamide è controindicata.

L'acetazolamide va impiegata con cautela nei pazienti con bronco-pneumopatia cronica ostruttiva ed enfisema per il possibile aggravamento dell'acidosi e nei pazienti che assumono aspirina ad alte dosi, poiché, sia pure di rado, possono verificarsi tachipnea, anoressia, sonnolenza e confusione, letargia, coma e morte. Nell'eventualità che insorgessero sintomi premonitori, sarà necessario sospendere il trattamento ed adottare gli accorgimenti del caso.

Aumentando la dose non si ha un aumento della diuresi, bensì si può verificare sonnolenza e/o parestesia e spesso anche una diminuzione della diuresi stessa.

Diamox può essere somministrato, con cautela, a cardiopatici con danni renali: quando esista una marcata insufficienza renale, tuttavia, la somministrazione di Diamox può essere inefficace.

Comunque, in alcuni casi è stata necessaria una somministrazione dell'acetazolamide a dosi molto elevate in combinazione con altri diuretici per ripristinare la diuresi in presenza di completa ed ostinata insufficienza renale.

Il trattamento con acetazolamide può provocare squilibrio elettrolitico, iposodiemia e ipokaliemia, così come acidosi metabolica. Quindi si raccomanda un periodico monitoraggio degli elettroliti sierici. Inoltre, bisogna adottare particolare cautela in pazienti con condizioni associate o che predispongono a squilibri elettrolitici ed a quelli acido/base, come pazienti con funzione renale debilitata (compresi pazienti anziani), pazienti con pregressa nefrolitiasi, pazienti con diabete mellito e pazienti con ridotta ventilazione alveolare.

Per monitorare le reazioni ematologiche comuni a tutte le solfonammidi, prima di iniziare la terapia con acetazolamide e durante la stessa si raccomanda di effettuare un esame emocromocitometrico completo ed un esame delle piastrine. Se si manifestano cambiamenti significativi, è importante interrompere immediatamente il trattamento e istituire una terapia idonea.

Nei pazienti trattati con acetazolamide sono stati descritti sia aumenti che diminuzioni dei livelli ematici di glucosio. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta tolleranza del glucosio o diabete mellito.

Nelle variazioni di altitudine rispetto il livello del mare è consigliabile una salita graduale per evitare un attacco acuto di mal di montagna. Se si manifestano gravi forme di malattia da altitudine, per esempio, edema polmonare o edema cerebrale da altitudine, quando si sale rapidamente e si utilizza acetazolamide, questo non elimina la possibilità di una discesa veloce.

Sono stati segnalati casi di effusione coroideale/distacco della coroide dopo l'uso di acetazolamide. I sintomi includono insorgenza acuta di acuità visiva diminuita o dolore oculare e possono verificarsi entro poche ore dall'inizio del trattamento con acetazolamide. Se si sospetta effusione coroideale/distacco della coroide, la somministrazione di acetazolamide deve essere interrotta il più rapidamente possibile.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'acetazolamide nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Un ritardo della crescita è stato riportato nei bambini che ricevono una terapia a lungo termine, si pensa per acidosi secondaria o cronica.

Uso geriatrico

L'acidosi metabolica, che può essere grave, può manifestarsi negli anziani con una ridotta funzionalità renale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diamox?

Diamox potenzia l'azione diuretica dei mercuriali.

Dati clinici e sperimentali portano ad ammettere che Diamox e i miotici, pur se con meccanismi differenti, agiscono in maniera additiva quando somministrati contemporaneamente.

L'acetazolamide somministrata contemporaneamente alla fenitoina modifica il metabolismo della fenitoina e può aumentare i livelli sierici di quest'ultima. Diamox può aumentare o intensificare l'insorgenza dell'osteomalacia in alcuni pazienti che ricevono una terapia cronica a base di fenitoina.

Si raccomanda, pertanto, cautela nei pazienti che ricevono una terapia cronica concomitante.

L'acetazolamide somministrata contemporaneamente alla carbamazepina può aumentare i livelli sierici di quest'ultima.

Un aggiustamento della dose di Diamox può essere richiesto nei pazienti trattati con glucosidi cardioattivi o con agenti antipertensivi.

Diminuendo l'assorbimento gastrointestinale del primidone, Diamox può ridurre le concentrazioni sieriche del primidone e dei suoi metaboliti, con una possibile conseguente diminuzione dell'effetto anticonvulsivante.

Si consiglia, inoltre, cautela anche quando si incomincia, si interrompe o si cambia la dose di DIAMOX nei pazienti che ricevono il primidone.

A causa dei possibili effetti aggiuntivi con gli altri inibitori dell'anidrasi carbonica, l'uso concomitante non è raccomandato.

L'acetazolamide può potenziare l'azione dell'amfetamina e degli antidepressivi triciclici perché ritarda la loro eliminazione.

L'acetazolamide è un derivato solfonnamidico, è possibile una sensibilità crociata tra acetazolamide, solfonammidi ed altri derivati solfonamidici.

Diamox e i miotici agiscono, se somministrati contemporaneamente, in maniera additiva. L'acetazolamide può potenziare l'effetto di altri antagonisti dell'acido folico.

Nei pazienti in trattamento con acetazolamide sono stati descritti sia aumenti che diminuzioni dei livelli del glucosio ematico. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti trattati con agenti antidiabetici.

Aumentando il pH dell'urina dei tubuli renali, l'acetazolamide riduce l'escrezione urinaria della chinidina e può aumentarne l'effetto.

Aumentando il pH urinario, l'acetazolamide può prevenire l'azione antisettica urinaria dei composti della metenamina.

L'utilizzo di una terapia contemporanea con sodio bicarbonato aumenta il rischio della formazione di calcoli renali nei pazienti che assumono acetazolamide.

Quando somministrata contemporaneamente, l'acetazolamide può aumentare i livelli ematici della ciclosporina (si consiglia cautela quando si somministra acetazolamide in pazienti che ricevono ciclosporina).

Diamox può, infine, diminuire l'azione dell'aspirina e del litio perché facilita la loro eliminazione.

Interferenza con i test di laboratorio ed altri test diagnostici

Le solfonammidi possono dare un falso negativo o una diminuzione dei valori della fenolsulfonftaleina urinaria e dei valori di eliminazione del fenolo rosso per le proteine urinarie, per la frazione non proteica del siero e per l'acido urico sierico. L'acetazolamide può provocare un aumento del livello dei cristalli nelle urine.

L'acetazolamide interferisce con il metodo di determinazione della teofilllina mediante HPLC. L'interferenza con il saggio della teofillina da parte dell'acetazolamide dipende dal solvente utilizzato nella estrazione; l'acetazolamide può non interferire con altri metodi di determinazione della teofillina.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Diamox? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per ottenere la diuresi, come dosaggio ottimale si consiglia la somministrazione di 1-1/2 compressa (da 250 a 375 mg) secondo il peso (5 mg per kg) una volta al giorno al mattino.

Somministrato per via orale e giornalmente, Diamox dà un netto controllo dell'edema, con un grande sollievo del paziente.

Per ottenere risultati soddisfacenti in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca destra con notevoli versamenti, è talvolta necessario ricorrere anche alla paracentesi; in seguito le raccolte di liquido sono di entità sempre minore.

È possibile mantenere in buone condizioni con Diamox pazienti in precedenza trattati con diuretici mercuriali, che, peraltro, può essere necessario associare al Diamox stesso per far riprendere la diuresi in alcuni casi particolarmente resistenti (vedere paragrafo 4.5).

L'interessamento della funzione renale può ostacolare l'efficacia di Diamox come diuretico, ma ciò non costituisce una controindicazione assoluta (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di Diamox non esclude le altre terapie quali digitale, riposo a letto, dieta povera di liquidi e di sodio.

Nel glaucoma congestizio acuto e secondario si consiglia di solito 1 compressa di Diamox (250 mg) ogni 4-6 ore (da 4 a 6 compresse nelle 24 ore). È peraltro possibile - in alcuni casi - ottenere un miglioramento con la somministrazione di 1 compressa (250 mg) ogni 8-12 ore (da 2 a 3 compresse nelle 24 ore). In alcuni casi acuti di particolare gravità si consiglia di iniziare il trattamento con la somministrazione di 2 compresse (500 mg), seguita da 1 compressa (250 mg) ogni 4-6 ore.

Nell'epilessia, i migliori risultati si ottengono con dosi varianti fra 8 e 30 mg per kg di peso corporeo, cioè con la somministrazione - in media - da 1 compressa e mezza a 4 compresse nelle 24 ore.

Quando si desideri somministrare Diamox in aggiunta a terapia antiepilettica già in atto o in sostituzione di essa, si consiglia di iniziare il trattamento con Diamox somministrando 1 compressa (250 mg) al giorno, aumentando poi gradatamente la dose giornaliera di Diamox fino a raggiungere le posologie indicate più sopra.

Per la prevenzione del mal di montagna acuto, si consiglia la somministrazione di 1 compressa al giorno (250 mg).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diamox?

In caso di sovradosaggio, poiché non esiste un antidoto, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto.

Ci si deve attendere uno squilibrio elettrolitico, lo sviluppo di uno stato acidosico ed effetti sul sistema nervoso centrale. I livelli sierici degli elettroliti (in particolare del potassio) e i livelli del pH ematico dovrebbero essere monitorizzati.

È necessaria terapia di supporto per riportare alla norma il bilancio elettrolitico e il pH. Lo stato acidosico può essere corretto con la somministrazione di bicarbonato.

Nonostante l'alta distribuzione intraeritrocitaria e il legame alle proteine plasmatiche il Diamox è dializzabile. Questo può essere molto importante nella gestione del sovradosaggio di Diamox in caso di insufficienza renale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Diamox?

Gli effetti indesiderati riscontrati più spesso nelle fasi iniziali della terapia includono: parestesie e particolarmente una sensazione di formicolio alle estremità, anoressia, alterazioni dell'udito, tinnito, perdita dell'appetito, alterazioni del gusto e disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea; poliuria, occasionalmente sonnolenza e confusione.

Disturbi del sistema immunitario

Si sono verificati eventi fatali per gravi reazioni verso l'acetazolamide (sulfonammidi e derivati sulfonammidici), come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica ed altre discrasie ematiche ed anafilassi.

Reazioni di ipersensibilità possono presentarsi se viene somministrata una sulfonammide o un derivato sulfonammidico, indipendente dalla via di somministrazione.

Patologie sistemiche

Mal di testa, malessere, affaticamento, febbre, vampate, ritardo della crescita nei bambini, paralisi flaccida, anafilassi, sete, flushing.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

Patologie epatobiliari

Funzione epatica alterata, epatite o ittero.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Discrasia ematica, come anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e porpora trombocitopenica, pancitopenia, depressione midollare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Acidosi metabolica e squilibrio elettrolitico, comprendente ipokaliemia con occorrenza di ileo paralitico intestinale molto rara, iperuricemia, disturbo del metabolismo dell'ammonio, iposodiemia, osteomalacia con terapia a lungo termine con fenitoina, perdita di appetito, alterazione del gusto, iperglicemia, ipoglicemia.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, parestesia (comprendente intorpidimento e prurito delle estremità e del viso) depressione, eccitazione, atassia, confusione, convulsioni, vertigini.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche della pelle, compresa orticaria, rash, pemfigo, fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica.

Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Disturbi dell'udito, tinnito, miopia.

Sono stati segnalati casi di effusione coroidale dopo chirurgia per cataratta molto rari.

Patologie renali e urinarie

Cristalluria, aumento del rischio di nefrolitiasi con una terapia a lungo termine, ematuria, funzione epatica anormale, ittero colestatico, glicosuria, insufficienza renale.

Patologie dell'occhio
Frequenza “non nota”: effusione coroideale, distacco della coroide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Diamox durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'acetazolamide, somministrata per via orale o parenterale ha mostrato effetti teratogeni (difetti degli arti) in topi, ratti, criceti e conigli.

Non sono stati condotti studi controllati adeguati su donne in gravidanza. Pertanto, l'acetazolamide dovrebbe essere utilizzata in gravidanza solo se i benefici potenziali giustifichino il rischio per il feto.

In campo umano il farmaco è stato usato nella terapia delle gestosi alla dose di 250 mg ogni 3 giorni a 1 g/die senza effetti dannosi sul feto.

Sebbene in letteratura non siano riferiti effetti embrio-fetotossici o teratogeni sicuramente attribuibili alla acetazolamide in campo umano, ne è sconsigliato l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Per la possibilità di gravi reazioni avverse a Diamox nei neonati allattati al seno si deve scegliere se sospendere l'allattamento o il trattamento, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

L'acetazolamide viene escreta nel latte materno e c'è possibilità di effetti indesiderati nei neonati. L'acetazolamide deve essere utilizzata dalle donne in allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Diamox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Diamox altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Poiché alcuni eventuali effetti indesiderati (sonnolenza e confusione) possono alterare la capacità di reazione si raccomanda prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene

250 mg di acetazolamide (2-acetilamino-1,3,4 tiadiazolo-5-sulfonamide) 

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio amido glicolato, Povidone K29-32, Calcio fosfato dibasico diidrato, Amido di mais, Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


12 compresse da 250 mg in blister.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  
• Malattia di Ménière
  La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico